香港內地，中成藥重金屬含量標準為何不一？

　　中國社科院中醫藥國情調研組執行組組長 陳其廣 國家藥典委員會首席專家 錢忠直

　　香港浸會大學中醫藥學院一級講師 梁啟文

　　香港特區政府衛生署新聞發言人

　　【新聞背景】

　　香港特區政府衛生署日前表示，發現3款市售中成藥重金屬含量超標，需要立即回收。這3款中成藥名稱分別為〔鹿參牌〕速效喉痛清、〔中聯〕鼻炎片以及〔宜利〕鼻敏感丸。截至8月24日，對3款重金屬超標中成藥的回收行動已經大致完成。

　　可是，內地生產［中聯］鼻炎片的廠家卻在公司網站上發布聲明，稱該藥是嚴格按照國家標準生產的，其各項質量指標均符合2010年版《中國藥典》標準，出廠合格率100%，市場抽檢合格率100%。

　　為什么中藥中會有重金屬？部分中成藥在香港為什么會重金屬超標？香港內地，為何標準不一？

　　一問：

　　重金屬從何而來？

　　編輯：此次在香港發現3款市售中成藥重金屬含量超標，是這些制劑本身含有重金屬嗎？

　　記者：中藥中重金屬的來源有兩種：一是藥物本身含有重金屬，如朱砂和雄黃等礦物藥及其制劑。中藥不單是植物類藥，還包括動物類藥和礦物類藥。也就是說，中藥中會含有汞、銅、金等重金屬。從這3款中藥的組成來看，并不含有礦物類成分。

　　錢忠直：中成藥重金屬另一個來源是：一方面可能與中藥生長的環境條件有關，如土壤、大氣、水、化肥、農藥的施用，以及工業 “三廢”對中藥材的直接污染和間接污染；另一方面也可能與植物本身的遺傳特性，主動吸收功能和對重金屬元素的富集能力有關。另外，中藥材在采集、運輸、加工成飲片以及制劑過程中的污染也是重金屬污染的一個重要途徑。

　　編輯：重金屬含量超標是制約中藥企業向國際市場邁進的一大障礙。這些中藥中本來就含有的重金屬，會對人體造成傷害嗎？

　　陳其廣：含有重金屬的傳統中醫經典名方，經過上千年的使用，合理配方，特殊炮制，重金屬所起的是減毒增效的作用。中藥中的重金屬以及砷等有毒物質，不是單獨發生作用，而是和其他中藥成分在煎煮的過程中發生復雜的化學反應，共同作用于人的機體。但如果使用不當或超量時，就會給人體帶來損害。具體情況《中國藥典》中有相關規定。

　　編輯：這3款中成藥產品中重金屬超標，是怎么發現的？有人因為服用這些產品產生不良反應嗎？為何有正式批號的藥品會出現重金屬超標呢？

　　香港特區政府衛生署發言人：我們是通過恒常市場監測機制發現上述3款產品重金屬含量超標的，而非因接獲有巿民服用有關產品后不適的報告而發現。

　　上述3款中成藥產品都是注冊中成藥。不過，注冊前審批僅僅是確保中成藥的質量及安全的一種方法。在產品進入市場后，衛生署會以其他機制包括市場監測及藥物不良反應事故呈報系統等，隨時監察中成藥產品的質量及安全性，以保障市民健康。

　　恒常市場監測機制的設立是為了確保市面售賣的中成藥符合質量及安全方面的要求。如發現中成藥出現問題，衛生署會就產品的質量、安全及效能等方面作出風險評估，并按情況指令并監察中藥商進行回收。

　　二問：

　　內地標準不嚴嗎？

　　編輯：目前世界各國對中藥材和中成藥中的重金屬的含量都提出了嚴格的要求。中國內地對此的標準是怎樣的？

　　錢忠直：2005年版《中國藥典》增加了中藥材中鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、銅（Cu） 等5種有害元素的測定方法及限量標準，這對于提高中藥材質量、維護傳統藥物在國際上的聲譽、 使中藥走向世界具有重要的意義。2010年新版《中國藥典》在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求，在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查項目。在重金屬和有害元素控制方面，采用電感耦合等離子體質譜測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標準。目前，中國內地對食品、藥品中重金屬含量做出明確規定。中藥注射劑中重金屬含量不得超過0.15ppm，其它藥品重金屬含量不超過20ppm。只有符合《藥典》標準的中藥，才能在國內市場銷售，否則的話，藥品監管等相關部門將依法進行查處。

　　編輯：被香港強制召回的［中聯］鼻炎片的生產廠家在公司網站上發布聲明，稱該公司生產的鼻炎片是嚴格按照國家標準生產的，其各項質量指標均符合2010年版《中國藥典》標準，出廠合格率100%，市場抽檢合格率100%。我們和香港地區采用的中成藥重金屬標準一樣嗎？此外，我國中藥重金屬的檢測指標和技術，與國際上的檢測方法有什么不同？

　　錢忠直：包括香港、東南亞國家、日本在內，對于中藥重金屬的限量標準，采用的是食品標準。特別是在歐美國家，并不承認中藥是藥。中藥是以食品、保健品等名義出口的，歐美國家采用的是食品標準對中藥進行檢測。而中藥重金屬限量在我國采用的是藥品標準。區別在于，藥品并不像食品一樣大量地、經常地食用，是在短期內在醫生的指導下限量服用。更為重要的是，中藥飲片上附著的重金屬在煎煮的過程中，會發生沉淀，也會通過絡合、耦合等反應從藥物中析出。藥品重金屬的含量不能簡單地用食品的標準來代替，只能是參考。藥品重金屬限量標準是世界上一項全新的工作，應在保證安全的前提下，綜合考慮資源的有效性等多方面因素，穩步推進，不斷積累數據，最后形成科學的限量標準。

　　我國中藥重金屬的檢測技術還是比較先進的，不只是檢測的儀器很先進，方法也很先進。我國對中藥重金屬進行價態監測。在中藥煎煮的過程中，重金屬元素的化合價會發生變化，以砷為例，會出現三價的砷，也會出現是五價砷，不同價態的砷元素的毒性是不同的。

　　三問：

　　如何防止重金屬污染？

　　編輯：防止中藥被重金屬污染難點在哪？

　　梁啟文：要防止出現重金屬超標的情況,必須由源頭做起。如改善工業污染地區土壤、水及空氣質量。藥用植物要在達到優良農業規范（GAP）的生產基地栽培, 嚴格控制生長環境、農藥及肥料的使用,解決重金屬污染的來源。

　　除了藥材，中成藥的生產同樣須嚴格把關,生產要在達到優良生產規范(GMP)的藥廠生產,中藥材原料通過重金屬測試后,方可使用。完成品也要通過測試,確保生產過程不受污染。

　　對于含有礦物類中藥的中成藥,生產時須嚴格控制用藥量,并于產品卷標上清楚說明。

　　記者：中藥材生產最基本的因素是土壤，土壤不受污染是保證中藥材產量和質量的重要途徑。在我國，中藥在種植過程屬于農作物。農民施什么化肥，打什么農藥，一家一戶農民很難進行有效監管。

　　防止中藥重金屬污染，有兩種治理途徑：改變重金屬在土壤中的存在形態，從土壤中去除重金屬。但科學家們提出的各種方法，大多數還只是停留在實驗室階段，需要花費大量的人力、物力和財力，對大面積的中藥材種植基地而言實用性不大。

　　編輯：防止重金屬污染，中藥生產能不能走出一條可持續發展之路？

　　記者：我國有500多種常用中藥材、300多種常用中成藥。解決好中藥重金屬污染問題，是保障人民用藥安全有效的基礎。

　　錢忠直：應從源頭抓起，建立大規模的符合GAP（中藥材生產質量管理規范）的中藥材栽培生產基地，從選點、環境控制、選種、種植、栽培及采集等過程嚴格控制重金屬污染，建立綠色中藥材生產基地產地。同時，對于中藥材的加工、運輸等環節，嚴格重金屬含量控制，最大限度地防止重金屬污染。

　　鏈　接

　　香港中成藥重金屬含量標準

　　根據香港現行《中醫藥條例》的規定,中成藥必須經注冊后,方可在香港銷售及進口。

　　產品于注冊申請時，須向有關部門提供認可的重金屬測試報告及其他安全性報告。重金屬測試須于衛生署中藥組認可的本地9間 ISO/IEC 17025 認可實驗室或內地指定的17 間藥品檢驗所進行。香港注冊中成藥重金屬含量限量法定標準（按服量計算） 如下——砷：每日1500 微克；鎘∶每劑3500微克；鉛：每日179 微克；汞：每日36微克。