默沙東Keytruda頭對頭III期臨床療效擊敗武田Adcetris！

　　默沙東（Merck & Co）近日宣布，評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者的隨機、開放標簽、頭對頭III期KEYNOTE-204試驗（NCT02684292）達到了雙重主要終點之一的無進展生存期（PFS）。根據獨立數據監測委員會（DMC）開展的一項中期分析，在這一患者群體中，Keytruda與brentuximab vedotin（BV）相比使PFS實現統計學顯著和臨床意義的改善。brentuximab vedotin（品牌名：Adcetris）是武田制藥和西雅圖遺傳學公司開發的一款靶向CD30的抗體藥物偶聯物（ADC），已被批準治療復發或難治性cHL患者。

　　根據預先指定的分析計劃，在此次中期分析中，未對另一個雙重主要終點總生存期（OS）進行正式檢驗。這項研究將繼續評估OS。該試驗中，Keytruda的安全性與先前報道的研究一致，沒有發現新的安全信號。試驗結果將在即將召開的醫學會議上公布，并將提交給監管機構。

　　默沙東研究實驗室腫瘤學臨床研究副主任Jonathan Cheng博士表示：“經典霍奇金淋巴瘤患者一般都很年輕，如果在標準治療后沒有達到緩解，他們的癌癥很難治療。這些關鍵III期數據表明，與目前批準的brentuximab vedotin治療相比，Keytruda治療使無進展生存期有統計學意義和臨床意義的改善。這些數據有力地支持了目前Keytruda在治療cHL方面的適應癥，我們計劃盡快向監管機構提交這些數據。”

　　2017年3月，Keytruda獲得美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準，用于治療難治性cHL成人和兒童患者，或既往接受過三種或三種以方案后復發的患者。該加速批準是基于II期KEYNOTE-087試驗的結果，III期KEYNOTE-204試驗是對目前Keytruda在cHL治療適應癥方面的驗證性試驗。

　　當前，默沙東正在推進一個廣泛的臨床項目，繼續研究Keytruda用于多種血液系統惡性腫瘤的治療，包括cHL和原發性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）的三項注冊試驗，以及超過60項由研究人員發起涵蓋15種腫瘤類型的研究。除了Keytruda之外，默沙東還在評估一款口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑ARQ 531（現更名為MK-1026），這是該公司在最近完成的以27億美元收購ArQule公司后獲得的。目前，MK-1026正處于治療B細胞惡性腫瘤的II期劑量擴展研究中。

　　Keytruda是屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，通過提高人體免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。Keytruda是一種人源化單克隆抗體，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。

　　截止目前，在全球范圍內，已有多款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批，其中Keytruda是該領域的領頭羊，已批準20多個治療適應癥，2019年全球銷售額達到111億美元，較上一年增長幅度高達58%。

　　默沙東擁有業界最大規模的免疫腫瘤學臨床開發項目，目前有超過1000個臨床試驗正在調查Keytruda在多種類型腫瘤和治療背景中的作用。Keytruda臨床項目旨在了解該藥在癌癥中的作用以及可能預測患者從Keytruda治療中受益的因素，包括探索幾種不同的生物標志物。