近日，華北制藥華民公司正式得到韓國代理通知，頭孢拉定無菌原料藥產品已經得到韓國MFDS批準，順利通過了韓國注冊，標志著華北制藥頭孢拉定無菌原料藥將打入韓國市場。
華北制藥于2012年11月啟動該項目，通過韓國代理向韓國藥政當局MFDS提交了頭孢拉定無菌原料藥的KDMF注冊申請，2013年7月，新頭孢工廠無菌原料藥車間接受韓國官方GMP現場檢查，通過現場檢查，認為華北制藥的質量保證體系和生產體系符合韓國藥政當局的要求。該產品在韓國成功注冊，為后續頭孢拉定精氨酸的注冊快速推進奠定基礎。
近期，國家藥監局對日本KYOWAHAKKOBIOCO.,LTD.的Hofu工廠進行了現場檢查。檢查發現，該工廠生產的谷胱甘肽（登記號：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登記號：Y2019000......
財通證券發布醫藥生物行業2024年11月原料藥相關價格情況報告稱，激素類價格情況：2024年11月，激素類中，黃體酮、醋酸甲地孕酮、皂素、地塞米松磷酸鈉價格環比均持平，氫化可的松和醋酸氫化可的松價格分......
11月20日，2023年“京津冀安全用藥月”活動正式啟動。記者從活動中獲悉，本市已有64種原料藥品種生產場地轉移至滄州渤海新區生物醫藥產業園，短缺藥品快速落地滄州園生產供應。北京市藥監局黨組書記于海波......
潤都股份公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發的阿齊沙坦《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥品主要適應癥用于高血壓治療。......
政策先行，為短缺藥“保供穩價”自2018年4+7集采以來，國采或地方集采中，中選藥生產廠商因斷供、停產問題，而被取消集采資格的情況時有發生。加上近兩年新冠疫情的沖擊，部分企業因原料藥價格上漲，工廠停產......
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發和優化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合......
“高效安全”、“綠色環保”、“連續化生產”是當前藥企發展的主要方向，而藥品質量的穩定性以及工藝設備的安全性則是原料藥研發和生產中重要的兩大提升領域，其中先進的工業技術是助力藥企實現研發生產實力提升的重......
國家發展改革委工業和信息化部關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知發改產業〔2021〕1523號各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團發展改革委、工業和信息化主管部門：化學原料藥是藥品......
原料藥粒度作為制劑開發中的關鍵物料屬性，不僅影響原料藥的粉體學性質（如流動性），制劑含量均勻度，原料藥及制劑的化學穩定性，還影響著制劑的溶出，進而影響到制劑在人體中的釋放與吸收，最終藥物制劑的生物利用......
9月18日，華北制藥發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。阿莫西林為青霉素......