華北制藥頭孢拉定無菌原料藥打入韓國市場
近日，華北制藥華民公司正式得到韓國代理通知，頭孢拉定無菌原料藥產品已經得到韓國MFDS批準，順利通過了韓國注冊，標志著華北制藥頭孢拉定無菌原料藥將打入韓國市場。 華北制藥于2012年11月啟動該項目，通過韓國代理向韓國藥政當局MFDS提交了頭孢拉定無菌原料藥的KDMF注冊申請，2013年7月，新頭孢工廠無菌原料藥車間接受韓國官方GMP現場檢查，通過現場檢查，認為華北制藥的質量保證體系和生產體系符合韓國藥政當局的要求。該產品在韓國成功注冊，為后續頭孢拉定精氨酸的注冊快速推進奠定基礎。 ......閱讀全文
－華北制藥頭孢拉定無菌原料藥打入韓國市場
近日，華北制藥華民公司正式得到韓國代理通知，頭孢拉定無菌原料藥產品已經得到韓國MFDS批準，順利通過了韓國注冊，標志著華北制藥頭孢拉定無菌原料藥將打入韓國市場。 華北制藥于2012年11月啟動該項目，通過韓國代理向韓國藥政當局MFDS提交了頭孢拉定無菌原料藥的KDMF注冊申請，2013年7
華北制藥、泰瑞制藥因廢氣污染被群眾舉報
9月26日，環保部在其網站上公布了 “12369”環保舉報熱線今年6月份收到的群眾舉報案件處理情況，石家莊市華北制藥股份有限公司和寧夏泰瑞制藥股份有限公司均因藥廠廢氣異味被群眾舉報。 環保部公布的資料顯示，位于石家莊市長安區華北制藥股份有限公司今年6月份因異味擾民被群眾投訴。
華北制藥：乙肝疫苗新王者
全國人大代表、華北制藥董事長楊國占在前不久結束的十三屆全國人大三次會議上公開表示：“黨的十九大以來，華北制藥踐行‘健康中國’戰略，積極調整產業結構，聚焦生物產業，通過科技創新推動企業大變化、快變化。依托生物藥技術和產業化優勢，華北制藥加快在研產品的上市步伐。華北制藥已形成“謀劃一批、在研一批、申
華北制藥－生物藥搶占產業制高點
長城網訊 節日期間，華北制藥生物產業化基地金坦公司EPO原液車間、乙肝疫苗原液車間如往常一般正常生產。2017年金坦公司營業收入、利潤總額同比增長107%和40%，僅乙肝疫苗單品收入就近5億元，真正實現產銷量旺。 研發引領，新品層出。今年1月份，用于類風濕關節炎及三叉神經痛等疾病治療的生
國內首個！華北制藥狂犬單抗獲批上市
1月25日，國家藥監局網站公告，近日通過通過優先審評審批程序批準了華北制藥的1類新藥奧木替韋單抗注射液（ormutivimab injection）上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了新的選擇。 據悉，狂犬病又稱恐水癥，是由狂犬病毒感染所致，是我
華北制藥：乙肝疫苗已接到部分省訂單
華北制藥對媒體表示，公司重組乙型肝炎疫苗已接到部分省訂單，預計對營業收入影響不大。“量不大，幾百萬左右。” 日前，因連續造成多起嬰兒注射用死亡的病例，深圳康泰全部批次重組乙型肝炎疫苗被國家食藥監總局(CFDA)緊急叫停。公開資料顯示，深圳康泰為國內最大的乙型肝炎疫苗生產企業，全國市場占有率
現代制藥子公司原料藥產品獲FDA審核通過
現代制藥(600420)7月16日晚間公告，公司控股子公司上海現代制藥海門有限公司近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)確認檢查通過的信函。 美國FDA于2014年4月對現代海門的原料藥產品齊多夫定進行了現場檢查，并對現代海門的最終整改結果表示接受后簽發了審核通過的信函。 公司表
多家上市藥企“躺槍”環保令－原料藥或面臨漲價
11月21日晚間，華北制藥發布關于其停產相關事宜補充公告稱，按相關單位停產至年底初步測算，制劑產品銷售不受影響，不會對公司當期收入產生影響， 原料藥部分將影響公司當期利潤 5000 萬元左右。 據悉，華北制藥及部分下屬子（分）公司18日收到《石家莊市大氣污染防治調度令》，調度令要求全市所有制藥企
華北制藥硝酸毛果蕓香堿眼凝膠獲得生產批件
近日，華北制藥股份有限公司研發的一種新型眼用制劑——硝酸毛果蕓香堿眼凝膠，拿到了國家食品藥品監督管理總局頒發的藥品生產批件。 硝酸毛果蕓香堿眼凝膠是一種縮瞳劑（擬副交感神經藥），用于控制眼壓，臨床利用其縮瞳、降眼壓作用治療開角型青光眼和閉角型青光眼。較之臨床正在應用的硝酸毛果蕓香堿
華北制藥重組人血白蛋白通過美FDA審核
華北制藥(600812)周一晚間披露，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局確認函，公司遞交的重組人血白蛋白的DMF文件通過了美國FDA審核，取得了DMF文件號(029969)，將有利于該產品進入國際市場。 華北制藥表示，重組人血白蛋白是公司自主創新項目，被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項
原料藥面臨嚴峻考驗－期待抓住仿制藥市場機遇
成本上漲，貿易摩擦加劇，出口面臨多重壓力。 原料藥：期待抓住仿制藥市場機遇 對于一個全球產業的后來者，低端進入、規模效應、成本優勢是其迅速崛起的“利器”。然而，隨著全球經濟氣候的變化，“利器”鋒芒銳減，需要重新審視市場、自我定位。經過20多年快速發展的中國原料藥行業，如今就站在了這
華北制藥：成功晉升為AA類進出口企業
華北制藥股份有限公司申請海關“AA”類進口資質成功，順利晉級AA類進出口企業。2014年1月20日，石家莊海關副關長吳長有一行親自來到華北制藥進行AA類進出口企業授牌儀式。華北制藥領導劉文富、楊海靜、周名勝及銷售分公司和華藥國際相關負責人出席授牌儀式。 AA類為海關管理企業最高級別，這是一
－華北制藥加快重組人血白蛋白產業化進程
華北制藥從上世紀九十年代末期開始，歷經十余年的技術攻關，攻克了大劑量重組蛋白生產技術和質量控制的難題，在國內率先研發出純度達到國際領先水平的重組人血白蛋白，成為繼英國、日本兩家企業之后第三家實現重組人血白蛋白產業化的企業，并已研發出高純、培養基、藥用輔料等多種重組人血白蛋白系列產品。獲得重組人血
華北制藥：成功晉升為AA類進出口企業
華北制藥股份有限公司申請海關“AA”類進口資質成功，順利晉級AA類進出口企業。2014年1月20日，石家莊海關副關長吳長有一行親自來到華北制藥進行AA類進出口企業授牌儀式。華北制藥領導劉文富、楊海靜、周名勝及銷售分公司和華藥國際相關負責人出席授牌儀式。 AA 類為海關管理企業最高級別，這是
淚別“藥都”石家莊：停產后，華北制藥等將集體搬遷
“藥都”之城，“停產”令到 石家莊是中國制藥業重要聚焦地之一，制藥產業是其重要經濟支柱之一，其東部、東南部，如藁城、欒城更是是藥廠集中地，行業內甚至有將石家莊比喻成“藥都”的說法。此外，石家莊政府也一直希望打造藥都的“名”與“實”，出臺一系列推進措施鼓勵醫藥產業發展。 據河北省醫藥協會副會長
中科院過程工程所：頭孢氨芐綠色制造產業化應用獲好評
近日，《中國科學報》從中國科學院過程工程研究所（以下簡稱過程工程所）獲悉，該所科研人員針對抗生素制造過程中的污染問題，開發出系列抗生素全過程綠色制造關鍵技術，并與華北制藥合作建成每年1000噸頭孢氨芐原料藥酶法綠色制造生產線。 日前，這一生產線依托的“大宗抗生素全過程綠色制造關鍵技術開發與產業
停產近20天，損失5000萬后，華北制藥部分復產了
1月9日晚間，華北制藥發布了關于公司及部分子（分）公司復產的提示性公告，公告稱，按照石家莊市人民政府辦公廳《關于利劍斬污行動結束后加強大氣污染防治工作的意見》，公司及涉及停產的子公司分別由所在區政府組織專家進行現場核實、認定，并經市環保、工信部門組織行業專家核定確認后，同意復產。自2017年1月
石家莊停產令滿月：神威藥業等復產－華北制藥等或外遷
為時五天的霧霾再度籠罩在京津冀等地，這時距離石家莊市發布制藥企業停產令已經一個月了。據記者了解，停產令下，石家莊市的制藥企業有的仍在停產，而有些藥企已經悄然復產。 北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣認為，一些藥企污染量并不大，申請復產也很正常。 華北制藥等仍在停產 石家莊市于11月17日
藥企霧霾賬：一個半月減利半個億
為減少霧霾污染，2016年11月17日，河北省石家莊市開展“利劍斬污”行動，大量企業被關停或限產。2017年1月9日晚間，停產一個半月的華北制藥（600812.SH）發布公告稱開工復產，停產期間利潤減少5493萬元。 華北制藥公告稱，自2017年1月8日起，公司及公司停產單位已經陸續開工復產。
FDA禁止常州市金壇前藥制藥原料廠向美國出口原料藥
鑒于常州市金壇前藥制藥原料廠對于美國FDA藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠視，本月早些時候，美國FDA發布禁令，禁止其所有產品進入美國市場。 FDA在二月份對金壇前藥制藥原料廠的核查中發現，該公司作為美國藥用活性成分（Active Ph
這個城市讓所有藥廠停工，到底是為什么？
進入10月份后，京津冀地區已多次出現霧霾污染。與去年相比，今年環保督察的密度也更大，大氣污染治理措施成效也由此越來越被大家所關注。 11月18日，在國新辦舉行的國務院政策例行吹風會上，環保部副部長趙英民表示，雖然大家覺得今年重污染天氣相對較多，但是截至目前，今年重污染天數和去年同期相比仍然是減
聯邦制藥試圖在本土企業與外資之間尋找差異化
在新藥審批速度放緩、藥品招標“低價趨向”、抗生素限用以及公立醫院改革停滯不前等現實面前,抗生素巨頭聯邦制藥國際控股有限公司(下稱“聯邦制藥”,03933.HK)正在努力解決兩個問題:原料藥企如何轉型以及仿制藥企如何突圍。 聯邦制藥中國內地總部設在珠海市。日前,珠海市
環保紅線高壓緊逼－原料藥掀起新一輪漲價潮
產能過剩及環保壓力雙向擠壓原料藥企業的生存環境,多數中小型企業的虧損面變寬,虧損額增多。環保紅線的高壓將使得無力進行環保投入的小型企業被淘汰出局。而隨著執法力度日趨嚴格,不少大型藥企也不幸在環保問題上“栽了跟頭”。 2017年以來,環保部門加大了對京津冀及周邊區域的督查力度,作為原料藥主產地的
華藥成為美國輝瑞公司“直接接受”級供應商
8月17日，華藥華日公司收到美國輝瑞公司無菌強化普魯卡因青霉素鉀產品的審計通過確認書，從而成為世界第一大制藥集團輝瑞公司在中國的無菌人用原料藥供應商，這標志著華藥的無菌原料藥制造水平得到國際一流制藥公司的認可，“華北”牌產品真正參與到國際高端企業競爭。 美國輝瑞公司是有著150年歷史的研究開發
華北制藥成功研發青霉素菌渣無害化、資源化成套技術
如何處理抗生素菌渣是困擾制藥企業發展的突出問題。華北制藥集團聯合河北科技大學、河北環境科學研究院歷時3年研發，不僅成功地將菌渣藥物殘留徹底消除，還能資源化利用生產沼氣和肥料。 目前，“青霉素菌渣無害化、資源化成套技術集成”項目通過河北省科技成果鑒定中心鑒定，在國內率先取得突破。 “河
制藥業經濟效益低污染重－千只舢板怎敵一艘巨艦
我國制藥企業數量多、規模小、布局分散，與國外制藥企業相比，經濟效益低，污染嚴重。"前門制藥治病，后門排污致病"是我國大部分藥企的一個真實寫照。很多制藥企業的經濟效益與其所付出的環境成本相比得不償失。 未來幾年，除化學需氧量外，氨氮也將成為新的減排指標。制藥行業作為氨氮
－2014原料藥行業發展四個特點分析
在剛剛過去的2013年，無論大宗原料藥還是普通原料普遍存在需求與產能的矛盾，成本與價格的不相適應，令藥企在矛盾中徘徊尋找平衡：一方面，迫于環保壓力及市場需求不旺，行業面臨升級轉型和結構調整，而新增產能又在不斷釋放;一方面，為了消化過剩產能，藥企試圖加大國際市場的拓展力度，而國外更為嚴格的監管政策
－FDA禁飼料使用抗生素－原藥出口影響不大
近日，美國食品藥物管理局公布一份行業指導性文件，計劃從2014年起，用3年時間禁止在牲畜飼料中使用預防性抗生素，從而最大限度地避免食用畜禽產品的消費者出現對抗生素的抗藥性問題。業內專家對記者表示，我國用于牲畜飼料的抗生素原料藥出口量并不大，因此短期內并不會有太大影響;FDA進一步規范抗生素應用于
大面積藥企停產，聽聽制藥人怎么說
這兩天在制藥圈被一條微信刷屏，小編不說大家也會猜得到，由石家莊市大氣和水污染防治指揮部辦公室簽署的《石家莊市大氣污染防治調度令》2016年1號文引發的行業內的大討論，各大媒體轉載、評論觀點不一，支持與反對且還不乏喊冤叫屈之聲。 作為制藥人，作為藥企，我們這幾年已經習慣了“舉報“”飛檢”收GMP
好消息－華北制藥阿莫西林克拉維酸鉀片通過一致性評價
9月18日，華北制藥發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。 阿莫西林為青霉素類廣譜β -內酰胺類抗生素，對大多數致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用