單抗生物類似物市場將“開閘”，是他們在領跑……

　　抗體藥物是生物醫藥產業中的重要組成部分，隨著全球單抗藥物ZL到期潮臨近，越來越多的公司加入到抗體生物類似物的開發競爭中；其中，一些公司已經在這場爭奪戰中占據了領跑的位置。

　　國際

　　去年年初，韓國生物科技公司Celltrion在歐洲12個國家新推出世界上首個單克隆抗體生物類似藥Remsima?，用于治療成人和小兒的克羅恩病、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。Remsima?是世界上首個由歐洲藥品管理局（EMA）批準上市的單克隆抗體（mAb）生物類似物，其原研藥是強生的Remicade。

　　Remicade 2015年的全球銷售額為83.55億美元，ZL保護預計在2018年到期。去年10月，Celltrion公司表示已經向FDA最新開辟的仿制藥申請通道提交申請。2月9日，FDA咨詢委員會以21:3的投票結果支持批準Celltrion公司的Remsima?。FDA咨詢委員會同時還支持擴大批準Remsima?用于Remicade的全部7個適應癥。

　　據悉，輝瑞去年通過170億美元收購Hospira獲得了Remsima?在美國市場的商業權利。Celltrion和輝瑞想要在美國市場上銷售Remicade仿制藥，部分分析師預計該仿制藥的價格將比原研藥低25%。

　　Morningstar分析師Damien Conover表示：“最大的受害者可能是強生公司。”他表示輝瑞可能借助Remsima?獲得約5億美元銷售額。值得注意的是，除了受到Remsima?的威脅，默沙東與Samsung Bioepis合作開發的Remicade生物類似物Renflexis也于去年年底獲得韓國食品藥品安全部批準。

　　國內

　　近日，除了首個單抗生物類似物將打開美國大門外，國內喜康生物宣布，其所制造與研發Rituximab生物類似物JHL1101獲得英國藥監局（MHRA）核準，于歐洲進行用于類風濕性關節炎病人之臨床一期試驗。這是中國首家獲準在歐洲進行單抗生物類似物臨床試驗的生物制藥公司。

　　Rituximab是羅氏的原研藥，去年銷售達70億法郎。據悉，該臨床試驗預定招募約150位重度類風濕性關節炎病患，以隨機、雙盲方式，在歐洲多國多中心進行JHL1101與Rituximab藥物動力學、藥效學、安全性以及療效的比較。JHL1101劑型及劑量均與原研參照藥品相同，在完成臨床一期試驗進一步證實與原研藥的相似性后，無須進行臨床二期試驗，將直接進入臨床三期試驗。

　　據了解，喜康生物在2012年12月取得首輪融資，于三年內，完成三輪融資共募集1.35億美元。2015年9月11日，喜康(武漢)生物醫藥公司第一個KUBio廠房模塊順利落地。

　　點評

　　Remsima?獲得FDA咨詢委員會的支持批準基本打消了外界對于FDA在單抗生物類似物上偏保守的疑慮。FDA此舉對生物類似物開發企業而言是極大的利好，將會有更多患者被轉移到生物類似物產品上來。