大數據時代，仿制藥逆襲

　　仿制藥與外資或合資原研藥之間的價差歷來是熱議的話題之一。公開數據顯示，當下中國醫藥市場97%的份額被仿制藥占據，由于欠缺創新能力、競爭壓力等種種原因，國內仿制藥企業的發展面臨著諸多挑戰。

　　美國FDA的報告稱，2014年全球有326項藥物基本化合物ZL期滿，達到歷年到期ZL數量的巔峰，2015年還將有293種原研藥迎來ZL期的結束。大量原研藥的ZL期滿，意味著國內仿制藥市場迎來前所未有的巨大機遇。8月30日，由沈陽奧吉娜藥業有限公司主辦的“大數據顛覆概率論，仿制藥敢超原研品”高峰論壇在上海召開。與會行業人士認為，當下，國內仿制藥將借助大數據的興起和應用，或許在未來會實現完美逆襲。

　　目前國內的仿制藥并不是“仿冒”藥，而需要遵循嚴格的新藥審批程序。只要在原研藥的20年ZL保護到期后，仿制藥就可以向藥品管理部門進行申請許可，并在藥品質量檢測全部達標后，上市銷售。

　　2013年初，國家藥監總局就印發了《關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》，并出臺了《仿制藥質量一致性評價工作方案》。按照政策提出的目標計劃，2012年啟動15個基本藥物品種質量一致性評價的試點，2013年開展50個基本藥物品種質量一致性評價方法和標準的制定，2014年全面開展其他基本藥物品種質量一致性評價方法和標準的制定，2015年，全面完成基本藥物目錄品種質量一致性評價方法和標準的制定。但是從當下現狀來看，我國仿制藥質量一致性評價進展并不順利，甚至可以說陷入了尷尬的局面。

　　對此，與會專家指出，國家出臺仿制藥質量一致性評價政策至今已有一年半時間，不僅沒有一個基本藥物真正啟動評價，目前還停留在評價方法的爭議上。而導致我國仿制藥一致性評價難以推行的重要原因，則是仿制藥質量一致性評價的參比品是原研藥，而跨國藥企幾乎不可能配合中國藥企證明二者一致，使自己在競爭中處于劣勢。

　　《北京青年報》曾撰文對比過原研藥和仿制藥的區別。

　　文章稱，首先，ZL藥廠商在ZL過期、或者遭到質疑時，并不會將其制造方法拱手讓出，ZL只列出了藥品成分，并沒有詳細解釋制造藥品的過程。事實上，制造仿制藥通常需要逆向工程，得出的結果絕非ZL藥的復制品，僅僅只是其近似值。

　　如何破解這一問題？有業界人士稱，單獨定價權是根本。參會專家的建議是，大數據的興起以及應用，或許是一條更加可行、光明之路。比如將大數據應用于仿制藥的質量檢測，臨床參試者不再是隨機的小樣本，而是對所有服藥者這一大數據的采集。大數據還將在數據分析報告、前沿醫學研究、流感跟蹤、醫保物流規劃等醫療健康領域發揮巨大作用，影響醫藥領域的未來發展。