工信部發布《藍皮書：2015國內體外診斷產業現狀》

　　IVD定義

　　業內人士俗稱其為IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（ 物）等。

　　內涵及市場分類

　　體外診斷產品包括對人體樣本（包括體液、細胞、組織樣本等）進行收集、制備（定向處理）、檢測的試劑儀器及分析系統。

　　通常體外診斷市場主要分為四大類：生化試劑、免疫診斷、分子診斷、即時檢驗（POCT）。據《藍皮書》數據：2014年，體外診斷細分領域占其總體市場比例前三位：占比接近四成的免疫診斷（38%）、占比接近兩成的生化試劑（19%）和占比為15%的分子診斷。目前市場份額占比最大的是免疫診斷。

　　其中生化試劑類產品主要以國產品牌為主；免疫診斷類產品以進口為主導，國產品牌占有一定份額；分子診斷類產品則是進口和國產品牌魚龍混雜；而在POCT類產品方面，是以進口為主，國產尚處于起步階段。

　　國內體外診斷產業現狀

　　中國醫藥工業信息中心發布的《藍皮書》顯示：2014年我國醫療器械市場總量達到2760億元，依據市場占比來看，前三位的依次是：市場占比接近兩成的醫學影像設備(19%)、市場占比為16%的體外診斷產品和市場占比為13%的高值醫用耗材及植入物。IVD行業已成為整個醫械市場的一個重要增長極。

　　而有數據顯示：國內體外診斷產品市場一直為國外幾家大的跨國公司所牢牢占據，羅氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家國際行業巨頭目前占據37%多的國內體外診斷試劑市場份額。而國產體外診斷產品品牌卻處于相對弱勢地位，不但在國際市場上知名度和認可度低，就是在國內三甲醫院的采購單上也難覓蹤跡。

　　來自食品藥品監督管理部門的資料顯示：我國體外診斷產品生產企業眾多，規模大小也是參差不齊，產品質量水平更是差距明顯。具體目前僅體外診斷試劑產品注冊總數就達到1.7萬個，生產企業在1000家左右，經營企業在9000家左右，而在使用環節上，光醫院就有近2.6萬家。

　　同時在《藍皮書》中也指出：目前國內大多數體外診斷生產企業的規模十分有限，年銷售收入達到5億元規模的企業屈指可數。目前國內市場上較大的體外診斷生產商主要為外資品牌有羅氏、雅培、西門子醫學診斷；國內本土品牌有科華生物、邁瑞醫療、達安基因等。

　　而從企業聚集區域來看，依然以珠三角、長三角和京津冀地區為龍頭，尤其是位于珠三角的廣東深圳和珠海兩市擁有國內知名的業內企業，目前該省的體外診斷試劑產業在全國占有相當的份額，在生產經營企業數量、生產總值以及監督抽檢合格率等各項數據指標上都位居全國前列。

　　未來發展

　　醫療市場規模的逐漸擴大和健康意識的逐漸加深，未來體外診斷市場規模依然潛力巨大。據中國醫藥工業信息中心的預測，2019年我國體外診斷市場規模將達到723億元。

　　北京天壇醫院試驗診斷中心主任、首都醫科大學臨床檢驗診斷學系主任康熙雄教授曾指出：體外診斷具有大診斷、自動化、高通量、簡易化、信息流和床旁化六大特征，而其產品的主流發展方向是個體化、快速化、樣本少量化、裝備一體化、床旁化、設備小型化、手機化、APP軟件化等。此外，中南大學湘雅三院檢驗科主任伍勇教授指出，分子診斷技術在個體化診斷應用方面具有重要價值，而基因芯片又是分子診斷技術中最具發展前途的領域。總結起來就是朝著個體化、床旁化、便易化發展；也就是說在未來，分子診斷領域和POCT是體外診斷最具發展潛力的兩個領域。

　　中國醫藥工業信息中心也指出，從主要產品類別的增長潛力來看，從低到高依次是血液檢測、臨床生化、其他產品（包括細胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等）、免疫化學、分子診斷、床旁檢測。也在此印證了未來分子診斷和POCT將是發展的重心，也將是未來市場競爭的主要領域。

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