陳凱先院士：新藥研發再難也要大力推進

　　新藥創制集中體現了生命科學和生物技術領域前沿的新成就與新突破，體現了多學科交叉的高新技術創新與集成, 是新世紀科技和經濟國際競爭的戰略制高點之一，受到各國政府和科技界、工業界的高度重視。但是，新藥研發投入大、周期長、風險高，被國際公認為是極具挑戰性的領域。以目前國際新藥研發的狀況而言，研制一個新藥往往歷時十幾年，耗資十多億美元，而大部分研究都以失敗告終。美國Citeline公布的新藥研發年度報告中指出，2012年全球上市的創新藥物總數僅有33個，而這是匯總全球幾千家新藥研究機構和醫藥公司投入大量研發力量和研究經費的結果，凸顯出新藥研發的艱難和不易。

　　然而，新藥研發不管有多困難，都必須大力推進，因為它一方面密切關系著人類健康的緊迫需求，另一方面也緊密關系著醫藥產業發展的重大需求。長期以來，由于歷史的原因和科技、經濟條件的制約，我國新藥創制的能力和水平一直遠遠落后于發達國家。迄今為止，我國在創新藥物研究領域中取得的具有國際影響的重要成果，只有青蒿素類抗瘧新藥等少數幾項，這種狀況難以滿足中國的經濟發展和民生需求。

　　在“十一五”期間，國家把生物醫藥列入戰略性新興產業，并特別設立了重大新藥創制國家重大科技專項，中央和地方兩級財政在生物醫藥的研發投入額超過300億元，有力地推動了我國創新藥物的研究和開發。在重大專項的支持下，“十一五”期間共有5 個1.1類新藥開發上市。貝達藥業研發的鹽酸埃克替尼(商品名：凱美納)是其中最靚麗、最引人注目的成果。Citeline將其列為當年公布的全球上市的 33個新藥之一，這是第一個獲得該國際權威機構認可的完全由中國創制的新藥。埃克替尼的研發成功，大大縮短了我國新藥研發領域和世界先進水平的差距，也為中國的腫瘤患者帶來了福音。

　　該新藥上市兩年半來，已有3萬名晚期肺癌患者使用，療效和安全性都得到充分驗證，獲得專家和患者的好評。陳竺院士贊譽其為堪比民生領域的“兩彈一星”。2012年，凱美納獲世界知識產權組織(WIPO)和中國國家知識產權局聯合頒發的“ZL金獎”。凱美納的成功，是丁列明領導的海歸博士團隊艱苦努力的結果，也是國家鼓勵創新、支持戰略性新興產業發展的結果，正如國際著名醫學雜志《柳葉刀》在編者按中所說：“凱美納是中國自主創新的成功案例”。我們期待中國將有更多這樣的醫藥創新成果不斷涌現出來，也期待貝達藥業有更快、更好的發展! (作者系重大新藥創制國家重大科技專項技術副總師)