FDA低調開展仿制藥一致性評價

　　仿制藥在美國藥品消費支出中的份額已高達80%，但仿制藥是否真的像原研藥那樣安全有效一直是美國人民比較關注的問題。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的長效抗抑郁藥安非他酮就曾因缺乏療效遭到患者多起投訴。2012年，FDA在經過測試后認定Teva的安非他酮確實不如GSK的原研藥有效，Teva隨后宣布將其仿制藥撤市。這一案例再次把仿制藥的療效性問題擺在了聚光燈下，FDA也亟需采取措施來回應洶涌的民意。

　　根據 Bloomberg 的報道，在未做任何聲明的情況下FDA仿制藥辦公室自2013年9月以來已在全國范圍對一批仿制藥進行了檢測。除了抗抑郁藥外，2014財年FDA還會重點審查免疫抑制劑、抗癲癇藥物以及注意力缺陷藥物的療效。FDA仿制藥辦公室主管Kathleen Uhl博士稱，仿制藥企業新資助的2000萬美元對于擴大這些審查非常有幫助，但他并未透露將具體審查哪些仿制藥品種。Kathleen Uhl還表示FDA沒有權力要求仿制藥企業開展上市后研究，而美國仿制藥協會對此言論未作回應。

　　哈佛大學醫學院布萊根婦女醫院(Brigham & Women's Hospital)Preston Mason教授開展的一項獨立研究發現，輝瑞Lipitor的一些仿制藥由于在生產過程中攜帶了雜質而療效不足。FDA正在對該研究結果進行審查，并且將于2月26日召開委員會聆聽Preston Mason和其他研究人員關于國外仿制藥的療效評價研究結論。此外，FDA已經宣布布萊根婦女醫院將作為開展仿制藥評價的機構之一。FDA局長 Margaret Hamburg剛進行了為期的一周的印度之旅，與印度醫藥衛生監管部門進行了會面，主要討論了仿制藥生產的質量控制問題。屢次違反GMP的熊孩子 Ranbaxy自然是無法回避的話題。FDA在過去10個月內先后對Ranbaxy和Wockhardt的產品頒布了禁令。

　　Mylan總裁Tony Mauro稱，不管仿制藥在哪個國家生產或者由誰制造，與原研藥具有相似的療效是整個仿制藥行業的根基，一旦某個仿制藥品種的療效被質疑，帶來的挑戰都是全行業的，因此仿制藥一致性評價是相當重要的一個議題。

　　當前，中國的仿制藥一致性評價工程正在積極籌備開展，近期出臺了3個擬評價品種(酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片，鹽酸特拉唑嗪片)的評價方法草案，以及2 個技術指導原則(《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》、《口服固體制劑參比制劑確立原則》)的草案并向公眾征求意見。