11種“三新食品”獲批

國家衛健委日前發布《關于金花茶培養物等11種“三新食品”的公告》（以下簡稱《公告》），對金花茶培養物申請作為新食品原料，葡糖淀粉酶等8種物質申請作為食品添加劑新品種，1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羥芐）苯等2種物質申請作為食品相關產品新品種的安全性評估材料進行審查并通過。

《公告》中對新食品原料金花茶培養物作了來源、生產工藝、推薦食用量、質量要求等說明，還列舉不適宜人群以及相關食品安全指標。三種酶制劑葡糖淀粉酶、絲氨酸蛋白酶和脂肪酶被列為食品工業用酶制劑新品種，4-羥基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮被列為食品用香料新品種，2'-巖藻糖基乳糖為食品營養強化劑新品種。

此外，《公告》中還對環己基氨基磺酸鈉 （又名甜蜜素）等三種食品添加劑、1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羥芐）苯該食品接觸材料及制品用添加劑擴大了使用范圍，新增聚-3-羥基丁酸-3-羥基己酸酯這一食品接觸材料及制品用樹脂新品種。

關于金花茶培養物等11種“三新食品”的公告

2024年?第6號

根據《中華人民共和國食品安全法》規定，審評機構組織專家對金花茶培養物申請作為新食品原料，葡糖淀粉酶等8種物質申請作為食品添加劑新品種，1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羥芐）苯等2種物質申請作為食品相關產品新品種的安全性評估材料進行審查并通過。

特此公告。

附件：1.金花茶培養物新食品原料

??????2.葡糖淀粉酶等8種食品添加劑新品種

??????3.2種食品相關產品新品種

國家衛生健康委

2024年12月5日

（信息公開形式：主動公開）

附《關于金花茶培養物等11種“三新食品”的公告》（2024年 第6號）解讀

一、新食品原料解讀材料

1.解讀材料。金花茶培養物是以山茶科山茶屬植物金花茶（Camellia?petelotii?(Merrill)?Sealy）的葉為原料，經消毒、愈傷組織誘導、培養、收集、干燥、粉碎等工藝制成。金花茶主要分布于我國廣西南部，少量分布于云南、廣東等地區。原衛生部2010年第9號公告批準金花茶（原拉丁名稱為Camellia?chrysantha?(Hu)?Tuyama，根據《中國植物志》現已修訂為Camellia?petelotii??(Merrill)?Sealy）為新食品原料，食用部位為葉。本產品推薦食用量為≤1.5克/天。

2.原料特性。本申報產品金花茶培養物的主要成分為膳食纖維、蛋白質、多種礦物質等，含有16種氨基酸（其中必需氨基酸7種），且含有茶多酚、黃酮等生物活性成分。金花茶培養物在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。

二、食品添加劑新品種解讀材料

（一）葡糖淀粉酶

1.解讀材料。黑曲霉（Aspergillus?niger）來源的葡糖淀粉酶申請作為食品工業用酶制劑新品種。美國食品藥品管理局、法國食品安全局、丹麥獸醫和食品局等允許其作為食品工業用酶制劑使用。

2.工藝必要性。該物質作為食品工業用酶制劑，催化淀粉水解。其質量規格執行《食品安全國家標準?食品添加劑?食品工業用酶制劑》（GB?1886.174）。

（二）絲氨酸蛋白酶

1.解讀材料。Fusarium?venenatum來源的絲氨酸蛋白酶申請作為食品工業用酶制劑新品種。美國食品藥品管理局、法國食品安全局、丹麥獸醫和食品局、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許其作為食品工業用酶制劑使用。

2.工藝必要性。該物質作為食品工業用酶制劑，催化蛋白水解。其質量規格執行《食品安全國家標準?食品添加劑?食品工業用酶制劑》（GB?1886.174）。

（三）脂肪酶

1.解讀材料。法夫駒形氏酵母（Komagataella?phaffi）來源的脂肪酶申請作為食品工業用酶制劑新品種。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、日本厚生勞動省等允許其作為食品工業用酶制劑使用。

2.工藝必要性。該物質作為食品工業用酶制劑，催化甘油二酯的合成。其質量規格執行《食品安全國家標準?食品添加劑?食品工業用酶制劑》（GB?1886.174）。

（四）4-羥基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮

1.解讀材料。4-羥基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮申請作為食品用香料新品種。美國食用香料和提取物制造者協會、歐盟委員會等允許其作為食品用香料使用。

2.工藝必要性。該物質作為一種合成香料配制成食品用香精后用于各類食品（《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》<GB2760>表B.1食品類別除外），改善食品的味道。其質量規格按照公告的相關要求執行。

（五）2’-巖藻糖基乳糖

1.解讀材料。2’-巖藻糖基乳糖申請作為食品營養強化劑新品種。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品標準局等允許2’-巖藻糖基乳糖用于嬰幼兒配方食品等食品類別。

2.工藝必要性。該物質作為食品營養強化劑，是母乳中一種主要的母乳低聚糖。其質量規格按照公告的相關要求執行。

（六）環己基氨基磺酸鈉（又名甜蜜素）

1.解讀材料。環己基氨基磺酸鈉（又名甜蜜素）作為甜味劑已列入《食品安全國家標準?食品添加劑?使用標準》（GB?2760），允許用于冷凍飲品、果醬、面包、糕點、飲料類、果凍等食品類別。本次申請擴大使用范圍用于風味發酵乳（食品類別01.02.02）和其他（僅限魔芋凝膠制品）（食品類別16.07）。國際食品法典委員會、歐盟委員會等允許其作為甜味劑用于風味發酵乳等食品。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量為0-11mg/kgbw。

2.工藝必要性。該物質作為甜味劑用于風味發酵乳（食品類別01.02.02）和其他（僅限魔芋凝膠制品）（食品類別16.07），改善產品的口感、替代蔗糖。其質量規格執行《食品安全國家標準食品添加劑?環己基氨基磺酸鈉（又名甜蜜素）》（GB?1886.37）。

（七）甜菊糖苷

1.解讀材料。甜菊糖苷作為甜味劑已列入《食品安全國家標準?食品添加劑?使用標準》（GB?2760），允許用于調制乳、風味發酵乳、腌漬的蔬菜、糕點等食品類別。本次申請擴大使用范圍用于調制乳粉和調制奶油粉（食品類別01.03.02）、再制干酪及干酪制品（食品類別01.06.04）、腌漬的食用菌和藻類（食品類別04.03.02.03）和方便米面制品（食品類別06.07）。國際食品法典委員會、歐盟委員會、日本厚生勞動省等允許其作為甜味劑用于食品。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量為0-4mg/kgbw（以甜菊醇當量計）。

2.工藝必要性。該物質作為甜味劑用于調制乳粉和調制奶油粉（食品類別01.03.02）、再制干酪及干酪制品（食品類別01.06.04）、腌漬的食用菌和藻類（食品類別04.03.02.03）和方便米面制品（食品類別06.07），改善產品的口感、替代蔗糖。其質量規格執行《食品安全國家標準食品添加劑?甜菊糖苷》（GB?1886.355）。

（八）（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽

1.解讀材料。葉酸作為營養素，在《食品安全國家標準?孕婦及乳母營養補充食品》（GB?31601）中規定作為孕婦及乳母營養補充食品中的必需成分。原國家衛生和計劃生育委員會2017年第8號公告批準食品營養強化劑新品種（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽作為葉酸的一種化合物來源用于固體飲料等食品類別。本次申請擴大使用范圍用于除13.01~13.04外的其他特殊膳食用食品（僅限孕婦及乳母營養補充食品）（食品類別13.05）。美國食品藥品管理局、歐盟委員會等允許其用于食品。?

2.工藝必要性。該物質作為食品營養強化劑用于除13.01~13.04外的其他特殊膳食用食品（僅限孕婦及乳母營養補充食品）（食品類別13.05），強化食品中葉酸含量。其質量規格執行國家衛生健康委（原國家衛生和計劃生育委員會）2017年第8號公告。

三、食品相關產品新品種解讀材料

（一）1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羥芐）苯

1.解讀材料。該物質常溫下為白色粉末，不溶于水。《食品安全國家標準?食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》（GB?9685-2016）已批準該物質作為添加劑用于聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚氯乙烯（PVC）等多種塑料材料及制品。本次申請將其使用范圍擴大至一氧化碳-乙烯-丙烯三元聚合物塑料材料及制品。美國食品藥品管理局和歐盟委員會均允許該物質用于食品接觸用一氧化碳-乙烯-丙烯三元聚合物塑料材料及制品。

2.工藝必要性。該物質作為添加劑用于一氧化碳-乙烯-丙烯三元聚合物中，具有良好的抗氧化效果。

（二）聚-3-羥基丁酸-3-羥基己酸酯

1.解讀材料。該物質常溫下為白色粉末，不溶于水。歐盟委員會、日本厚生勞動省和南方共同市場均允許該物質用于食品接觸用聚羥基烷酸酯（PHA）塑料材料及制品。

2.工藝必要性。以該物質為原料生產的PHA塑料材料及制品具有良好的阻隔性、耐熱性和抗形變性能。