2型糖尿病藥物VictozaIII期臨床研究數據優異

　　糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日在美國馬里蘭州巴爾的摩舉行的兒科內分泌學會（PES）/兒科學術學會（PAS）年會上公布了Victoza（liraglutide，利拉魯肽）III期臨床研究ELLipsE的數據。

　　值得一提的是，該研究是過去10年中在2型糖尿病兒童和青少年（10-17歲）患者群體中完成的首個III期研究，評估了Victoza（1.8mg劑量）相對于安慰劑的療效和安全性，數據證實了Victoza相對于安慰劑在降低血糖方面的優越性。

　　目前，Victoza適用于輔助飲食和運動，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。ELLipsE研究旨在評估Victoza在兒童和青少年患者中的臨床應用。

　　ELLipsE研究包括一個26周的雙盲治療期，隨后是26周的開放標簽擴展期。研究結果表明，當添加至二甲雙胍（聯用或不聯用基礎胰島素治療）時，與安慰劑相比，Victoza在26周（主要終點）和52周（次要終點）均顯著降低了A1c，分別為-0.64%和-0.50%，而安慰劑在26周和52周均使A1c增加，分別為+0.42%和+0.80%。另一方面，在第26周（次要終點）達到A1c＜7%的患者比例，Victoza治療組（63.7%）明顯高于安慰劑治療組（36.5%）數據具有統計學顯著差異（p＜0.001）。

　　總體而言，Victoza在2型糖尿病兒童和青少年患者中的安全性與成人患者中相似。研究中，2組報告不良事件（AE）的患者比例相似（Victoza組為84.8%，安慰劑組為80.9%）。Victoza組（33.3%）的胃腸道不良反應發生率高于安慰劑組（13.2%）。Victoza組發生率≥5%的不良事件包括頭痛、鼻咽炎、頭暈、胃腸炎、上呼吸道感染、皮疹、發熱和食欲下降。接受Victoza治療的患者中，有24.2%發生輕度低血糖，安慰劑組為10.3%。接受Victoza治療的患者沒有出現嚴重低血糖癥狀。

　　來自ELLipsE研究的結果已提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA），以評估Victoza作為10歲及以上2型糖尿病兒童及青少年患者的潛在治療選擇。

　　ELLIPSE研究的首席調查員、耶魯大學醫學院內分泌學教授兼主任William Tamborlane博士表示，“兒童和青少年群體中2型糖尿病的患病率正在上升，這是由兒童肥胖的全球流行所驅動的，但是我們的治療選擇是有限的。來自ELLipsE研究的這些數據為兒童和青少年2型糖尿病患者降低血糖提供了一種新的治療選擇。”

　　諾和諾德執行副總裁兼首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen表示，“我們對ELLipsE研究的結果感到高興，并期待與FDA和EMA就Victoza的這些數據進行討論。這些數據為使用Victoza提供了廣泛的證據，進一步鞏固了諾和諾德致力于在整個2型糖尿病患者群體范圍內解決大量且不斷增長的未滿足醫療需求的承諾。”

　　Victoza（利拉魯肽）是諾和諾德的一款重磅降糖藥，其活性藥物成分liraglutide（利拉魯肽）是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床研究中，liraglutide不僅能顯著改善血糖控制，還能有效減肥并改善肥胖相關合并癥。根據該發現，諾和諾德已將liraglutide開發成了一款減肥針劑Saxenda（liraglutide，3mg）。截至目前，Victoza已獲全球100多個國家批準，治療2型糖尿病患者人數超過120萬。