2013“科技創新行動計劃”生物醫藥領域項目指南發布

上海市2013年度“科技創新行動計劃”生物醫藥領域產學研醫合作項目指南

　　為進一步提升上海科技創新能力，圍繞“創新驅動，轉型發展”主線，根據國家和上海的中長期科技發展規劃、“十二五”科技規劃，推進上海生物醫藥領域科技進步，提升產業創新能力，上海市科學技術委員會特發布本指南。

　　一、研究專題

　　(一)生物和化學藥物領域

　　專題1、創新化學藥的工藝開發與臨床研究

　　研究目標：完成一批抗腫瘤、抗凝血、抗乙肝以及阿爾茨海默癥放射診斷等藥物的工藝優化或臨床研究。

　　研究內容：(1)開展甲磺酸伊馬替尼、依諾肝素鈉、高劑量三斜晶阿德福韋酯、18F阿爾茨海默癥PET診斷等藥物的中試和生產工藝的優化研究，部分藥物的臨床試驗研究;(2)建立腫瘤藥物相關易感基因檢測平臺，開展靶向藥物的個性化治療試驗。

　　申報主體要求：本市從事上述藥物產學研合作研究的生產企業。

　　專題2、高品質仿制藥的工藝開發與臨床再評價研究

　　研究目標：(1)完成一系列已上市產品的關鍵工藝優化;(2)完成一系列已上市藥物品種的臨床應用和安全性再評價研究。

　　研究內容：(1)開展泛影酸、谷胱甘肽、達比加群酯關鍵中間體等產品的新生產工藝研究，建立相關產品質量標準;(2)開展紅源達、佐匹克隆片等已上市品種相關的臨床應用優化與安全評價、臨床療效對比評價等方面研究。

　　申報主體要求：本市從事上述藥物產學研合作研究的生產企業。

　　專題3、單抗藥物的工藝優化與臨床研究

　　研究目標：完成重組抗IgE單抗的工藝優化或Ⅲ期臨床研究。

　　研究內容：開展重組抗IgE單抗300L規模的工藝優化研究，以及Ⅲ期臨床研究。

　　申報主體要求：本市從事抗體藥物產學研合作研究的生產企業。

　　專題4、高品質獸用疫苗生產工藝的優化研究

　　研究目標：建立一套高品質圓環病毒等動物疫苗生產新工藝體系。

　　研究內容：開展優化圓環病毒生產的高密度微載體懸浮培養、抗原純化、抗原精確定量和長期保存技術研究，新型免疫佐劑在圓環病毒疫苗中的應用研究。

　　申報主體要求：本市從事疫苗產學研合作研究的生產企業。

　　(二)中藥領域

　　專題1、體外培育名貴動物藥材的關鍵技術研究

　　研究目標：建立體外培育的人工熊膽粉中試生產工藝和質量標準，獲得公斤級產品。

　　研究內容：開展體外培育人工熊膽粉的生物反應器構建、公斤級中試規模生產人工熊膽粉的穩定生產工藝、產品質量標準的研究。

　　申報主體要求：本市從事名貴藥材替代產學研合作研究的生產企業。

　　專題2、滬產道地中藥材規范化生產的關鍵技術研究

　　研究目標：建成滬產地龍規范化養殖示范基地，形成年產60-80噸的生產能力。

　　研究內容：開展滬產地龍養殖條件、養殖環境等養殖關鍵技術研究，形成高產、穩定、優質的GAP生產規范;開展產品品質評價及質量控制研究，建立產品有效性和安全性的質量標準。

　　申報主體要求：本市從事滬產道地中藥材規范化生產產學研合作研究的生產企業。

　　專題3、治療心腦血管疾病中成藥的二次開發

　　研究目標：完成銀杏酮酯人體藥代及質量標準提升研究，構建質量標準技術壁壘，完善藥品說明書。

　　研究內容：開展人體藥代動力學研究，闡明藥物體內代謝過程，研究建立以指紋圖譜為基礎的質量標準體系，為臨床安全合理用藥提供依據。

　　申報主體要求：本市從事治療心腦血管疾病中成藥產學研合作研究的生產企業。

　　專題4、抗病毒性心肌炎中成藥的臨床再評價研究

　　研究目標：完成榮心丸2000例多中心臨床研究，形成總結報告。

　　研究內容：開展以循證醫學為基礎的多中心臨床研究，進一步考察產品的安全性和有效性。

　　申報主體要求：本市從事抗病毒性心肌炎中成藥產學研合作研究的生產企業。

　　(三)醫療器械領域

　　專題1、早期、個性化診斷試劑的研發

　　研究目標：(1)開發3個以上適用于肺癌等早期診斷的試劑盒產品，完成產品的臨床試驗;(2)開發2個以上可指導痛風等疾病治療用藥的試劑盒，完成產品的臨床試驗。

　　研究內容：(1)針對肺癌、淋巴瘤、肺動脈高壓等疾病，運用實時熒光甲基化特異性PCR等技術，研發可用于早期診斷、預后評估的試劑盒;(2)針對痛風、血栓等疾病的常規治療用藥，基于臨床已發現的基因位點，研發指導別嘌醇、氯吡格雷等個體化用藥的基因檢測試劑盒。

　　申報主體要求：本市從事上述診斷試劑產學研合作研究的生產企業。

　　專題2、生物醫用材料的研究開發

　　研究目標：(1)完成2個以上生物可降解纖維膜或補片產品的臨床驗證，以及國家SFDA的產品注冊證申報;(2)完成4個以上骨科植入物產品的臨床驗證，以及國家SFDA的產品注冊證申報。

　　研究內容：(1)基于靜電紡技術，運用幾丁糖、聚乳酸、纖維蛋白膠等生物可降解材料，研制可用于腦脊液漏修補、盆底手術治療等方面的纖維膜或補片產品;(2)采用聚醚醚酮(PEEK)等已有生物材料，通過表面噴涂改性、產品融合設計等方面研究，開發新型脊柱融合器、肱骨近端鎖定板、鎖定型頸椎鈦網等產品。

　　申報主體要求：本市從事上述生物醫用材料產學研合作研究的生產企業。

　　專題3、微創介入器械的研究開發

　　研究目標：(1)完成PTA球囊產品的臨床驗證，以及國家SFDA的產品注冊證申報;(2)開發新一代機械解脫彈簧圈產品，完成國家SFDA的產品注冊證申報;(3)完成腎動脈去交感神經射頻消融導管系統在中國和歐盟的注冊申報;(4)開發一套鈦合金微創外科手術器械產品，完成國家SFDA的產品注冊證申報。

　　研究內容：(1)針對外周動脈粥樣硬化性疾病治療，通過材料選擇、長球囊成型等方面研究，開發可用于經皮腔內血管成形術(PTA)的球囊導管產品;(2)針對顱內動脈瘤的治療，通過優化輸送系統、改進解脫方式等研究，開發解脫成功率更高、解脫時間更短的彈簧圈產品;(3)針對頑固性高血壓治療，通過導管組裝和焊接、激光切割設計、多中心臨床等研究，開發腎動脈去交感神經射頻消融導管系統;(4)通過材料改性、表面激光強化等研究，開發一套鈦合金微創外科手術器械產品。

　　申報主體要求：本市從事上述微創介入器械產學研合作研究的生產企業。

　　專題4、數字化診療器械的研究開發

　　研究目標：(1)完成臨床康復數字診療器械產品注冊及軟件著作權申請;(2)完成鈥-銩一體化外科治療系統的臨床驗證;(3)完成內固定式人工中耳產品的臨床試驗;(4)完成心電生理影像系統的產品注冊證申報;(5)完成2個以上內鏡產品注冊證申報。

　　研究內容：(1)針對腦卒中等康復用的主要儀器，開發儀器間信息集成共享、管理的終端產品與交互軟件;(2)開發銩-鈥二合一雙波段多功能外科新激光手術治療系統，并系統評價臨床療效與治療風險;(3)通過振子設計開發、封裝技術等研究，開發內固定式人工中耳產品;(4)通過低頻電場發生、混合放大電路設計等研究，開發心電生理影像系統;(5)通過波長組合多光譜分光成像、超細軟性內鏡大彎曲角度設計等研究，開發分光內窺鏡系統、超細輸尿管軟鏡等產品。

　　申報主體要求：本市從事上述數字化診療器械產學研合作研究的生產企業。

　　二、申報要求

　　1、申報單位必須有較強的實施團隊和較好的前期工作基礎，具備在本市行政區域內實施項目的必備條件。申報材料符合指南要求，具有明確的研究目標和可行的研究方案。

　　2、國內外合作項目必須有合作協議，涉及知識產權實施許可或知識產權轉讓的須提供相關復印件等材料。項目投入資金來源明確或已基本落實籌措資金，并在項目申報時須出具正式的承諾函，作為項目申報附件材料一并提交。

　　3、配套要求：申報單位配套經費與市級財政資助經費之比不低于3:1，且經費總額的60%以上(含60%)用于合作單位開展研究。

　　4、申請人在填報項目可行性方案時，必須在“二、研究內容和技術關鍵”欄目中首先說明項目研究是否涉及人類遺傳資源的國內國際合作，如涉及人類遺傳資源的出境，還需說明是否已經獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批準。

　　5、執行期限：在2016年9月30日前完成。

　　三、申報方式

　　1、本指南公開發布。本市注冊的具有獨立法人資格的企業均可以通過《上海市科技成果轉化與產業化項目庫申報系統》(網址：http://project.shanghai.gov.cn)申報，并按照要求認真填寫。

　　2、本市有意申請作為合作單位參與承擔相關研究任務的科研與醫療機構的科研人員，可以主動與本市有關企業協商，共同參與項目的申報。

　　3、牽頭申報企業可以根據自身需求，確定最終合作單位，并在申請材料中，以合作協議或子課題的形式，明確各自承擔的工作、職責和權益等內容，并附上合作協議或合同。

　　4、項目責任人年齡不限，鼓勵通過項目培養優秀的中青年技術骨干，引進急需高級技術人才。項目責任人和主要科研人員，同期參與承擔國家和地方科研項目數不得超過3項。

　　5、已申報今年市級財政支持的其它類別項目者應主動予以申明，未申明者按重復申報不予受理。

　　6、每一項目的申報人可以提出不超過3名的建議回避自己項目評審的同行專家名單(名單需隨項目建議書一并提交)。

　　7、本指南發布時間為2013年7月16日，截止日期為2013年7月31日。項目網上填報起始日期為2013年7月23日，截止日期為 2013年7月31日。項目申報時需提交項目建議書1式3份，并通過“上海科技”網站在線遞交電子文本1份。書面項目建議書集中受理時間為2013年7月 25日至7月31日，每個工作日上午9：00～下午4：30。所有書面文件請采用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。

　　6、網上填報備注：

　　(1)登陸《上海市科技成果轉化與產業化項目庫申報系統》 ;

　　(2)點擊指南所對應的〔申報入口〕，進入《上海市科技成果轉化與產業化項目》申報頁面：

　　-〔初次填寫〕轉入申報指南頁面，點擊“專題名稱”中相應的指南專題后開始申報項目(需要設置“項目名稱”、“申報單位”、“登錄密碼”等信息);

　　-〔繼續填寫〕輸入已申報的項目名稱、申報單位、項目責任人、密碼后繼續該項目的填報。

　　(3)有關操作可參閱在線幫助。

　　網上填報咨詢電話：64680066(每個工作日上午9：00～下午4：30)

　　四、聯系方式

　　1、申報事宜咨詢聯系人

　　生物和化學藥物領域：彭卡(50800300-335)、李艷(50800300-337)

　　現代中藥領域：田豐(50800300-339)

　　醫療器械領域：方淑蓓(50800300-386)

　　2、書面資料送達地址

　　上海市欽州路100號1號樓上海市科委辦事大廳

　　聯系人：曹飛宇(33637937)

　　注：辦事大廳不接受以郵寄或快遞方式送達的書面材料。

　　附件：上海市科技成果轉化和產業化項目建議書(下載)

　　上海市科學技術委員會

　　二〇一三年七月十六日