2016年5月，國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產品123項。其中，境內第三類醫療器械產品58項，進口第三類醫療器械產品27項，進口第二類醫療器械產品38項。
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2016年5月批準注冊醫療器械產品目錄
| 序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 境內第三類醫療器械 | |||
| 1 | 一次性使用輸液器帶針 | 山東僑牌集團有限公司 | 國械注準20163660857 |
| 2 | 血液凈化裝置的體外循環血路 | 河南省駝人血濾醫療器械有限公司 | 國械注準20163450858 |
| 3 | 多孔型金屬骨植入材料椎體假體 | 北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司 | 國械注準20163460859 |
| 4 | 人工髖關節假體燒結+HA髖臼杯系統 | 威海海星醫療器械有限公司 | 國械注準20163460860 |
| 5 | 注射用透明質酸鈉凝膠 | 華熙福瑞達生物醫藥有限公司 | 國械注準20163460861 |
| 6 | 醫用透明質酸鈉凝膠（眼科粘彈劑） | 上海其勝生物制劑有限公司 | 國械注準20163220862 |
| 7 | 一次性使用輸液器帶針 | 圣光醫用制品有限公司 | 國械注準20163660863 |
| 8 | 一次性使用輸液器帶針 | 江西洪達醫療器械集團有限公司 | 國械注準20163660864 |
| 9 | 一次性使用靜脈留置針 | 山東頤興醫療器械有限公司 | 國械注準20163150865 |
| 10 | 膝關節假體 | 廈門大博穎精醫療器械有限公司 | 國械注準20163460866 |
| 11 | 一次性使用輸液器帶針 | 江蘇蘇云眾康醫療器材有限公司 | 國械注準20163660867 |
| 12 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | 圣光醫用制品有限公司 | 國械注準20163660868 |
| 13 | 植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件 | 北京品馳醫療設備有限公司 | 國械注準20163210989 |
| 14 | 植入式迷走神經刺激脈沖電極導線套件 | 北京品馳醫療設備有限公司 | 國械注準20163210990 |
| 15 | 藥物洗脫外周球囊擴張導管 | 北京先瑞達醫療科技有限公司 | 國械注準20163771020 |
| 16 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20163401021 |
| 17 | 腫瘤標志物多項質控品 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20163401022 |
| 18 | 神經元特異性烯醇化酶質控品 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20163401023 |
| 19 | EB病毒Zta蛋白IgA抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） | 廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 | 國械注準20163401024 |
| 20 | 二氧化碳激光治療機 | 北京赫爾茲醫療科技有限責任公司 | 國械注準20163241025 |
| 21 | 高電位治療機 | 上海星瑞生物科技有限公司 | 國械注準20163261026 |
| 22 | 冷鹽水灌注射頻消融導管 | 上海微創電生理醫療科技有限公司 | 國械注準20163771040 |
| 23 | 一次性腸外營養輸液袋 | 北京靈澤醫藥技術開發有限公司 | 國械注準20163661076 |
| 24 | 一次性使用靜脈留置針 | 岳陽民康醫用材料有限公司 | 國械注準20163151077 |
| 25 | 一次性使用靜脈留置針 | 岳陽民康醫用材料有限公司 | 國械注準20163151078 |
| 26 | 一次性使用胰島素泵用輸注組件 | 普林斯頓醫療科技（珠海）有限公司 | 國械注準20163661079 |
| 27 | 輸液用肝素帽 | 岳陽民康醫用材料有限公司 | 國械注準20163661080 |
| 28 | 一次性動靜脈穿刺針 | 貝恩醫療設備（廣州）有限公司 | 國械注準20163151081 |
| 29 | 一次性使用無菌注射器帶針 | 遼寧眾源醫療器械有限公司 | 國械注準20163151082 |
| 30 | 病人監護儀 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20163211083 |
| 31 | 乳頭括約肌切開刀 | 常州樂奧醫療科技有限公司 | 國械注準20163251084 |
| 32 | 磁共振成像系統 | 通用電氣醫療系統（天津）有限公司 | 國械注準20163281085 |
| 33 | 支氣管鏡放置導航系統 | 蘇州朗開醫療技術有限公司 | 國械注準20163221086 |
| 34 | 一次性冷凍消融針 | 上海導向醫療系統有限公司 | 國械注準20163581087 |
| 35 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 英科新創（廈門）科技有限公司 | 國械注準20163401088 |
| 36 | 人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20163401089 |
| 37 | 苯二氮卓檢測試劑（膠體金法） | 杭州博拓生物技術有限公司 | 國械注準20163401090 |
| 38 | 可卡因檢測試劑（膠體金法） | 杭州博拓生物技術有限公司 | 國械注準20163401091 |
| 39 | 氯胺酮檢測試劑（膠體金法） | 杭州博拓生物技術有限公司 | 國械注準20163401092 |
| 40 | 安非他明檢測試劑（膠體金法） | 杭州博拓生物技術有限公司 | 國械注準20163401093 |
| 41 | 丁丙諾啡檢測試劑（膠體金法） | 杭州博拓生物技術有限公司 | 國械注準20163401094 |
| 42 | 正電子發射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統 | 江蘇賽諾格蘭醫療科技有限公司 | 國械注準20163331095 |
| 43 | 固定彎標測電極導管 | 威海維心醫療設備有限公司 | 國械注準20163771096 |
| 44 | 一次性使用有創壓力傳感器 | 北京迪瑪克醫藥科技有限公司 | 國械注準20163211097 |
| 45 | B型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） | 青島漢唐生物科技有限公司 | 國械注準20163401098 |
| 46 | 惡性瘧/間日瘧LDH分型檢測試劑(膠體金法) | 中山生物工程有限公司 | 國械注準20163401099 |
| 47 | 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（增強化學發光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 國械注準20163401100 |
| 48 | 肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門為正生物科技有限公司 | 國械注準20163401101 |
| 49 | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（增強化學發光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 國械注準20163401102 |
| 50 | 乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒（增強化學發光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 國械注準20163401103 |
| 51 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（增強化學發光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 國械注準20163401104 |
| 52 | 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（增強化學發光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 國械注準20163401105 |
| 53 | 戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（增強化學發光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 國械注準20163401106 |
| 54 | 乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒（增強化學發光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 國械注準20163401107 |
| 55 | 人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（生物芯片法） | 北京博暉創新光電技術股份有限公司 | 國械注準20163401108 |
| 56 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（增強化學發光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 國械注準20163401109 |
| 57 | 白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原聯合檢測試劑盒（乳膠層析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 國械注準20163401110 |
| 58 | 白色念珠菌/陰道毛滴蟲抗原聯合檢測試劑盒（乳膠層析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 國械注準20163401111 |
| 進口第三類醫療器械 | |||
| 59 | 膝關節半月板部件 | Biomet Orthopedics | 國械注進20163461821 |
| 60 | 可植入式輸液泵及配件 | intra special catheters GmbH | 國械注進20163661822 |
| 61 | 人工髖關節組件 | Biomet Orthopedics | 國械注進20163461823 |
| 62 | 倒置型肩關節系統 | Biomet Orthopedics | 國械注進20163461824 |
| 63 | 血漿蛋白校準品 | SENTINEL CH. SpA | 國械注進20163401892 |
| 64 | 免疫質控品 | SENTINEL CH. SpA | 國械注進20163401893 |
| 65 | 半導體激光治療儀及附件 | XINTEC CORPORATION DBA CONVERGENT LASER TECHNOLOGIES | 國械注進20163241953 |
| 66 | 半導體激光治療儀及附件 | XINTEC CORPORATION DBA CONVERGENT LASER TECHNOLOGIES | 國械注進20163241954 |
| 67 | 除顫監護儀 | Innomed Medical Zrt. | 國械注進20163211955 |
| 68 | 一次性使用壓力傳感器 | BIOMETRIX LIMITED | 國械注進20163211956 |
| 69 | 雙通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發生器套件 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20163211957 |
| 70 | 四通道可充電植入式脊髓電刺激脈沖發生器套件 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20163211958 |
| 71 | 一次性負壓傷口治療泵及負壓護創耗材 | Smith & Nephew Medical Limited | 國械注進20163541959 |
| 72 | 植入式心臟再同步化治療起搏器 | BIOTRONIK SE & Co.KG | 國械注進20163211962 |
| 73 | 體外無線充電器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20163211961 |
| 74 | 關節翻修用超聲手術設備及附件 | Biomet Orthopedics | 國械注進20163231960 |
| 75 | 鉺（Er:YAG）激光治療儀 | Asclepion Laser Technologies GmbH | 國械注進20163241952 |
| 76 | 半導體激光治療儀 | LiteCure, LLC | 國械注進20163241963 |
| 77 | 微量射頻治療儀食道電極 | Mederi Therapeutics Inc. | 國械注進20163252080 |
| 78 | 微量射頻治療儀 | Mederi Therapeutics Inc. | 國械注進20163252081 |
| 79 | 自動體外除顫器 | ZOLL Lifecor Corporation | 國械注進20163212082 |
| 80 | 信息管理系統 | Stryker Endoscopy | 國械注進20163542083 |
| 81 | 連續性血液凈化設備 | JUNKEN MEDICAL株式會社 | 國械注進20163452084 |
| 82 | 腎鏡 | PolyDiagnost GmbH | 國械注進20163222085 |
| 83 | 自體血回輸裝置 | REDAX S.p.A. | 國械注進20163452086 |
| 84 | 螺旋斷層放射治療系統 | Accuray Incorporated | 國械注進20163212087 |
| 85 | 除顫監護儀 | ZOLL Medical Corporation | 國械注進20163332088 |
| 進口第二類醫療器械 | |||
| 86 | 病人加溫系統 | The Surgical Company International B.V. | 國械注進20162261787 |
| 87 | 肌酐測定試劑盒（酶法） | TOYOBO CO., LTD. | 國械注進20162401825 |
| 88 | 流量顯示軟件 | Transonic Systems, Inc. | 國械注進20162771885 |
| 89 | 線性免疫印跡圖像掃描軟件 | HUMAN GesellschaftfürBiochemica und DiagnosticambH | 國械注進20162771883 |
| 90 | 一次性使用激光光纖 | 波士頓科學公司 (Boston Scientific Corporation) | 國械注進20162241884 |
| 91 | 流量顯示軟件 | Transonic Systems, Inc. | 國械注進20162771885 |
| 92 | 紅外耳溫計 | UEBE Medical GmbH | 國械注進20162201886 |
| 93 | 冷光源頭燈系統 | Sunoptic Technologies, LLC | 國械注進20162541887 |
| 94 | 牙科種植機 | RTC SistemiS.n.c | 國械注進20162551888 |
| 95 | 全自動血細胞形態學分析儀 | CellaVision AB | 國械注進20162401889 |
| 96 | 糖化血紅蛋白層析柱 | ARKRAY Factory, Inc. | 國械注進20162401890 |
| 97 | 超聲系統 | 美國西門子醫療系統公司（Siemens Medical Solutions USA, Inc.） | 國械注進20162231891 |
| 98 | 超聲多普勒系統 | ELCAT GmbH | 國械注進20162231941 |
| 99 | 陰莖硬度測量儀 | GOTOP Medical,Inc. | 國械注進20162211942 |
| 100 | 醫學圖像處理軟件 | GE Hungary Kft. | 國械注進20162701943 |
| 101 | 生物顯微鏡 | Leica Microsystems CMS GmbH | 國械注進20162221944 |
| 102 | 根管預備機 | MICRO-MEGA SA | 國械注進20162551945 |
| 103 | 全自動血液分析儀 | Ophée SA | 國械注進20162401946 |
| 104 | 手術顯微鏡 | Alcon Laboratories, Incorporated | 國械注進20162221947 |
| 105 | 3D高清內窺鏡攝像系統 | Karl Storz GmbH & Co. KG | 國械注進20162221948 |
| 106 | 壓平眼壓計 | Reichert Inc. | 國械注進20162221949 |
| 107 | 噴砂槍 | E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A. | 國械注進20162551950 |
| 108 | 電動手術臺 | UFSK-International OSYS GmbH | 國械注進20162541951 |
| 109 | 患者轉移床 | Diacor,Inc. | 國械注進20162562027 |
| 110 | 牙科影像板掃描儀 | 3D Imaging & Simulations Corp. | 國械注進20162312028 |
| 111 | 內窺鏡攝像系統 | XION GmbH | 國械注進20162222029 |
| 112 | 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法） | Prestige Diagnostics U.K.Ltd | 國械注進20162402065 |
| 113 | 總甲狀腺素（T4）測定試劑盒（膠體金法） | Infopia Co., Ltd. | 國械注進20162402066 |
| 114 | 腦鈉肽（BNP）測定試劑盒（膠體金法） | Infopia Co., Ltd. | 國械注進20162402067 |
| 115 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（膠體金法） | Infopia Co., Ltd. | 國械注進20162402068 |
| 116 | 高敏C反應蛋白（hs-CRP）測定試劑盒（膠體金法） | Infopia Co., Ltd. | 國械注進20162402069 |
| 117 | 肌紅蛋白、肌鈣蛋白I、肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠體金法） | Infopia Co., Ltd. | 國械注進20162402070 |
| 118 | D二聚體（D-dimer）測定試劑盒（膠體金法） | Infopia Co., Ltd. | 國械注進20162402071 |
| 119 | 促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（膠體金法） | Infopia Co., Ltd. | 國械注進20162402072 |
| 120 | 肌鈣蛋白I（Troponin I）測定試劑盒（膠體金法） | Infopia Co., Ltd. | 國械注進20162402073 |
| 121 | 干式生化分析儀 | 建興電子科技有限公司園區分公司 | 國械注許20162400054 |
| 122 | 血糖儀 | 華廣生技股份有限公司大慶廠 | 國械注許20162400050 |
| 123 | 細胞計數板 | 實用醫療器材有限公司 | 國械注許20162400051 |
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國家藥監局關于批準注冊323個醫療器械產品的公告（2026年6月）（2026年第65號）2026年6月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品323個。其中，境內第三類醫療器械產品282個，進口第三類醫療器......
6月12日，美康生物（300439.SZ）公告，公司全資子公司寧波美康盛德生物科技有限公司于近日取得浙江省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。產品為離子阱質譜儀，注冊證編號浙械注準2......
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國家藥監局關于批準注冊272個醫療器械產品的公告（2026年3月）（2026年第38號）2026年3月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品272個。其中，境內第三類醫療器械產品231個，進口第三類醫療器......