2017第八期CPQC：聚焦藥品質量監管與法規

　　分析測試百科網訊 2017年7月22日，第八期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在北京召開，本次論壇是由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主辦，北京中培科檢信息技術中心策劃與執行。本次論壇針對國內藥品飛行檢查及企業質量管理改進、仿制藥分析與質量控制以及微生物檢測與質量控制等熱門話題進行了深入的研究和探討。為期三天的會議共進行了20余場報告，吸引了來自全國制藥行業領域的專家學者、研究人員及企業代表共600余人參加，會議現場有二十余家國內外儀器廠商參加展覽展示活動，分析測試百科網全程跟蹤報道了此次會議。

簽到處

會議現場

中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主任 張永建

　　中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主任張永建主持了本次論壇，并為本次論壇致開幕辭。

國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司 葉家輝

　　國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司葉家輝帶來了題為《近年來我國藥品飛行檢查情況介紹》的報告。

　　葉家輝在報告中講到，目前中國制藥企業有4500家左右，工業銷售額近28842億元人民幣，醫藥產品出口總額達564.4億美元。通過世界衛生組織GMP認證的有21個品種，通過美國FDA認證的有63個品種，通過歐盟（EDQM）認證的有88個品種。其中成都生物所乙腦疫苗和華蘭生物流感病毒裂解疫苗分別于2014年7月和2015年6月通過世界衛生組織NRA預認證，納入聯合國相關機構采購目錄。

　　他還講到，2010年版的GMP與WHO的GMP標準以及其他法規監管嚴格的國家的GMP標準相一致，涵蓋了無菌標準、活性藥物成份和生物制品，重點提高了對藥品生產企業的質量體系的要求，同時全面強化了從業人員的素質要求，進一步明確了崗位職責。通過2010版GMP的實施，提高了藥品質量保證水平，引導了產業結構調整，提升了國際市場競爭力，促進了監管能力提升。

　　最后，他介紹了近年來飛行檢查總體情況。2016年，總局啟動藥品生產企業飛行檢查45家次，核查中心完成現場檢查，已上報檢查結果39家次，同年，總局共發布藥品生產飛行檢查結果通告8件，在總局網站藥品飛行檢查專欄通報27家企業的違法違規情況，共要求省局收回27張《藥品GMP證書》，監督相關企業召回產品，立案調查30件，目前已對核查中心上報的30家次檢查結果進行了處置。其中對中藥飲片的監管、中藥提取物的監管以及中成藥的監管等是飛行檢查的重點任務。葉家輝說：“希望從業者和監管者攜手努力，找準方向，在正確的道路上大步前進。”

國家藥品GMP認證專家、附錄召集人 劉燕魯

　　國家藥品GMP認證專家、附錄召集人劉燕魯帶來了題為《藥品GMP生化藥品附錄起草調研及主要內容》的報告。

　　劉燕魯在報告中講到，生化藥品是建國后逐漸發展起來的，在計劃經濟年代，由商業部所屬肉聯廠所建生化廠（車間）為起點，經過多年的發展，生產手段逐步從傳統的生物提取向新技術現代生物技術邁進。品種數量也在不斷增長，產值也在不斷增加。而中國生化制藥工業協會受CFDA委托，組織協會專家和生化制藥企業生產、質量負責人起草了GMP生化藥品附錄，附錄起草過程經過專家和企業反復討論、統稿，現場調研，最終形成了現在的內容。

　　她還講到，按照啟動會的起草框架，13家企業和遼寧省藥品認證中心分別起草了GMP生化藥附錄。綜合13家企業和遼寧省藥品認證中心的GMP生化藥附錄草案，由起草小組進行了初步統稿，遼寧省藥品認證中心同時也進行了初步統稿，并召開了GMP生化藥附錄統稿會議，此次統稿會議大家積極發表意見，逐章、逐節、逐句進行討論，初步達成了一致，完成了第一次統稿，會上專家和企業代表一致認為需要對生化藥的前處理進行現場調研。所以對南京新百藥業有限公司、常州千紅升華制藥股份有限公司等生化藥企進行了調研，收獲頗豐。接著又召開了第二次統稿會，參會人員逐條討論附錄內容，確認條款、內容，并對一些生化藥企進行了調研。

　　最后，她介紹了藥品生產質量規范生化藥品附錄，附錄共九章，四十四條。

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