2018年美FDA批準仿制藥數量或創歷史紀錄

　　依據近兩個月來的批準情況來看，美國食品和藥物管理局（FDA）或將在2018財年繼續增加對仿制藥申請（ANDAs）的批準。

　　根據美國FDA最新的仿制藥計劃報告，截至2018財政年度7月份，該機構已批準了666項仿制藥申請，并預期還會對另外162項仿制藥申請進行暫時批準。也就是說，今年平均每月通過67項仿制藥申請批準和16項暫時批準，2018年FDA批準的仿制藥數量或將突破歷史記錄。在2017財年，FDA共批準或暫時批準了937項仿制藥申請，打破了其在2016年創造的835項的記錄。

　　FDA在2018財年的另一項突出表現是繼續執行第二階段的仿制藥企業付費法案（GDUFA II）。GDUFA于2012年10月1日被美國國會通過，在此之前的法律（即PDUFA法案）只要求NDA生產商在申報NDA時需要繳納費用。然而，隨著仿制藥申請數量的增加，FDA的有限監管資源已不能滿足越來越多的仿制藥申報需求，2012年積壓的新仿制藥申請約為2800個，而仿制藥的審評時間接近30個月，遠遠低于新藥審評時間（新藥審評時間：標準審評12個月，優先審評：6個月）。

　　為使公眾更快地獲得安全有效的仿制藥并降低成本，美國國會借鑒實施PDUFA的成功經驗，制定了GDUFA。GDUFA要求制藥企業向FDA支付仿制藥申請的審查費和檢查設施成本費，幫助FDA增加資源和人員用于減少積壓、縮短仿制藥申請安全審查所需的平均時間，并增加風險檢查，而相應地FDA則承諾加快仿制藥的審評速度，并增加審評流程的透明性和可預測性。

　　2017年，在FDA幫助下，政府建立了第一個對仿制藥收費修正案(GDUFA II)的重新授權。這項經國會通過的重要法律，授權繼續向仿制藥生產商收取使用費。GDUFA I于2012頒布，當時允許FDA仿制藥辦公室（OGD）雇傭更多的工作人員，因此2012-2017年，FDA有更多批準仿制藥申請的資源。重新授權有助于促進仿制藥(包括復雜藥品，例如一些吸入或注射產品)的持續發展。美國FDA批準的仿制藥占美國處方的89％。在過去的十年里，FDA批準的仿制藥為消費者節省的費用超過1.67萬億美元。批準數量連年持續上升，年度審批或將首次超過1000個。

　　另外，美國FDA啟動促進復合藥物競爭藍圖。OGD的科學監管機制和指南促進仿制藥的科學性，達到幫助行業的目的。OGD致力于提供提供研發和符合與原研藥一致標準所需的關鍵信息。傳統方法和標準可以對仿制藥提供支持，但可能并不適用于更多復合仿制藥物。醫療專業人員可使用復合藥物治療廣泛的疾病，從絕經后婦女的激素替代治療到II型糖尿病。2017年，OGD發布行業指南，促進用于治療COPD的噻托溴銨粉吸入劑（商品名Spiriva Handihaler）的研發，到促進用于緊急治療過敏反應的EpiPen（腎上腺素）替代Adrenaclick的研發。

　　FDA于今年1月3日宣布了更多舉措來鼓勵仿制藥競爭，這是我們繼續實施藥品競爭行動計劃的一部分。該計劃有三個主要組成部分：減少品牌藥公司拖延仿制藥進入的鉆空子行為；解決某些復雜藥品的仿制藥可能難以獲得批準的科學和監管障礙；提高 FDA 仿制藥審評流程的效率和可預測性，以縮短新仿制藥獲批所需的時間并減少仿制藥申請獲批之前所經歷的審評輪次。

　　美國FDA局長Scott Gottlieb此前放寬了仿制藥的準入政策，特別是對于那些在市場上占據壟斷、沒有競爭藥物的仿制藥，外界認為這一新政將作為該機構解決日益增長處方藥價格的一部分。盡管做出了這些努力，2018年FDA批準的首仿藥數量不太可能超過2016年和2017年的水平，截止2018年8月僅有49項獲得了首仿藥批準，而2017年為80個，2016年為73個。此外，2018財年的仿制藥申請的提交數量與上一年相比略有下降，但仍高于2016年提交的數量總和。FDA還比前幾年拒絕了更多的仿制藥申請。到目前為止，FDA于今年共完成了近2，400封完整答復信函，而2017年全年總數為1，603封。