據統計，2018年FDA批準的新藥和生物技術藥物總計59個。其中單克隆抗體（12個）、酶制劑等生物技術產品占據半壁江山。
按治療領域來看，批準的新藥類別比較分散，罕見病藥占據很大比重；腫瘤治療及相關藥物有9個；抗微生物感染藥四環素類結構優化出現了3個新藥。
從重點品種來看，其中不乏潛在的重磅藥品，表格內用途項下附有的2024年銷售額系預測數據，供作參考。
表1 2018年FDA批準新藥
7月30日，長春高新技術產業（集團）股份有限公司（以下簡稱“長春高新”）對外公告，其控股子公司BrillianPharmaINC.（以下簡稱“倍利年”）所申報的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉，已獲得美......
長春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉獲FDA批準上市，標志著中國創新藥國際化邁出關鍵步，該產品為6歲以上兒童及吞咽困難成人高血壓患者提供新治療選擇，凸顯中國藥企從仿創到全球創新的轉型。......
吉利德科學周三宣布，備受業界關注的HIV-1衣殼抑制劑來那卡帕韋（Lenacapavir，商品名Yeztugo）已經獲得美國食品藥品監督管理局批準用于暴露前預防（PrEP）用藥。（來源：公司官網）由于......
上月，美國衛生與公眾服務部（HHS）攜手美國食品藥品管理局（FDA）公布逐步淘汰石油基色素的計劃。此后，FDA迅速響應，全力推進新著色劑的審批工作，同時加快其他相關申請的審查進度。近日，FDA正式發布......
美國食藥監局（FDA）官網顯示，當地時間4月23日，康方生物的派安普利單抗獲FDA批準，適應證分別為聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發或轉移性非角化型鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少......
安捷倫創新技術為AutolusTherapeutics獲批的CAR-T療法AUCATZYL?提供精準可靠的測試支持2025年3月25日，北京——安捷倫科技公司近日宣布，其為AutolusTherape......
3月6日，由中國科學院上海藥物研究所（以下簡稱上海藥物所）、浙江大學、煙臺新藥創制山東省實驗室和中科中山藥物創新研究院聯合申報的化藥1類新藥TLX-83膠囊，成功獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通......
2025年3月10日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了最新一批藥品批準證明文件送達信息。此次共有133個受理號獲批，涵蓋多款重磅新藥，涉及輝瑞、艾伯維、阿斯利康、科倫博泰等知名藥企。在本次獲批的藥......
全國政協委員、中國醫學科學院腫瘤醫院肝膽外科副主任趙宏4日在全國政協十四屆三次會議首場“委員通道”上表示，過去一年，我國批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個。我國在研新藥數量已躍居全球第二位。更多......
2月27日，細胞療法公司BlueRockTherapeutics宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準OpCT-001進入快速通道。OpCT-001是一種誘導多能干細胞（iPSC）衍生的細胞療法......