2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》在京審議通過

2024年11月27日，第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議在京舉行，審議通過2025年版《中華人民共和國藥典 (草案)》，部署推進新版藥典頒布實施工作。國家藥監局黨組書記、局長、第十二屆藥典委員會主任委員李利介紹，藥品標準是藥品質量和安全的標尺，藥典是國家藥品標準體系的核心。2025年版藥典編制工作更加注重吸納創新成果、完善架構體例、嚴守安全底線、規范編制程序，藥典科學性、系統性、安全性、規范性得到顯著提升，形成了涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材等門類齊全的藥品標準體系，圓滿完成了編制大綱的各項目標和任務。

2024年9月18日，國家藥典委員會對外公布了《中國藥典》第三部的凡例標準草案。2025年版《中國藥典》三部凡例將包含總則、通用技術要求、品種正文、名稱及編排、項目與要求、檢定方法和限度、標準物質、計量、精確度、試藥、試液、指示劑、動物試驗、說明書、包裝與標簽等項。與2020年版相比，在結構上進行了優化，對部分章節進行了調整和補充，以適應藥品行業發展的新需求和新挑戰。

2025年版藥典的藥品標準體系具有以下特點：一是更加注重吸納創新成果。在編制過程中，充分考慮了藥品研發和生產中的新技術、新方法，將其納入藥品標準體系中，提高了藥品標準的科學性和先進性。二是完善架構體例。對藥典的結構進行了優化，使其更加合理、清晰，便于使用和管理。三是嚴守安全底線。加強了對藥品質量安全的控制，制定了更加嚴格的檢測方法和標準，確保藥品的安全性和有效性。四是規范編制程序。嚴格按照標準化的程序進行編制，提高了藥品標準的質量和可靠性。五是形成了門類齊全的藥品標準體系。涵蓋了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材等各個領域，為藥品的生產、研發、監管提供了全面的技術支持。此外，2025年版藥典還注重與國際先進標準的協調統一，完善風險評估的微生物控制體系，推動非無菌藥品中不可接受微生物理念的落實，不斷擴大先進成熟檢測技術的應用，進一步加強中藥質量控制等。