2026重磅新品｜CA79在線TOC分析儀7月首發，耶拿制藥全場景TOC一體化方案落地

　　2026年 7 月，德國耶拿（簡稱：AJ）聯合 Endress+Hauser 重磅推出全新CA79 低量程在線 TOC 分析儀，補齊制藥全鏈條 TOC 監測最后一環！依托雙方技術深度融合，我們打造「在線工藝實時監控 + 實驗室離線精準檢測」一體化 TOC 解決方案，統一檢測標準、統一合規體系、統一服務支持，一站式滿足化藥、生物制藥、醫療器械、藥包材企業的全流程質控需求，輕松應對中國藥典 2025 版、USP<643>、FDA 21 CFR Part 11 多重藥監核查。

　　01 CA79 在線低量程 TOC 分析儀 — 制藥產線水質 24 小時智能哨兵

　　新品定位——

　　作為耶拿 2026 年度核心新品，CA79 專為制藥純化水、注射用水（WFI）超純水系統設計，部署于產線管路實現連續不間斷 TOC 在線監測，實時捕捉 ppb 級微量有機污染，提前預警水質異常，避免微生物滋生、藥品批次污染，為整條制水生產線筑牢第一道質量防線。

　　四大硬核產品性能——

　　1 成熟痕量檢測技術，測量精度行業領先

　　采用制藥超純水公認的紫外氧化 + 差分電導率檢測原理，適配低電導率純水工況，檢出限低，可精準捕捉微量有機物；測量結果穩定、抗基體干擾，完全符合歐美藥典、中國藥典對制藥用水 TOC 檢測方法要求。

　　2 50秒極速T90響應，快速止損規避生產損失

      儀器連續實時測量，水質波動后僅需50秒即可輸出完整TOC數據并觸發聲光報警。原水、WFI管路一旦出現有機污染，工作人員可第一時間干預處理，杜絕不合格水體流入配液、灌裝工序，大幅降低原料報廢、返工損耗。

　　3 全鏈路法規合規，審計核查零壓力

• 原生適配 FDA 21 CFR Part 11 規范，內置三級角色權限管控、加密永久審計追蹤、強制電子簽名；所有測量、校準、參數修改、登錄操作自動記錄、不可篡改，原始數據本地存儲≥15 年。

• 一鍵啟動校準與系統適用性測試（SST），設備自動完成數據評估并生成標準化報告，無需人工整理記錄。

• 配套全套 IQ 安裝確認、OQ 運行確認官方驗證文件包，專業工程師上門完成整套驗證服務，簡化藥企合規流程。

　　4 模塊化極簡運維，長期運營成本更低

　　整機一體化不銹鋼緊湊型柜體，支持壁掛、臺式兩種安裝方式，可無縫對接各類純化水、注射用水分配系統；內部管路、核心組件模塊化布局，設備開門即可快速檢修、更換耗材，大幅縮短停機維護時長。

　　制藥行業標準部署點位——

　　CA79 可覆蓋制水全鏈路，實現全流程無死角監控：

　　1、原水進水管道：監控進水基底有機物負荷

　　2、純化水產水出口：純化水水質在線放行監控

　　3、注射用水 WFI 出水端：核心質控點位，嚴格管控 TOC ≤500ppb

　　4、水循環回水管道：監測循環管路二次污染風險

　　核心應用場景——

• 注射用水 WFI、純化水 PW 連續在線監測

• 生物制藥、無菌制劑、醫療器械純水系統實時質控

• 藥廠GMP車間制水系統合規化自動化監測

　　02 實驗室精準檢測矩陣，覆蓋全部離線質控場景

　　除2026新品CA79在線監測設備外，Analytik Jena 擁有完整實驗室 TOC 產品矩陣，紫外消解、催化燃燒雙技術路線并行，匹配藥企四大核心檢測需求。

　　multi N/C 4300 UV紫外TOC分析儀

　　1. 核心技術：185nm+254nm 雙波長紫外消解搭配高聚焦 NDIR 檢測器，低濃度樣品無需大量過硫酸鹽即可完全氧化。

　　2. 適用場景：純化水 / 注射用水實驗室離線放行、設備清潔驗證沖洗水 & 擦拭棉簽檢測、藥包材低濃度溶出物篩查。

　　3. 使用優勢：單樣品檢測僅3–4分鐘，平行吹掃自動進樣提升檢測通量；最長12個月超長校準周期，試劑耗材消耗少，降低實驗室運維工作量。

　　4. 合規軟件 multiWin Pro：內置完整審計追蹤、電子簽名、SST 系統適用性測試，兼容企業 LIMS 系統，同步滿足 21CFR Part11、全球藥典合規要求。

　　multi N/C 3300/3300 HS催化燃燒TOC/TN 分析儀

　　1.multi N/C 3300：同步檢測TOC/總氮TN，適用于清潔驗證、純水檢測、塑料藥包材浸出物篩查；

　　2.multi N/C 3300 HS：配備頂空燃燒模塊，可直接檢測擦拭棉簽，省去復雜前處理，痕量區間檢測重復性優異。

　　multi N/C 2300 N總氮/總蛋白專用分析儀

　　專為疫苗、生物制劑水溶液打造，通過總氮讀數自動換算總蛋白含量，微量樣品即可完成檢測，是生物制藥專屬質控解決方案。

　　03 德國耶拿完整制藥 TOC 解決方案

　　雙平臺協同，統一質控基準，藥監核查無爭議——

　　CA79 在線工藝監測 + multi N/C 系列實驗室離線分析兩大平臺，兩套設備采用統一檢測邏輯、統一判定標準：產線 CA79 監測數值超標后，可同步取樣至實驗室 multi N/C 復測溯源，兩套數據可交叉比對，徹底消除設備間數據偏差，藥監審計全程有據可依。

　　四大制藥核心應用全覆蓋——

　　1 制藥用水質控

　　CA79 在線 24h 連續監控 + multi N/C 4300 UV 實驗室離線放行，完全符合中國藥典 2025 版、USP<643>標準。

　　2 設備清潔驗證

       沖洗水樣、擦拭棉簽樣品均可通過 multi N/C 系列精準檢測，定量評估有機殘留，杜絕藥品交叉污染。

　　3 藥用包裝材料相容性

      塑料包材浸提液 TOC 快速篩查，評估有機溶出風險，滿足 USP<661>指導原則。

　　4 生物制劑總蛋白檢測

　　multi N/C 2300 N 總氮分析儀適配疫苗、注射液蛋白質控。

　　全生命周期合規配套服務——

　　1、全套驗證服務：上門完成 IQ 安裝確認、OQ 運行確認、軟件驗證，提供標準化全套合規文檔包；

　　2、審計專項支持：標準化審計追蹤報告、數據完整性合規指導，協助企業通過藥監現場核查；

　　3、定制化維保體系：故障快速響應、上門維護、儀器操作培訓。

　　04 方案核心優勢總結

　　2026 全新在線產品加持

　　7 月重磅上市 CA79 低量程在線 TOC，補齊產線實時監測短板，實現從水源到實驗室全鏈路覆蓋；

　　軟硬件標準統一

　　在線 + 實驗室設備檢測體系同源，數據可比對、可溯源，規避核查質疑；

　　全場景一站式覆蓋

　　制藥用水、清潔驗證、藥包材、生物蛋白四大檢測需求一套方案全部解決；

　　極低長期運維成本

　　儀器最長12個月校準周期，耗材消耗少、模塊化維護省時省力；

　　全球合規背書

　　同步滿足中國藥典、歐美藥典、FDA 21 CFR Part 11、GMP、ALCOA + 數據完整性全部要求。