4億大品種進軍美國市場，普利制藥注射液獲FDA批準

　　12月27日，普利制藥(24.99 +1.01%,診股)發布公告稱于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的鹽酸多巴酚丁胺注射液批準通知，標志著公司具備了在美國銷售鹽酸多巴酚丁胺注射液的資格。

　　多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經藥物。由美國ELILILLYANDCO公司開發，1978年7月18日獲得FDA批準上市（商品名：DOBUTREX?）。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續在中國，日本，歐洲等國家批準上市。

　　作為急診、ICU、心內科、心外科、兒科等科室急救大品種，鹽酸多巴酚丁胺注射液目前已被納入2018版國家基藥目錄及2021版國家醫保甲類藥目錄。公告顯示，普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液兩個規格250mg/20mL，500mg/40mL成功研發后，已相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請。

　　據米內網數據顯示，鹽酸多巴酚丁胺注射液在2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過4億元，同比增長32.7%，市場規模持續擴容。

　　普利制藥在公告中表示，由于醫藥產品具有技術復雜、高風險的特點，產品從研制、臨床試驗報批到投產的技術復雜、周期長、環節多，在藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據后續進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。