5種植物提取物Valedia—治療糖尿病前期對高血糖療效顯著！

　　Valbiotis是法國一家致力于科學創新以預防和治療代謝性疾病的研發公司。近日，該公司公布了評估Valedia（有效成分：TOTUM-63）治療糖尿病前期患者的一項IIa期臨床研究次要終點中四個參數的額外陽性結果。

　　之前（2019年7月3日）公布的頂線結果顯示：與安慰劑相比，Valedia顯著降低了血糖水平和體重。此次公布的額外次要終點結果顯示：與安慰劑相比，Valedia將血液甘油三酯水平顯著降低32.2%、脂肪肝指數（肝臟脂肪堆積）顯著降低18.7%、血液低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平顯著降低11.7%、動脈高壓顯著降低10.6mmHg（高血壓患者中顯著降低18.9mmHg）。

　　基于上述結果，Valedia是第一款被臨床證明、用于糖尿病前期患者可降低2型糖尿病多個風險因素、對糖類和脂質代謝和動脈高壓等各種異常情況有效的產品。IIa期研究的結果已經超出了所有設定的目標，并且Valedia對有代謝性疾病風險的受試者的總體療效已經得到證實。

　　糖尿病前期是一個日益普遍的公共衛生問題，已被世界衛生組織、美國糖尿病協會和國際糖尿病聯合會等國際組織認同。如果不進行有效治療，70%-90%的糖尿病前期患者將發展為2型糖尿病。

　　Valedia是第一個經過臨床驗證用于糖尿病前期患者可降低罹患2型糖尿病風險的產品。Valedia的活性藥物成分為TOTUM-63，這是一種由5種植物提取物組成的獨特組合，總的生物活性分子多達63種，協同作用5大關鍵代謝器官（肝臟、胰腺、腸、肌肉，脂肪組織）靶向2型糖尿病的生理病理機制。在臨床研究中，TOTUM-63作為一款純天然植物產品，表現出了完美的耐受性和安全性。

　　Valedia治療糖尿病前期患者IIa期臨床研究的全部結果

　　該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在歐洲的糖尿病前期患者中開展，評估了Valedia與安慰劑的療效和安全性。研究中，受試者每天服用5克Valedia，對照組每天服用5克安慰劑，持續治療6個月。研究期間，兩組飲食習慣和體育活動水平保持不變。

　　受試者入組采取嚴格標準，以確保研究穩健性：必須伴有中度高血糖、葡萄糖攝入后2小時出現高血糖（OGTT:口服葡萄糖耐量試驗）、腹部肥胖和高甘油三酯血癥。由于這些特點，被納入的受試者尤其面臨著快速和負面進展的風險。根據不平衡研究設計，對51名受試者（安慰劑組13名，Valedia組38名）進行了分析。這些受試者平均年齡57.1歲、女性35例、男性16例。受試者特征如下：

　　頂線數據已于2019年7月3日公布，顯示與安慰劑相比，Valedia顯著降低了高血糖、體重、腰圍。

　　具體數據為：治療6個月后，與安慰劑相比，Valedia顯著降低了空腹血糖水平（p＜0.05，主要終點）和口服糖耐量試驗（OGTT）2小時血糖（p＜0.05，關鍵次要終點），這是2型糖尿病的2個主要風險因素。此外，與安慰劑相比，Valedia還顯著降低了2項人體測量參數（其他次要終點）：體重（p＜0.05）和腰圍（p＜0.001）。研究治療期間，Valedia具有完美的安全性和耐受性，治療依從性高達98.3%。

　　此次公布的最新結果顯示，與安慰劑相比，Valedia顯著改善了脂質代謝和動脈高血壓。具體數據為：（1）脂質代謝結果：與安慰劑相比，Valedia顯著降低了2個脂質代謝參數——甘油三酯血癥（p＜0.01）和脂肪肝指數（p＜0.001），同時也顯著降低了血液LDL-C水平（p＜0.05）。（2）動脈高血壓結果：在整個研究群體中，與安慰劑相比，Valedia顯著降低了收縮壓（p＜0.01）；在研究開始時收縮壓高于130mmHg（代謝綜合征患者的高血壓閾值）的患者亞組中，Valedia組（n=18）與安慰劑組（n=8）相比在研究結束時測量的變化達到18.9mmHg、差異具有統計學顯著性（p＜0.001）。

　　該研究的科學專家、南特大學醫院實習醫師、基礎和臨床生物化學教授Jean-Marie Bard表示：“全部結果清楚地表明，Valedia對整個臨床概況有積極的影響：高血糖、高甘油三酯血癥、脂肪肝變性、超重和腹部肥胖、高膽固醇血癥和動脈高壓。這些危險因素可增加2型糖尿病、心血管疾病和肝病（如NASH）的風險。”