Biktarvy在兒童和青少年群體中具有高病毒學抑制率

　　美國制藥巨頭吉利德（Gilead）近日公布了三合一HIV復方新藥Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）一項II/III期臨床研究（Study GS-US-380-1474）的結果。該研究在病毒學抑制的6歲及以上兒童和青少年HIV感染者中開展，評估了Biktarvy每日一次單片方案的療效和安全性。結果顯示，治療48周后，Biktarvy維持了高病毒學抑制率、研究藥物相關不良事件的發生率較低、無治療產生的耐藥性。這些數據已于近日在美國西雅圖舉行的2019年逆轉錄病毒和機會性感染（CROI）會議上公布。

　　此次會上公布的數據如下：口頭報告2571：Biktarvy單片方案在青少年和兒童患者中的應用——第48周結果

　　這項48周、單臂、開放標簽研究入組了50例病毒學抑制的年齡在12至＜18歲且體重≥35公斤的青少年感染者、50例病毒學抑制的年齡在6至＜12歲且體重≥25公斤的兒童感染者。所有患者在篩選前至少6個月病毒不可檢測（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升），并且CD4細胞計數≥200細胞/毫升。研究中，所有患者接受每日一次完整的成人劑量Biktarvy片劑。

　　在第48周，根據FDA Snapshot算法所定義的，98%（n=74/75）的患者維持不可檢測的病毒載量。剩下的1例患者在第48周時報告的HIV-1 RNA水平為85拷貝/毫升，但在2周內再次抑制并達到無法檢測的病毒載量。研究中沒有患者出現治療引起的耐藥性。腹部不適（1級）是報告的唯一與研究藥物相關的不良事件（2%，n=2）。

　　除了有效性和安全性外，該研究還評估了Biktarvy對患者群體依從性的影響。所有受試者都報告稱，這種Biktarvy藥片的大小和形狀是可以接受的，而且味道不錯。通過藥片技術測定，依從性中位數為99%。

　　Biktarvy結合了新型整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市藥物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被證明的療效和安全性，后者是HIV臨床治療指南推薦的雙效核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）骨架療法。在III期臨床研究中，用于治療既往未接受治療（初治）的成人患者以及實現病毒學抑制并切換治療方案的成人患者時，Biktarvy方案實現了非常高的病毒學抑制率，并且沒有發生治療出現的耐藥性。

　　在美國，Biktarvy適用于作為一種完整治療方案，用于無抗逆轉錄病毒治療史的HIV-1成人感染者。Biktarvy也適用于接受穩定抗逆轉錄病毒方案治療至少3個月并實現病毒學抑制的成人患者，取代其現有的抗逆轉錄病毒治療方案。實現病毒學抑制的成人患者必須沒有治療失敗的病史，并且沒有對Biktarvy每種成分已知的耐藥性。Biktarvy的美國產品標簽中附帶有一則黑框警告，提示治療后急性乙型肝炎惡化風險。

　　2018年10月初，Biktarvy獲得香港衛生署（Hong Kong Department of Health）批準，作為一種每日口服一次的單一片劑方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治療。此次批準，也使中國香港成為Biktarvy在亞洲獲準上市的首個市場。

　　原文出處：Gilead Presents New Data on Biktarvy? (Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide) and TAF-Based Regimens for the Treatment of HIV-1 in Children, Older Adults and Women