為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第106號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年12月31日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局。
電子郵件： fzy@nifdc.org.cn
附件：關于進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見（征求意見稿）
食品藥品監管總局辦公廳
2016年11月29日
2025年02月27日，河北藥監局發布了關于印發《2025年全省藥品監督管理工作要點》的通知，通知中對專業化監管隊伍、促進京津冀協同發展、深化藥品監管改革、建立約談管理辦法、推進仿制藥一致性評價、優化......
近日，第十批國家組織藥品集中帶量采購的擬中選結果公布，部分國產仿制藥以極低價格中選，引發了廣泛關注。其中，阿司匹林腸溶片的最低中標價僅為3分錢一片。與此同時，流感高發期的到來使得抗流感藥物需求激增。盡......
國藥現代（600420）3月7日晚間公告，近日，公司控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥質量和療效一致性......
2021年05月24日，國家藥監局發布103個藥品批準證明文件待領取信息，其中52個通過（或視同通過）一致性評價，包括9款首家。圖1：5月24日藥品批件信息數據來源：國家藥監局官網注：紅框內為通過一致......
一致性評價是目前醫藥行業相當熱門的話題，也受很多行業內外人士及企業等關注，那么，怎么通過查詢了解到藥品是不是一致性評價品種？品種的臨床試驗情況及怎么知道品種受理情況及品種的審批評進度情況？本文主要以“......
近日，國家藥監局官網顯示13款仿制藥通過一致性評價，其中，浙江惠迪森和山東潤澤的注射用頭孢呋辛鈉，北京泰德和南京健友的苯磺順阿曲庫銨注射液均為首家同時過評品種。注射用頭孢呋辛鈉注射用頭孢呋辛鈉是廣譜的......
一、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？答：為貫徹落實國務院關于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會......
3月9日，長江潤發健康產業有限公司發布企業公告，其二級子公司海南海靈化學制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局批準簽發的奧美拉唑腸溶膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。......
3月9日晚間，廣濟藥業發布公告，公司產品維生素B6片通過仿制藥質量和療效一致性評價。該藥用于預防和治療維生素B6缺乏癥，如脂溢性皮炎、唇干裂，也可用于減輕妊娠嘔吐。維生素B6又稱吡哆素，是一種水溶性維......
近日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的卡培他濱片兩個規格（0.5g和0.15g）的《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。卡培他濱片國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示，20......