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  • 發布時間:2014-02-21 11:27 原文鏈接: CHMP建議批準GSKCOPD新復方藥Anoro

      葛蘭素史克(GSK)和Theravance制藥2月20日聯合宣布,新復方藥Anoro(umeclidinium/vilanterol,UMEC/VI)獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)的積極意見。CHMP建議批準Anoro作為每日一次的維持治療用支氣管擴張劑,用于緩解慢性阻塞性肺病(COPD)患者的癥狀。歐盟委員會(EC)將于2014年第二季度做出最終審查決定。

      CHMP的積極意見,是基于UMEC/VI 關鍵性III期項目的數據,該項目包括7項III期臨床試驗,涉及近6000例COPD患者。

      Anoro是實驗性COPD新復方藥物UMEC/VI(umeclidinium/vilanterol,62.5/25 mcg)的擬用商品名,該藥結合了2種長效支氣管擴張劑,為長效毒蕈堿受體拮抗劑(LAMA)UMEC(umeclidinium)和長效β2受體激動劑(LABA)維蘭特羅(VI,vilanterol)的復方藥物,通過新型干粉吸入器Ellipta給藥。

      UMEC/VI是葛蘭素史克的一個獨特產品,于2013年12月獲FDA批準以商品名Anoro Ellipta上市,作為每日一次的吸入性療法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的長期維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫。Anoro Ellipta不適用于急性支氣管痙攣(acute bronchospasm)的緩解或哮喘(asthma)的治療。

      Anoro Ellipta是FDA批準的首個LAMA/LABA組合藥物。此前,湯姆森路透分析師平均估計,Anoro ELLIPTA在2018年的銷售額將超過20億美元。

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