CPSA2013分會：ADME和生物仿制藥

　　2013年4月26日，上海CPSA 2013各個分會在上海淳大萬麗酒店不同宴會廳同期舉行。本次會議圍繞生物分析、新轉運、代謝、監管等多個專題展開討論。

分會會場

　　ADME專題：ADME所能提供的技術和方法

山東大學 邢 杰女士

　　來自山東大學的邢杰女士帶來了題目為《全面藥物代謝譜的高分辨質譜應用：案例研究》的報告。

浙江大學   陳樹青博士

　　來自浙江大學的陳樹青博士帶來了《表達代謝酶在藥物代謝研究中的應用和進展》的報告。

　　陳博士的報告內容主要包括：臨床前的藥物代謝研究是非常重要的；動物研究是必要的，但不是完美的，因為動物和人類之間還是有很多的不同之處；rDMEs可以發揮作用來填補空白；我們已經建立了超過60株的DME及其突變體；一些新藥物候選研究證明了他們的適用性；動物和rDMEs都有著他們的優勢和不足。

Bristol-Myers Squibb  Mingshe Zhu先生

　　來自Bristol-Myers Squibb的Mingshe Zhu先生帶來了題目為《標記技術對于ADME研究是最基本的技術：最新的方法和應用》。

　　Zhu先生報告的主要內容包括：標記技術DMPK研究-目的和時間；最新的標記技術—總放射性分析（TRA）、放射色譜；放射性標記轉運研究的新方法；關于藥物代謝的科學的一些好的新聞；關于中國一種新的14C-ADME研究策略。

　　生物仿制藥專題：監管考慮和結構分析

Waters Corporation公司  Weibin Chen博士

　　沃特世公司Weibin Chen博士介紹了《生物制藥分析與表征綜合解決方案》的報告。主要有三部分內容，生物仿制藥的機遇與美國的監管指導，生物仿制藥表征分析的研究實例，沃特世LC/MS生物仿制藥開發解決方案。

　　報告中提到，全球銷售的生物制劑ZL權即將到期，2015年有200 億，累積有580億美元。2012年到2016年，生物仿制藥的年均增長率是8%，單克隆抗體類的年均增長率是17%, 2016以后單克隆抗體類會有更大的增長。

　　最后Weibin Chen博士說，沃特世已與生物制藥產業緊密相連，不斷提供完善的生物制藥分析技術，對生物制藥合作伙伴產生了有益的影響，利用沃特世的核心能力更廣泛地支持制藥企業的創新。

藥明康德公司  George Wang先生

　　來自藥明康德公司的George Wang先生帶來了《從生物早期發展階段提高產品質量》的報告。主要有三部分內容，生物進展過程的表征分析；表征分析應用的案例研究以及表征結果和QbD。

　　LC-MS是一種有用的分析工具可以用來對電荷變種進行鑒定和表征；表征分子在產品開發的初期非常關鍵；與項目開始階段上游發展合作緊密的分析組來監測產品的質量：對于生物仿制藥的開發來說是尤其重要的。

State Key Lab of Antibody Medicine and Targeted Medicine  Hao Wang博士

　　來自State Key Lab of Antibody Medicine and Targeted Medicine的Hao Wang博士帶來了《融合蛋白的LC/MS研究》的報告。

　　在CTLA4上的結構表征：Fc 融合蛋白是一種挑戰；在不同的的水平進行分析以便于獲得更多的結構信息—完整的（組）、肽圖譜（包括甘肽）、釋放的N-聚糖以及O-聯糖基化。