Dermira獲得羅氏皮膚病藥物Lebrikizumab獨家開發權

　　8月8日，美國專注于慢性皮膚疾病藥物開發的生物制藥公司Dermira表示，公司已與羅氏制藥及其子公司基因泰克達成了一項藥物許可協議。根據協議，Dermira將得到抗白介素13（IL-13）單克隆抗體藥物lebrikizumab用于異位性皮炎及其他適應癥的全球獨家開發和商業化權益。但是，羅氏制藥將保留該藥物用于間質性肺疾病（例如特發性肺纖維化）治療的全球開發權益。

　　根據達成的協議條款，Dermira需要向羅氏支付8000萬美元的初始款項，并在2018年另支付總計5500萬美元的款項。Dermira還要在藥物達到一定發展階段時支付里程碑款項，這包括lebrikizumab首個臨床3期試驗開始時的價值為4000萬美元的支付款項、該藥物獲得審評機構批準并在某些地區上市后的2.1億美元的款項，以及在藥物用于除間質性肺病之外治療的凈銷售額達到設定的臨界值時需要支付的10.25億美元。Dermira還需要向羅氏支付依據銷售額的藥物版權稅。這次所達成的協議需要在哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案等待期終止后才可以生效。

　　Dermira公司主席兼首席執行官 Tom Wiggans表示：“異位性皮炎是全世界范圍最常見的慢性皮膚疾病，影響著上百萬成人及兒童患者的生活，如果屬于中重度的疾病類型，更是會為患者的生活帶來嚴重負擔。我們相信異位性皮炎是皮膚疾病領域依然有巨大臨床需求的皮膚病類型，lebrikizumab一旦成功獲得批準，將會為這類疾病患者帶來極具意義的新的治療選擇。這次將lebrikizumab收入麾下更是可以進一步實現公司建立皮膚疾病領導地位公司，為病患提供差異化有效治療藥物的目標。”

　　Dermira公司計劃在2018年第一季度開始一項劑量范圍研究的臨床2b研究，用于評估lebrikizumab治療中重度異位性皮炎成人患者的臨床效果。這項試驗的目的是進行患者劑量優化研究以找到臨床3期用藥的劑量，初步考察的要素包括lebrikizumab的負荷劑量，及更高劑量療法相比之前已經探索過的劑量的治療差異。

　　Dermira公司首席醫學官Eugene Bauer博士表示：“Lebrikizumab屬于白介素13的強效及特異性抑制劑，具有特殊的作用機制以及更優的藥代性質。對于異位性皮炎治療，臨床前研究以及早期階段的藥代和藥效學臨床試驗結果均顯示更高的給藥劑量可以帶來更佳治療效果，同時這種療法的給藥頻率更低，相比現有治療方法具有更高的依從性。如果Lebrikizumab的臨床開發獲得成功，將有可能成為同類中最優的IL-13抑制劑。”

　　Lebrikizumab是一款可以特異性阻斷對異位性皮炎發病具有關鍵介導作用的白介素13的人源化單克隆抗體藥物。目前在進行中的兩項探索性臨床2期研究包括TREBLE和ARBAN，用于評價lebrikizumab治療異位性皮炎成人患者的安全性和有效性。TREBLE被設計為與安慰劑對照的雙盲試驗，患者接受lebrikizumab聯合局部用糖皮質激素的治療。ARBAN是一項開放標簽的評價lebrikizumab單藥治療安全性的臨床試驗。這兩項研究，接受lebrikizumab治療的患者均獲得了疾病的改善，各個治療組的不良事件發生率也相類似，最常見的為輕微或中度的疼痛。對于lebrikizumab的臨床有效性和潛在風險還需要通過其他的臨床試驗進行進一步研究。