FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35％

　　 美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NME主要集中在腫瘤學領域不同，今年是有史以來第一次大多數NME用于治療罕見病，55個NME中就有31個是孤兒藥。這直接反映了制藥行業對孤兒藥的開發熱情正在急劇升溫。而截至發稿時，今年第56款新藥剛剛獲得批準上市，是來自Shire公司治療慢性特發性便秘（CIC）的5-HT4受體激動劑Motegrity（prucalopride）（詳見：第56個新藥！Shire便秘新藥Motegrity（prucalopride）獲批），使得今天的NDA數量增加到42個。

　　報告指出，CDER在NME審批方面繼續保持高效率：統計中的55個新藥全部在PDUFA目標日期完成批準，其中52個（占95%）是在第一個審查周期獲得批準。這與FDA實施的4種加速審批程序密不可分，42個新藥（占76%）通過優先審評批準，24個（占44%）被授予快速通道資格，13個（占比24%）被授予突破性藥物資格，4個（占比7%）通過加速批準途徑獲批。

　　報告還指出，在藥物創新方面，美國繼續引領全球：55個新藥中，有31個（占56%）是孤兒藥，19個（35%）是首創類（first-in-class）藥物，39個（占71%）率先在美國獲得批準。