為了成功開發和制造仿制藥品，申請人應期望其產品與參比制劑（RLD）：在相同的使用條件下，在藥學上一致，即具有相同的活性成分、劑型、規格和給藥途徑 ；與參比制劑具有生物等效性，即在活性藥物成分的吸收速率和程度上沒有顯著差異；因而，療效上相當，即可替代參比制劑，即仿制藥與相對應的參比制劑具有相同的安全性和功效。
根據21 CFR 320.24，可以使用不同類型的證據來建立藥學上等同的藥品直接的的生物等效性，包括體內測試或體外測試，或兩者都有。用于證明生物等效性的方法的選擇取決于研究的目的、可用的分析方法和藥物產品的性質。根據這一規定，申請者必須使用21 CFR 320.24中規定的最準確、靈敏和可重現的方法進行生物等效性測試。作為選擇仿制藥產品開發方法的初步步驟，申請人可參考以下指導原則草案：根據簡化新藥申請（ANDA）提交的藥物動力學終點的生物等效性研究工業指導原則草案（2013年12月）。
為了進一步促進仿制藥產品的可及性和協助仿制藥行業確定最適合開發藥物的方法并產生支持ANDA批準所需的證據，FDA發布特定產品指南，描述FDA目前對如何開發與特定參比制劑臨床等效的仿制藥的思考和期望。
最新發布的指導原則82個（新增 21 個、修訂版 13個、最終版 48個）如下。
新增指導原則草案 21 個
新修訂指導原則草案 13 個
新增最終指導原則 48 個
國家藥監局發布2026年第32號通告，經仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核，正式公布仿制藥參比制劑目錄（第一百零九批），配套目錄詳見附件，為相關仿制藥一致性評價工作提供依據。附件：仿制藥參比制劑......
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第一百零六批）。......
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）及調出參比制劑目錄品種清單（第四批）的通告（2026年第7號）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑......
國家藥監局藥審中心關于發布《碘[131I]化鈉口服溶液仿制藥藥學研究技術要求》的通告（2026年第15號） 為落實和推進《國家藥監局關于改革完善放射性藥品......
12月22日至23日，國家藥監局黨組成員、副局長黃果在河北出席推進仿制藥改革工作座談會，并調研走訪相關企業。近年來，各級藥品監管部門加強監管，提高仿制藥準入標準和質量水平，有力保障了人民群眾用藥安全有......
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）。特此通告。附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）國家藥監局2025年7月7日......
2025年02月27日，河北藥監局發布了關于印發《2025年全省藥品監督管理工作要點》的通知，通知中對專業化監管隊伍、促進京津冀協同發展、深化藥品監管改革、建立約談管理辦法、推進仿制藥一致性評價、優化......
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）的通告（2025年第9號）經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）。特此通告。國家藥監局2......
2025年2月9日，國家醫保局聯合藥監部門針對集采藥品質量問題的爭議給出明確回應，并提出一系列優化監管措施，希望消除公眾疑慮，確保藥品集中帶量采購政策（簡稱“集采”）的平穩推進，讓患者用上“低價優質藥......
近日，第十批國家組織藥品集中帶量采購的擬中選結果公布，部分國產仿制藥以極低價格中選，引發了廣泛關注。其中，阿司匹林腸溶片的最低中標價僅為3分錢一片。與此同時，流感高發期的到來使得抗流感藥物需求激增。盡......