FDA：批準首個用于動態血糖監測的移動醫療應用系統

　　美國FDA今天批準了第一套和動態血糖監測系統（CGM）一起使用的移動醫療應用系統上市。通過比如iPhone等移動裝置，這個叫做“Dexcom Share Direct Secondary Displays”的移動醫療應用系統能遠程安全地實時監測糖尿病患者的血糖水平。

　　糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病。由于胰島素分泌缺陷或其生物功能失調導致患者不能把體內的葡萄糖正常地轉化成日常所需的能量。如果患者的高血糖（或高血脂）不能得到有效護理，會引起各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經的慢性損害或功能障礙。全球大約有3.7億糖尿病患者，美國大約有2580萬，其中90%以上是II型糖尿病患者。到目前為止糖尿病還無法根治，患者的血糖自我監測是糖尿病護理的重要組成部分。尤其是隨著小型快捷血糖測定儀的普及，病人可以根據血糖水平隨時調整降血糖藥物的劑量。

　　和靜脈或指尖采血的血糖測試不同，“動態血糖監測系統”（Realtime CGM）通過體內葡萄糖發生氧化反應時形成電信號監測皮下組織間液的葡萄糖濃度。雖然CGM的血糖測試精度不如傳統的血糖測定儀，但能實時監測患者的血糖水平，有助于評估糖尿病患者糖代謝紊亂的程度，制定降糖方案，同時反映降糖治療的效果，是傳統血糖監測的有效補充。第一臺“動態血糖監測系統”早在1999年初就獲得美國FDA批準上市。到目前為止至少有8個動態血糖監測系統獲得美國FDA批準上市，其中最常見是美敦力公司生產的“守護者實時動態血糖監測系統”（Guardian REAL-Time，簡稱GRT，2013年進入中國）和德康醫療（dexcom）的4代產品“G4 PLATINUM”。

　　G4 PLATINUM在2012年10月獲得FDA批準上市，由皮下葡萄糖探頭、傳感器、外部顯示器3個部分組成。葡萄糖探頭置于使用者的腹部皮膚下，G4 PLATINUM的探頭非常小所以不痛不流血。傳感器通過無線電每隔5分鐘將數據發送到外部顯示器，可以連續使用7天。CGM的監測精度逐步提高，目前已接近指血監測。G4 PLATINUM每天校準兩次就能達到85%的精確度。

　　德康醫療的“Dexcom Share Direct Secondary Displays”采用兩個應用程序（APP）即時傳導來自“G4 Platinum CGM”的讀數。一個APP安裝在患者的移動裝置上，另一個安裝在遠程共享者的移動裝置上。患者可以指定共享者（follower）。應用程序從G4 Platinum CGM接收實時血糖讀數存儲在“云”端存儲器上，以便“follower”下載和顯示。Dexcom Share的主要特色是能和移動裝置連接，遠程安全地和指定人員（比如醫生或家屬）通過移動裝置（比如智能手機）實時共享血糖讀數。之前雖然也有開源的“Dexcom Share”，但沒有獲得監管機構的評審和批準。

　　Dexcom Share是通過FDA II類“中低風險醫療器械”的“醫療器械重新歸類程序”（de novo classification process）評審的，即目前市場上沒有與之“實質相同”的創新醫療器械產品。FDA指出“Dexcom Share”系統符合申報的功能和安全性，但不能替代動態血糖監測系統（CGM）或傳統的家庭血糖測定儀。而且因為CGM是指通過葡萄糖感應器監測皮下組織間液的葡萄糖濃度，而不是血液的葡萄糖水平，所以CGM的讀數不能用作糖尿病治療劑量（比如胰島素）的標準，必須通過血液血糖讀數加以校正。