GSK新型抗炎藥Nucala治療粒細胞性哮喘在美進入正式審查

　　英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）的一份補充生物制品許可（sBLA），尋求批準Nucala作為一種附加（add-on）療法，用于6-11歲兒科患者重度嗜酸性粒細胞性哮喘的治療。此次sBLA的提交，是基于在6-11歲兒科患者中開展的開放標簽研究數據，該研究調查了Nucala的藥代動力學、藥效學和長期安全性。

　　Nucala是一種人源化抗白細胞介素-5（IL-5）單克隆抗體藥物，于2015年獲FDA批準作為一種附加療法，用于12歲及以上患者治療嗜酸性粒細胞性哮喘。目前，在美國，還沒有獲批用于6-11歲兒科患者群體治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘的靶向生物療法。

　　在歐洲，Nucala于今年8月底獲得歐盟委員會（EC）批準，作為一種附加療法，用于6-17歲兒科患者重度嗜酸性粒細胞性哮喘的治療。此次批準，使Nucala將成為歐洲市場獲批治療兒科嗜酸性粒細胞性哮喘的首個也是唯一一個靶向白細胞介素-5（IL-5）的生物療法。

　　Nucala的活性成分為mepolizumab，這是一種全人源化單克隆抗體，特異性靶向白細胞介素5（IL-5）。IL-5是一種細胞因子，能夠調節嗜酸性粒細胞（白細胞）的生長、活化、存活，并能夠為嗜酸性粒細胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號。Nucala與人IL-5結合，阻斷IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結合。以這種方式抑制IL-5對受體的結合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥。

　　一直以來，Nucala被開發用于治療由嗜酸性粒細胞引起的炎癥所導致的疾病。該藥已在16個臨床試驗、超過3000例患者、橫跨多種嗜酸性粒細胞適應癥進行了評估。

　　Nucala于2015年底獲批，是全球上市的首個靶向IL-5的生物療法。截止目前，Nucala已獲美國、歐洲以及其他20個其他市場批準，作為一種附加維持療法治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者。此外，在美國、日本、加拿大和阿根廷，Nucala也已被批準作為作為一種附加維持療法治療嗜酸粒細胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）。

　　當前，葛蘭素史克也正在評估Nucala治療重度嗜酸性粒細胞增多綜合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病（COPD）的治療。美國監管方面，今年7月底，Nucala作為吸入性皮質類固醇維持方案的附加療法治療嗜酸性粒細胞性COPD的新適應癥申請遭到美國FDA內部審查員及專家委員會的一致否定，認為缺乏足夠的療效數據支持。