Heron Therapeutics是一家商業化階段的生物技術公司，專注于開發同類最佳的藥物，以滿足一些最重要的未滿足醫療需求。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將新型非阿片類止痛藥HTX-011（布比卡因/美洛昔康）用于管理術后疼痛的新藥申請（NDA）的審查期延長了3個月。新的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年6月26日。
此前，FDA于2019年4月30日就HTX-011的NDA發布了一封完整回應函（CRL），涉及化學、制造和控制（CMC）以及非臨床信息。Heron公司表示，用于制造HTX-011的合同制造工廠已由FDA重新檢查，未發布483表，且FDA檢查員建議批準該工廠。Heron公司沒有被告知其他任何制造問題。CRL中不涉及臨床療效或安全性問題。
Heron公司總裁兼首席執行官Barry Quart表示：“雖然重新提交的HTX-011 NDA審查時間被延長了3個月令人很失望，但FDA表示，他們將努力在最短的時間內完成工作。我們對FDA針對HTX-011合同制造工廠的重新檢查的積極結果感到滿意，這是CRL中的一個重要因素。”
HTX-011是一種由固定劑量局部麻醉劑布比卡因（bupivacaine）與抗炎藥美洛昔康（meloxicam）組成的長效緩釋制劑，用于治療術后疼痛。HTX-011是首個也是唯一一個雙效作用固定劑量組合產品，專門用于在手術部位單次給藥治療術后疼痛和炎癥。該藥采用Heron公司專有的Biochronomer藥物遞送技術開發，通過向組織損傷部位直接提供持續水平的強效麻醉劑和局部消炎藥，提供卓越的疼痛緩解，同時減少對系統性（全身性）給藥的疼痛藥物（如阿片類藥物）的需求，阿片類藥物具有有害的副作用、濫用和成癮風險。
在美國，Heron公司于2018年10月向FDA提交了HTX-011的新藥申請（NDA），FDA于2018年12月受理了NDA并授予了優先審查。在2019年4月30日，FDA就HTX-011的NDA發送了一封完整回應函（CRL），涉及化學、制造和控制以及非臨床信息，未發現與臨床療效或安全性相關的問題。Heron公司于2019年9月重新向FDA提交了HTX-011的NDA，目前最新的PDUFA目標日期為2020年6月26日。
在歐盟，HTX-011的營銷授權申請（MAA）于2019年3月被歐洲藥品管理局（EMA）受理，按照集中程序進行審查，歐盟委員會（EC）預計將在2020年上半年做出最終審查決定。
Biochronomer藥物遞送技術（圖片來源：Heron Therapeutics公司網站）
HTX-011的NDA和MAA中包括了5項II期臨床研究和2項III期臨床研究的數據，入組了接受5種不同手術（疝氣修補術、腹壁成形術、拇囊炎切除術、全膝關節置換術和隆胸術）的1000多例患者。數據顯示，在術后72小時內，與安慰劑或丁哌卡因（標準護理）相比，HTX-011顯著降低了疼痛強度以及對阿片類藥物的需求。
值得一提的是，HTX-011是首個也是唯一一個在III期臨床研究中與標準護理藥物布比卡因溶液相比在術后72小時內顯著減少劇烈疼痛并顯著降低接受阿片類藥物治療患者比例的非阿片類、長效局部麻醉劑。HTX-011的總體安全性與布比卡因溶液的安全性相似，無美洛昔康相關的毒性。
圣潘克拉斯臨床研究（St Pancras Clinical Research）首席醫療官、倫敦診所疼痛醫學首席顧問Richard Langford教授此前表示：“改善術后疼痛管理仍然是歐洲和其他國家尚未滿足的需求，有太多的患者仍然報告不可接受的術后疼痛和阿片類藥物副作用，從而導致出院和康復延遲，增加并發癥的風險和較差的整體治療結果。通過不間斷、有效的疼痛管理，特別是在手術后的頭幾天，需要易于使用并為患者提供有意義益處的治療方案。我認為，HTX-011在術后疼痛管理方面表現出了巨大的前景，有可能在歐洲實踐中改變術后疼痛的治療模式。”