IVD新品獲批！14款新試劑盒，2款設備

　　近日，小編整理國家藥品管理監督局發布的信息，16款IVD產品獲批，含14款新試劑盒，2款設備。詳情如下：

　　寶銳生物科技泰州有限公司

　　產品名稱：血小板抗體檢測試劑盒（固相凝集法）

　　證號：國械注準20233401820

　　日期：2023-12-04

　　杭州百殷生物科技有限公司

　　產品名稱：人乳頭狀瘤病毒（HPV16/18+其他16型）核酸檢測試劑盒（雜交捕獲-化學發光法）

　　證號：國械注準20233401823

　　日期：2023-12-04

　　廣州市豐華生物工程有限公司

　　產品名稱：乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（時間分辨熒光免疫法）

　　證號：國械注準20233401818

　　日期：2023-12-04

　　廣州凱普醫藥科技有限公司

　　產品名稱：人CYP2C19基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)

　　證號：國械注準20233401824

　　日期：2023-12-04

　　上海晶準生物醫藥有限公司

　　產品名稱：21、18、13和性染色體非整倍體檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）

　　證號：國械注準20233401830

　　日期：2023-12-04

　　紹興迅敏康生物科技有限公司

　　產品名稱：肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

　　證號：國械注準20233401828

　　日期：2023-12-04

　　廣州市豐華生物工程有限公司

　　產品名稱：乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（時間分辨熒光免疫法）

　　證號：國械注準20233401822

　　日期：2023-12-04

　　深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

　　產品名稱：丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

　　證號：國械注準20233401821

　　日期：2023-12-04

　　美康生物科技股份有限公司

　　產品名稱：乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

　　證號：國械注準20233401819

　　日期：2023-12-04

　　廣州萬孚生物技術股份有限公司

　　產品名稱：總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

　　證號：國械注準20233401817

　　日期：2023-12-04

　　四川攜光生物技術有限公司

　　產品名稱： 甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

　　證號：國械注準20233401825

　　日期：2023-12-04

　　四川攜光生物技術有限公司

　　產品名稱：游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

　　證號：國械注準20233401829

　　日期：2023-12-04

　　深圳市呈暉醫療科技有限公司

　　產品名稱：全自動核酸分析系統

　　證號：國械注準20233221833

　　日期：2023-12-04

　　Diagnostic Grifols, S.A.

　　產品名稱：血型分析用凝膠卡判讀儀

　　證號：國械注進20233220557

　　日期：2023-12-04

　　廣州市豐華生物工程有限公司

　　產品名稱：人類免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法）

　　證號：國械注準20233401766

　　日期：2023-12-05

　　武漢璟泓科技股份有限公司

　　產品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）

　　證號：國械注準20233401645

　　日期：2023-12-06