IVD新品獲批！14款新試劑盒，2款設備
近日，小編整理國家藥品管理監督局發布的信息，16款IVD產品獲批，含14款新試劑盒，2款設備。詳情如下： 寶銳生物科技泰州有限公司 產品名稱：血小板抗體檢測試劑盒（固相凝集法） 證號：國械注準20233401820 日期：2023-12-04 杭州百殷生物科技有限公司 產品名稱：人乳頭狀瘤病毒（HPV16/18+其他16型）核酸檢測試劑盒（雜交捕獲-化學發光法） 證號：國械注準20233401823 日期：2023-12-04 廣州市豐華生物工程有限公司 產品名稱：乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（時間分辨熒光免疫法） 證號：國械注準20233401818 日期：2023-12-04 廣州凱普醫藥科技有限公司 產品名稱：人CYP2C19基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) 證號：國械注準20233401824 日期：2023-12-04 上海晶準生物醫藥有限公司 產品名稱：21、18、13......閱讀全文
Illumina－MiSeqDx系統獲中國國家藥品監督管理局許可
分析測試百科網訊 近日，Illumina表示已收到中國國家藥品監督管理局對其MiSeqDx系統的監管許可，使其能夠在中國銷售該系統進行診斷測試。 Illumina的臨床基因組學執行副總裁Garret Hampton在一份聲明中說：“MiSeqDx在中國獲得批準是Illumina一個重要里程碑
安圖生物2款儀器、5項試劑獲醫療器械注冊證
近期，安圖生物及全資子公司安圖儀器獲國家藥品監督管理局、河南省藥品監督管理局頒發的全自動微生物質譜檢測系統（型號：Autof TX8、Autof TCX）、液相色譜串聯質譜檢測系統（型號：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人細小病毒B19 IgG抗體
國家藥品監督管理局公示首批重點實驗室名單
近日，國家藥品監督管理局官網發布通知，根據相關規定，經依托單位自愿申請、所在地省級藥品監管部門初步核查推薦、形式審查、材料評審、現場核查和綜合評審等程序，國家藥品監督管理局確定了首批重點實驗室名單，予以公示。 ? 國家藥品監督管理局首批重點實驗室公示名單 ?依托單位實驗室名稱中國食品藥品檢定研究院
國家藥品監督管理局政務公開領導小組成立
局機關各司局、各直屬單位： 為加強對藥品監管政務公開工作的領導，局黨組會議研究決定成立國家藥品監督管理局政務公開領導小組，下設辦公室（以下簡稱政務公開辦）。現將有關事項通知如下： 一、政務公開領導小組組成及職責 （一）組成 組長：李利 焦紅 副組長：徐景和 陳時飛 顏江瑛 成員：各司
黃果同志任國家藥品監督管理局黨組書記
2026年4月16日下午，中央組織部有關負責同志出席國家藥品監督管理局領導干部會議，宣布中央決定：黃果同志任國家藥品監督管理局黨組書記，免去李利同志的國家藥品監督管理局黨組書記職務。
最新！國家藥品監督管理局發布數字PCR行業標準
數字聚合酶鏈反應（數字PCR，dPCR）技術是一種核酸絕對定量的檢測方法，通過該技術，無需使用標準曲線法即可對核酸進行精確定量，從而極大程度地提高了檢測的準確度和精密度。該技術是繼實時熒光定量PCR技術之后的第三代核酸定量檢測技術，具備核酸絕對定量、精確性高等優勢，在多個領域具有重要的應用前景，
Illumina－金圻睿合作開發桌面高通量測序儀獲NMPA審批上市
測序中國2020年4月10日消息，由金圻睿生物和Illumina合作開發的桌面式高通量測序儀“KM MiniSeqDx-CN基因測序儀”經國家藥品監督管理局（NMPA）審查正式獲批上市。圖：國家藥品監督管理局（NMPA）準產批件通知圖：KM MiniSeqDx-CN基因測序儀 KM MiniS
國家藥品監督管理局發布《除菌過濾技術及應用指南》
為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》，作為實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的指導性文件，現予發布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌過濾技術
Geneseeq與Illumina合作，在華開發癌癥體外診斷NGS試劑盒
分析測試百科網訊，Illumina與精準腫瘤學提供商Geneseeq Technology（世和基因）簽署協議，將使用Illumina在中國的NextSeq 550Dx測序平臺開發用于癌癥的綜合體外診斷（IVD）NGS測試試劑盒。其中，Geneseeq將使用Illumina提供的IVD儀器和組件進行
5項藥品補充檢驗方法獲國家藥品監督管理局批準
國家藥監局關于發布金雞丸中毛兩面針素檢查項補充檢驗方法等5項補充檢驗方法的公告（2020年第12號） 補充檢驗方法》《金雞顆粒中毛兩面針素檢查項補充檢驗方法》《風濕二十五味丸中松香酸檢查項補充檢驗方法》和《參三七傷藥膠囊（片）中松香酸與蘇丹紅IV檢查項補充檢驗方法》5項藥品補充檢驗方法經國家藥品監
國家藥品監督管理局“三定”出爐，趕緊先睹為快
近日，國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定正式發布。全文如下：國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定 第一條 根據黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機
IVD新品獲批！14款新試劑盒，2款設備
近日，小編整理國家藥品管理監督局發布的信息，16款IVD產品獲批，含14款新試劑盒，2款設備。詳情如下： 寶銳生物科技泰州有限公司 產品名稱：血小板抗體檢測試劑盒（固相凝集法） 證號：國械注準20233401820 日期：2023-12-04 杭州百殷生物科技有限公司 產品名稱：人乳
再下一城！佰美基因又一個三類IVD產品獲NMPA準產批件
2018年12月26日，陜西佰美基因股份有限公司自主研發的IVD產品《人CYP2C19基因分型檢測試劑盒》獲得國家藥品監督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）準產批件，取得醫療器械產品注冊證。這是繼12月18日佰美基因《人MTHF
吉林省食品藥品監督管理檢測(監測)設備公開招標公告
根據吉林省財政廳政府采購管理辦公室下達的政府采購任務通知書，吉林省政府采購中心對下列項目進行國內公開招標，現邀請合格的投標人提交密封投標。 一、項目名稱：吉林省食品藥品監督管理局檢測(監測)設備項目 二、項目編號：JLZC2012–0288 三、招標內容：
陳時飛、顏江瑛（女）任國家藥品監督管理局副局長
國務院任免國家工作人員（2018年9月29日） 任命趙建國為國家機關事務管理局副局長;任命安路生為國家鐵路局副局長;任命陳時飛、顏江瑛（女）為國家藥品監督管理局副局長;任命王群為常駐聯合國工業發展組織代表、常駐國際原子能機構代表。 免去蔡振華的國家體育總局副局長職務;免去黃憲起的國家行政學院院務
《特種設備檢驗檢測監督管理辦法（征求意見稿）》征求意見
為進一步加強對特種設備檢驗檢測工作的監督管理，市場監管總局特種設備局起草了《特種設備檢驗檢測監督管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出意見： 一、登陸市場監管總局網站（http://www.samr.gov.cn），通過首頁“互動”欄目中的“征集調查”提出
百濟神州百澤安獲國家藥品監督管理局(NMPA)上市批準！
百濟神州（BeiGene）是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。今日，該公司宣布抗PD-1抗體藥物百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）已于12月27日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經
藥監系統反腐！國家藥品監督管理局原副局長陳時飛落馬
2025年2月26日，中央紀委國家監委網站發布消息，國家藥品監督管理局原黨組成員、副局長陳時飛涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受中央紀委國家監委紀律審查和監察調查。事件背景陳時飛，男，漢族，1962年7月出生，浙江天臺人，1995年9月加入中國共產黨，1983年8月參加工作，擁有浙江大學研究生學歷，理學博
國家藥品監督管理局關于發布《2017年度藥品檢查報告》公告
2018年06月08日國家藥品監督管理局就《2017年度藥品檢查報告》發布公告,原文如下:國家藥品監督管理局關于發布《2017年度藥品檢查報告》的公告（2018年第32號） 為進一步加強藥品檢查信息公開，提高檢查工作透明度，國家藥品監督管理局對2017年國家開展的藥品注冊生產現場檢查、藥品GM
青海食藥監督管理局為41個縣配發食品安全快速檢測設備
當前，在食品生產經營中，違法添加非食用物質和濫用食品添加劑已成為影響食品安全的突出問題。為了保障青海省各族群眾的食品安全，12月18日，青海省食品藥品監督管理局為全省41個縣配發了餐飲服務食品安全快速檢測設備。有了這個檢測設備，今后食品非法添加物和有毒有害物質將無處遁形。 記者在配發儀式上
2020年全球IVD規模將達751億美元，中國IVD試劑暴露7大風險點
目前，許多體外診斷技術被視為醫療實踐中不可或缺的工具。診斷領域的技術進步，慢性病的發病率不斷上升，以及醫療保健的意識增強，這些都成為推動IVD市場發展的關鍵因素，也將在未來幾年內繼續推動這個市場。不過，經費不足和報銷的限制都在制約IVD市場的增長。 從產品的角度，IVD市場被分為試劑、儀器、服
國家藥品監督管理局中藥安全研究與評價重點實驗室開放課題申請指南
國家藥品監督管理局中藥安全研究與評價重點實驗室（以下簡稱本實驗室）以河南中醫藥大學為依托單位，是國家藥品監督管理局于2021年2月獲批國家藥監局第二批重點實驗室。 本重點實驗室的研究方向是：①中藥質量控制研究；②中藥炮制規范及標準研究；③中藥特殊飲片應用研究；④中藥安全標準與檢測體系研究。
三生制藥HIF117膠囊獲國家藥品監督管理局臨床試驗批準
三生制藥宣布，用于慢性腎病（Chronic Kidney Disease ，CKD）患者貧血治療的HIF-117膠囊（SSS17）的臨床試驗申請于2019年11月12日獲得國家藥品監督管理局批準。目前該產品的臨床試驗工作正在積極籌備中。 腎性貧血是CKD患者的主要臨床表現之一，同時也是CKD患
問答小匯：檢驗檢測機構監督管理辦法
關于總局39號令中“使用未經檢定或者校準的儀器、設備、設施”規定的相關問題 請問：《檢驗檢測機構監督管理辦法》第13條第1款第2項“使用未經檢定或者校準的儀器、設備、設施的”中的“未經檢定”，是否包括“超過檢定有效期”的行為？如果使用的強制檢定計量器具未經檢定或校準，執法部門應依據《計量法》對
山東大學等研制新冠病毒快速檢測試劑盒－3分鐘出結果
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生以來，山東大學王傳新教授聯合山東師范大學、濰坊康華生物技術有限公司成立聯合研發團隊，與時間賽跑，全力攻關，研發新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒和新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，目前已成功研發出新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法和免疫層析法
賽默飛Ion－PGM?－Dx基因測序系統獲批準為III類醫療器械
賽默飛世爾科技Ion PGM? Dx新一代基因測序系統獲國家藥品監督管理局（以下簡稱NMPA）批準為III類醫療器械，注冊證編號：國械注進20193220192。該產品采用半導體測序技術，用于人脫氧核糖核酸（DNA）測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該儀器與國家藥品監督
針對IVD試劑盒要做哪些性能驗證？
目前，由于實驗室自建項目（LDT）在我國沒有明確的定義和適用范圍，所以很多的醫院和檢測機構為了避免風險而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經過NMPA的檢驗，所以很多實驗室對試劑盒只是進行簡單的驗證，甚至即使試劑盒廠家對其做了部分改動，也依舊是直接使用。那么，過于簡單的驗證是否規范呢？試劑
首個基于國產高通量測序儀的腫瘤基因檢測試劑盒獲批
2019年8月29日，吉因加的Gene+ Seq-200和Gene+ Seq-2000基因測序儀雙雙通過國家藥品監督管理局（NMPA）的批準上市。 據悉，測序儀應用范圍為：在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因變化，這些基因變化可能導致存在疾病或易感性。該儀
新試劑盒：15分鐘快速檢測出lgM/IgG抗體并獲批
記者2月28日從河北省唐山市科協獲悉，河北省唐山遷安市科技型企業——英諾特(唐山)生物技術有限公司（簡稱“英諾特”）研制的2019型冠狀病毒IgM/IgG抗體聯合檢測試劑盒(膠體金法)，經多家重點終端進行臨床確認評價，IgM抗體試劑在臨床患者中檢出率、IgG抗體/總抗體試劑在恢復期患者中檢出率均
燃石醫學獲批中國首個腫瘤NGS檢測試劑盒！
祝賀Illumina合作伙伴燃石醫學獲批中國首個腫瘤NGS檢測試劑盒行業里程碑?祝賀Illumina合作伙伴燃石醫學獲得藥監局批準！這是中國首個獲批的NGS多基因腫瘤臨床測試盒，中國醫學領域的一個里程碑！該試劑盒基于Illumina的桌面測序設備MiSeqDx平臺開發，燃石醫學卓越的臨床應用轉化開發