Illimuna公司討論其針對腫瘤，生殖市場的臨床和監管策略

　　在電話會議上，公司討論了其第三季度的業績，CEO Jay Flatley表示，盡管缺少第三季度的收入預期，但是臨床銷售和客戶轉化率，相比較2014年的第三季度，增長超過了40%。而其中一半是從臨床和轉化醫學客戶中的NextSeq來的。

　　此外，他表示，HiSeq家族的其他測序儀器也銷售的特別好。例如，Broad研究所訂購了另外10臺HiSeq X儀器，這些儀器是專門為國家心肺，血液研究所資助的項目所訂購的，其將用于20000人的一個測序項目。

　　展望未來，Flatley表示，最新公司宣布改變的一項策略，開放針對非人類基因組的HiSeq測序使用權，將會進一步促進相關的銷售。Flatley表示，許多農業方面的客戶表達了對牛使用HiSeq X進行基因組測序的興趣，而另一些潛在客戶則對模型生物，比如小鼠和大鼠的測序十分感興趣。

　　在臨床方面，Flatley強調，Illumina在腫瘤學和生殖健康領域都處于領先地位。

　　腫瘤學

　　在第三季度，Illumina公司推出了其第一個可造作的基因組集合研發產品，該產品是去年與四個癌癥學術中心合作完成的，其可以用于癌癥基因組的可行性定義。

　　只能用于研究的R1腫瘤產品，其定義的產品名字是TruSight Tumor 15，其是基于AGC最初訂立的標準完成的，其包含了15個癌癥相關的基因。在采訪過程中，Flately表示，Illumina公司計劃推出一款只用于檢測的該版產品，其是專門為未來幾個月和制藥伙伴合作而研發的。

　　Illumina公司也正在研發更大的RUO免疫產品，其計劃在2016年中期推出R2，其將在不久之后也提供給只要合作伙伴。

　　Flately表示，公司正在決定，采取最佳行動，讓一個或者兩個產品通過美國食品和藥物管理局的批準。“這取決于花費的時間和FDA的LDT指南，”他表示。“如果通過FDA的大型臨床試驗需要很多年，并且不被LDTs監管，那么這些監管產品就很難有競爭力，”他說，因為隨著產品通過的時間，其有可能會過時。

　　9月，Illumina公司加入了全球創新網絡（WIN）財團，其是一個學術，行業，非營利性和個性化醫療保險機構合作的網絡。

　　作為WIN財團的一部分，Flatley表示，Illumina公司將在2016年中期提供其用于非小細胞肺癌患者臨床試驗的R2產品的改良版。Flatley表示，該實驗將為Illumina公司的產品提供“有價值的臨床效用數據。”

　　Illumina公司現在也正在開發一種基于腫瘤循環DNA測序分析技術的液體活檢技術，并計劃推出RUO檢測。

　　最終，其計劃向FDA提供一個版本的產品，該版本是由位于加利福尼亞州Redwood的CLIA-certified臨床實驗室提供的。

　　上個月，公司表示，其將和Memorial Sloan Kettering癌癥中心合作，研究循環腫瘤DNA在不同類型癌癥中的生物學信息。Flatley表示，兩家公司計劃在未來三年，在七個研究中分析超過1000個患者樣本。

　　生殖健康

　　Illumina的產品，VeriSeq PGS，其是基于NGS的胚胎移植前基因篩選檢測，其臨床試驗已經進行到了最后的階段，并且正在招募病人。

　　該實驗得到了Single Embryo Transfer of Euploid Embryo (STAR)的贊助，并且實驗是和美國及英國公司Reprogenetics和Genesis Genetics合作進行的，同時期海域美國，加拿大和英國的剩余中心進行了相關合作。

　　Flatley表示，STAR實驗的招募應該在2016年完成，并且在年中完成臨時的結果分析。實驗將會檢測使用VeriSeq和胚胎形態的選擇在體外受精的胚胎移植成功率方面的影響。

　　在本季度，Illumina的VeriSeq PGS產品的銷量相比較于去年三季度，增長了25%。

　　Illumina恭喜的針對無創產前檢測的NextSeq銷量第三季度增長了60%，Illumina公司總裁deSouza表示，這主要是由于中國市場驅動的。而中國的NIPT市場由于幾個獲得CFDA批準的檢測和NGS系統而得到了快速的增長，包括Illumina的NextSeq系統和由Berry Genomics開發的NIPT檢測。

　　針對Illumina的Verifi的NIPT的檢測服務幫助公司收入同比增加了20%。該公司本季度進行了月50000例檢測，其中大多數都是NIPT。該公司還將繼續提供PCR和測序服務。

　　Flatley表示，Counsyl成為了其與Illumina供應協議下，第36個被允許使用的NIPT技術。

　　此外，他表示，Illumina正在開始進軍NIPT市場。Illumina公司“最近受到Anthem的鼓勵，將決定平攤NIPT市場的風險，并且其對市場持積極樂觀的態度。”

　　Illumina公司在VeriSeq NIPT的平均風險，是在“歐洲監管過程的最后階段，”他說。明年初，Illumina公司計劃將CE標記的VeriSeq NIPT產品作為一種最終解決方案。

　　當前，Premaitha Health是唯一一個擁有CR標記的NIPT產品的公司。不像一些認證產品，其是自我監管的，因為NIPT被認為是一個高風險的產品，所以在歐洲必須獲得CE標記。