LDT監管逐步放開，引全醫療器械行業關注

　　近日，最新的《醫療器械監督管理條例》全文在網絡上轉發，引起了全醫療器械行業的關注。據悉，該《條例》已經在2020年12月21日經國務院會議修訂通過，將于2021年6月1日起施行。

　　其中，《條例》的第53條提到，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以自行研制，在執業醫師指導下，在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

　　“這一規定，其實就是法律上對實驗室自建項目（又稱“LDT”）監管的逐步放開。”中國醫藥衛生文化協會實驗室診斷與社會化服務專業委員會主任委員、金域醫學高級副總裁申子瑜教授分析指出，“醫療機構可自行研制國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，將可大大推進我國對檢驗新方法、新技術的應用及發展，進而推進個體化醫學和精準醫學的臨床應用和發展。尤其對第三方醫檢行業而言，是一大利好。”

　　所謂LDT，是指醫學檢驗機構或部門為滿足臨床需求而自行研發、驗證和使用的檢測方法，該方法僅在醫學檢驗機構或臨床實驗室內部使用，不作為商品出售給其它機構或個人。

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　　實驗室自建項目管理逐步放開

　　2014年發布的《醫療器械監督管理條例》提到，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　原廣東省食品藥品監督管理局藥品安全總監，現廣東省醫療器械管理學會名譽會長鐘永強對醫檢科技網說：“最新的條例，在措辭方面已經發生了明顯的改變，意味著監管部門在管理上正在適度放寬。對國內尚無同種產品上市的體外診斷試劑，不論是國外引進的檢測技術，還是機構自行研制的檢測試劑，符合要求可自行研制。”

　　這樣一來，很多臨床急需，又或是臨床需求量不大、但IVD企業研發積極性不強的檢測項目，不需要走復雜的注冊審批流程，在通過實驗室的方法驗證后，即可應用，大大提高了醫生的診斷效率，進而可以讓患者盡早得到精準治療。

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　　推動檢測項目在第三方醫檢行業快速應用

　　近年來，隨著檢測技術的不斷創新，新技術、新項目從研發向臨床應用快速轉化，個體化醫療和精準醫療的臨床需求逐漸增加，LDT的內涵已發生巨大改變。大部分的新技術、新方法均是采用實驗室自建項目（LDT）進行的，下一代測序技術（NGS）、液相色譜-質譜分析技術（LC-MS）、流式細胞技術等新技術的臨床應用都離不開LDT的應用。在國外，LDT的應用已經非常成熟。發達國家如歐盟、日本等均未明確對LDT進行管理和控制，美國對 LDT 長期采用醫學檢驗實驗室自我管理模式，只要其資質及質量要求滿足美國臨床醫學檢驗實驗室改進修改案即可。以美國的第三方醫學實驗室領軍企業Quest為例，得益于LDT，其可開展的檢測項目達4500項，而在中國，金域醫學作為第三方醫檢行業的龍頭，可開展的檢測項目也僅有2700項，為國內同行之首，和國外同行相比，還有較大的差距。

　　3月16日，習近平總書記在《求是》中發表重要文章，表示中國要努力成為世界主要科學中心和創新高地，廣大科技工作者要勇做時代科技創新的排頭兵。

　　加強科技創新，搶占創新高地，是中國第三方醫檢機構走向世界舞臺必經之路。申子瑜說：“對醫學檢驗LDT實行逐步放開和適度管理，將可大大推進醫學檢驗新方法、新技術的應用及發展，倒逼醫檢行業不斷進行創新研發，進而推進個體化醫學、精準醫學的臨床應用和發展。”

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　　落地尚需等待具體細則出臺

　　“新條例的規定明顯看出政府對于實驗室自建項目的態度變化，這個與這些年中國醫檢行業的迅猛發展分不開。”鐘永強分析道。

　　經過多年的發展，尤其是去年的新冠疫情，第三方醫檢機構作為檢測檢測的主力軍之一，發揮的作用有目共睹。同時，這十幾年，第三方醫檢行業發展和管理均進入了比較成熟的階段，對檢測項目的開發、驗證、質控方面，從監管層到企業本身，也有了具體的規范。這些土壤的形成，也為LDT的逐步放開奠定了基礎。

　　他提醒道，盡管目前的《條例》對LDT釋放的是適度放開的信號，但具體怎么執行，還是要看國務院藥品監督管理部門和國務院衛生主管部門制定的具體管理辦法能否真正落地。

　　未來，LDT在中國會怎么發展，又將為第三方醫檢行業帶來怎樣的影響？值得期待！