PCSK9領域：安進vs賽諾菲，價格戰即將激烈上演

　　上月底，降脂領域收獲重大里程碑。先是7月21日，安進（Amgen）研發的PCSK9抑制劑Repatha（evolocumab）獲得歐盟批準，標志著全球首個新一代降脂藥的成功誕生。而僅僅3天之后，賽諾菲與再生元（Regeneron）合作開發的Praluent（alirocumab）也毫無懸念地獲得FDA批準，成為全球最大的單個市場——美國市場中首個新一代PCSK9抑制劑類降脂藥。另外，安進的Repatha很可能在本月底拿到FDA批文，這也意味著，在美國市場中PCSK9領域的一場惡戰將一觸即發。而Praluent很可能在未來2-3個月獲得歐盟批準，這也預示著2大巨頭的激烈對抗將在歐美市場全面上演。

　　Praluent由賽諾菲與再生元合作開發，于7月25日獲FDA批準用于一個相對較小的患者群體。然而，Praluent定價約為每年1.5萬美元，與當前他汀類藥物50元/月（每年600美元）的治療成本相比，堪稱降脂領域的“天價”藥物。

　　而業界猜測，安進的Repatha很可能采取與Praluent相似的價格標簽。這些新藥的價格標簽如此之高，已掀起健康保險公司之間的激烈爭論。美國2大保險巨頭安泰保險（Aetna）和聯合健康（UnitedHealth）對于究竟哪些患者有資格接受Praluent治療持有不同的意見。

　　其實，這一差異在FDA批準Praluent時相關的模糊限制就出現了。Praluent被批準用于雜合子家族性高膽固醇血癥成人患者，或患有動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD，包括中風、心臟病發作）且需要進一步降低膽固醇水平的成人患者。

　　近日，CVS Health公司敦促心臟病專家重新修訂高膽固醇的治療指南。CVS指出，當前指南包括了評估心臟風險的共識，卻沒有針對LDL水平如何選擇最好和最經濟治療方案的建議。CVS表示，當局需要明確設定膽固醇水平，區分有資格接受這2種新藥的患者群體，這也讓醫生更容易地鑒別哪些患者需要處方這類新藥。

　　CVS Health公司的3位高管在本周一的《美國醫學協會期刊》上發表文章指出，傳統的管理技術，如階梯治療（step therapy）和優先核準（prior authorization），需要患者首先嘗試一種較低成本的循證治療，如果沒有達到臨床治療目標，則可以升級到一種更密集和昂貴的治療方案。針對PCSK9抑制劑類降脂藥，如果指南不明確哪類患者需要專門使用這類藥物治療，那么這一戰略將變得不可行。

　　由于模糊的限制，藥房福利管理機構已設定了自己的限值標準。據美國心臟協會的統計數據顯示，在美國有7300萬成人膽固醇水平升高，平均LDL水平為115。Aetna公司已宣布，將準許Praluent用于患有心臟疾病且LDL水平高于70的患者群體。而UnitedHealth則采取了一個更嚴格的標準，將準許Praluent用于已接受他汀類治療但LDL水平仍高于130的患者群體。

　　價格戰的影響：

　　一旦發布明確的指南，即哪些患者有資格獲得PCSK9抑制劑治療，那么健康保險公司和藥房福利管理者將開始關注藥物的價格問題。

　　CVS首席醫療官Troyen Brennan已宣布，該公司只接受價格較低的藥物。而類似的策略已應用于丙肝藥物方面。有分析師認為，這場不可避免的價格戰，可能導致PCSK9抑制劑的研發企業股票下挫，除安進和賽諾菲之外，還有制藥巨頭輝瑞（Pfizer）。