體外診斷按檢測原理或檢測方法分類,主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷、POCT等診斷方法,其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。
POCT是Point-of-CareTesting,中文一般譯成“床邊檢測”。NACB(美國國家臨床生化科學院)對POCT的定義是——在接近病人治療處,由未接受臨床實驗室學科訓練的專業臨床人員(professional)或者病人(self)進行的臨床檢驗,是在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗;理論上,POCT只是一種檢測平臺,目前所有的IVD項目都可以實現POCT檢測。
POCT是高度活躍的IVD市場,競爭格局不穩定,還沒有一家獨大的局面行業發展和市場前景長期看好。同時POCT也是醫療器械進入家用市場的必經途徑,潛力巨大。國內上市的POCT公司有三諾,魚躍,萬孚,基蛋、明德、理邦,普門、熱景、樂普等廠家,其他有規模的活躍的未上市公司約有20家,如深圳瑞萊等。
2025年9月10日-12日,第二十一屆北京分析測試學術報告會暨展覽會(BCEIA2025)在京盛大召開。會議首日,寧波華儀寧創智能科技有限公司(以下簡稱“華儀寧創”)在其展位(E1館,E1061)舉......
國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄(2025年)的通告(2025年第23號)根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織修訂了《免于進行臨床......
6月10日,國家藥品監督管理局發布“二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則”的通告。根據通告,該指導原則從分類界定的目的、范圍、管理屬性界定、管理類別界定四方面進行詳細闡述,旨在進一步加強二代基......
4月28日,科華生物發布2024年年度報告。2024年科華生物營收17.59億元,歸屬股東凈利潤為-6.41億元,基本每股收益為-1.27元/股。主要財務數據數據顯示,從營收和利潤來看,2024年公司......
在當今快速發展的科技浪潮中,微球作為一種關鍵的材料,在眾多領域都有著不可或缺的作用。從體外診斷(IVD)到生物制品、藥物制劑,再到化妝品行業,微球的應用范圍不斷拓展,對生產技術的要求也越來越高。在傳統......
為指導二代基因測序相關體外診斷試劑管理屬性和管理類別判定,根據《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規則》《體外診斷試劑分類目錄》等,國家藥監局綜合司組織起草了《......
昨日,全球體外診斷領域的先鋒快奧森多宣布,旗下首臺國產設備于公司在湖南長沙設立的首家中國工廠正式交付,長沙工廠也將全面投產。長沙工廠是快奧森多在亞太地區的首個生產中心和中國本土首個臨床檢驗儀器全資工廠......
9月23日,河南省未來產業發展工作會議在鄭州召開,深入學習貫徹習近平總書記關于發展未來產業的重要論述,持續實施換道領跑戰略,對培育發展未來產業作出部署。省委書記樓陽生講話,省長王凱主持,省政協主席孔昌......
近日,河南省科技廳發布、河南省財政廳聯合發布關于組織申報2025年度省科技攻關項目的通知(以下簡稱“通知”)。2025年度河南省科技攻關項目指南公開顯示,2025年度科技攻關項目重點是開展應用技術實驗......
·NTRK和RET融合是該檢測支持檢測的兩種基因變化。這些特性支持該體外診斷試劑作為兩種癌癥藥物的伴隨診斷方法——拜耳(BAYRY.US)的Vitrakvi和禮來(LLY.US)的Retevmo。拜耳......