SFDA：災區所需血液制品及疫苗出廠檢驗和批簽發同步進行

2008年5月20日，國家食品藥品監督管理局再次緊急調整了對抗震救災所需血液制品及疫苗的批簽發程序，在確保產品質量前提下加快批簽發，其中，對于企業已生產結束、尚未檢驗的急需疫苗和血液制品采取同步檢驗的方式，即生產企業的檢驗和藥品監管部門批簽發檢驗同時進行，確保第一時間保障供應。

國家食品藥品監督管理局中國藥品生物制品檢定所要求7個批簽發授權藥檢所對災區急需的疫苗和血液制品，包括破傷風免疫球蛋白、人血白蛋白、霍亂B亞單位疫苗、甲型肝炎疫苗、乙腦疫苗、白破二聯疫苗、破傷風疫苗、出血熱疫苗等在確保產品質量前提下加快批簽發。對于已申請國家批簽發的疫苗和血液制品采用批記錄審核的方式第一時間發出報告。

生物制品批簽發，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

5月13日，國家食品藥品監督管理局按照法定程序，第一次緊急調整了對抗震救災所需血液制品及疫苗的批簽發程序，在確保產品質量的前提下，加快批簽發速度。考慮到災區傷員搶救需要和災后可能出現傳染病疫情等情況，為充分保障災區人民疫苗和血液制品的供應及產品質量，國家食品藥品監督管理局對批簽發工作再次做了調整和加快。

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