近日，美國食品和藥物管理局（FDA）拒絕了Vernalis咳嗽感冒治療藥物CCP-08的準入申請。該藥物與其美國的合作伙伴Tris藥業合作開發。
Tris藥業與Vernalis于2012年2月簽署了一份獨家許可合作協議。按照協議的規定，Tris目前正在以美國市場現存的緩釋感冒咳嗽處方藥為范本，開發高達六種的等價環視藥物。
目前接受美國食品和藥物管理局審查的CCP-08藥物是這一系列產品線中的第三款藥物。
其中，第一款藥物名為Tuzistra XR，該藥物于2015年4月獲得美國食品和藥物管理局的批準。2015年9月該藥物由Vernalis負責上市銷售。該藥物是一種口服的混懸液，采用液體緩釋技術開發而成，主成分為撲爾敏和可待因，每十二小時口服一次，用于止咳，是美國第一個獲批的止咳糖漿藥物。
產品線中的第二款藥物為CCP-07。該藥物在今年早些時候被美國當局的相關監管機構拒絕了。對于遭拒絕的具體原因和細節，美國食品和藥物管理局并沒有提供詳細的說明。但Vernalis當時表示，該藥物的完整答復函中并沒有對該藥物的配方或藥物代謝動力學特征產生任何疑慮。
此次CCP-08再次遭到美國食品和藥物管理局的拒絕，說明了先前CCP-07藥物的問題在CP-08仍然存在。這也是再次提交兩種藥物的新藥申報前，Vernalis急需要解決的問題。
英國制藥商Vernalis首席執行官Ian Garland表示， “不幸的是，我們沒有及時解決CP-07藥物完整答復函中的突出問題，這一問題也影響到了CCP-08藥物獲得批準。 CCP-08和CCP-07藥物獲批對于Vernalis來說至關重要，我們正在聯同我們的合作伙伴Tris，與FDA保持密切的溝通和合作，及時解決相關問題，并盡快重新提交新藥準入申請。非常期待在未來幾個月內，能夠跟大家分享藥物審批的進展情況。”
美國感冒類藥物“風波”可謂一波未平一波又起，美國食品與藥物管理局曾發出多次相關公告，如限制醫生對含有對乙酰氨基酚成分的感冒藥的使用，重新審查可待因藥物治療18歲以下兒童咳嗽和感冒的安全性等。2016年，我國治感冒、抗流感藥物連花清瘟膠囊美國二期臨床研究在弗吉尼亞州正式啟動。這是我國第一個進入美國FDA(美國食品藥品監督管理局)臨床研究的治療流行性感冒的中藥，也是全球第一個進入美國FDA臨床研究的大復方中藥。
該藥的美國FDA二期臨床試驗將在美國加利福尼亞州、佛羅里達州、德克薩斯州在內的6個州共30家臨床研究中心進行，依據國際規范化臨床設計，篩選420名流感患者，展開為期6個月的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。研究將針對連花清瘟治療流感的作用特點，評價連花清瘟不同劑量、不同給藥時間的退熱、緩解肌肉酸痛、改善咽痛、咳嗽等癥狀的療效和安全性，同時研究種族差異、生活習慣背景對連花清瘟療效的影響。
目前中國的連花清瘟已遠銷匈牙利、加拿大、印度尼西亞等國外市場，得到了國際醫學界好評。