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  • 發布時間:2019-12-18 11:20 原文鏈接: ZRS8G智能溶出試驗儀標準操作規程

    藥典分類:1.籃法;2.槳法;3.小槳法。

    一、試驗前的準備

    1.檢查溶出試驗儀器的狀態是否良好。

    1.1檢查同心 利用中心蓋檢查每個溶出杯是否與轉桿同心。若不同心,則調節杯口旁的三個偏心輪至適當位置,使之同心,并固定。

    1.2檢查水浴箱內水是否超過警示線。水浴箱內水面應至紅線上1~2cm處,若水量不夠應及時加水。

    1.3檢查水循環是否正常。如果循環系統內憋氣,有可能會使循環受阻,這時應當設法排除泵內或進水管內空氣,保證水循環正常。

    2.試劑、試液的準備。

    2.1樣品要稱重、編號、記錄。

    2.2溶出介質應按要求提前配制,調PH值,搖勻,若有泡沫應放置一晚,消泡后使用。每次實驗溶出介質量應多配1000ml~2000ml。

    3.操作用儀器的準備。

    3.1秒表、吸耳球、濾紙。

    3.2試管、移液管、燒杯、量筒。

    3.3溶出杯、取樣器。

    二、試驗操作

    1. 加熱,水浴循環,設置水浴溫度。

    2. 裝好溶出杯,并用壓塊固定。

    3. 安裝轉籃或槳板,并調節與杯底的距離,調節好后用離合器固定。

    4. 加入溶出溶媒,并確保溶媒液面低于水浴箱內水面。

    5. 設置轉速,檢查轉桿轉動是否正常。

    6. 安裝取樣裝置,并調節取樣點,使其恰好位于轉籃或槳板上端距溶媒液面中間處。

    7. 檢測溶媒溫度,應保持在37℃±0.2℃。

    8. 投樣,在規定時間點取樣(過濾、取樣應在30秒內完成)。

    9. 注意觀察溶出現象,做好試驗紀錄。

    三、試驗結束后處理

    關機后,先測定數據,清洗溶出杯、槳桿、取樣器、試管、移液管、量筒等試驗用儀器,洗干凈后放置在指定位置,空干放置。

    主要參考文獻:中國藥品檢驗標準操作規程


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