藥企撤回潮折射行業轉型難題
“崩盤”“不安”……近日，醫藥行業的朋友圈里流傳著許多帶有這些字眼的文章，這些文章都指向一件事，近期不少藥企把自己的新藥注冊申請撤回了，這都源于國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“總局”）開展的藥物臨床試驗數據自查核查工作。 2015年的最后一天，總局在其官網發文稱，截至12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。 數百家藥企撤回注冊申請 藥品注冊核查風暴始于半年前。 2015年7月22日，總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》（以下簡稱“第117號公告”）。該公告指出，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，須對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回注冊申請。 根據總局公開的信息，此......閱讀全文
醫藥行業“短板”如何補齊
???? “我們國家的化學藥約95%都是仿制藥，存在藥品質量參差不齊、低水平重復現象，需要全面提升仿制藥水平。”在日前舉行的首屆“中國制造”藥物創新傳播論壇上，國家工信部消費工業品司副司長吳海東如是說。 春節過后，國務院首次常務會議就聚焦醫藥產業健康發展問題，部署推動醫藥產業創新升級，可見此問題
醫藥行業格局即將改寫
新版GMP認證(《藥品生產質量管理規范》)終于落下第一道帷幕，523家藥企由于未能通過認證，全部被要求暫停生產。 為什么這500多家無菌藥企寧愿冒著停產的風險，也不愿改造生產線? 首先，企業對新版GMP認證的積極性也是其通過率低的原因之一。雖然國家在推進新版GMP認證勢在必行，但企業
醫藥行業跨境并購趨勢顯現
制藥、生物科技領域近年來并購風起云涌。輝瑞以1600億美元收購艾爾建，成為至今醫藥界史上最大的并購案；國內綠葉醫療集團收購Healthe Care，也刷新了中國藥企海外并購金額的紀錄。 呈現高度集中態勢 生物醫藥(2481.36，0.000，0.00%)已經成為除石油天然氣和消費品零售行業外
阿洛酮糖在醫藥行業的應用
阿洛酮糖（D-psicose）是自然界中含量非常低的六碳糖，是D-果糖C-3位點的差向異構體。D-阿洛酮糖很難被消化吸收，幾乎不為生命活動提供能量，因此是一種非常有用的低卡路里的甜味劑。在醫藥健康領域，D-阿洛酮糖可以抑制脂肪肝酶和腸道α-糖苷酶，從而降低體內脂肪的積累和抑制血糖濃度的上升。Iida
解密—醫藥行業投資全解析
未來十年是中國醫藥產業的黃金十年。本文從市場、政策、資本和技術是醫藥產業發展的四個主要影響因素對醫療產業進行分析，預測了醫療產業未來的發展趨勢，并通過案例加以說明。 產業史研究表明：市場、政策、資本和技術是醫藥產業發展的四個主要影響因素，我們先從這四個因素來進行分析。 影響產業發展的
嚴管促醫藥行業加速“洗牌”
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業698家次。其中，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產企業的整改率同比提高近一倍。業內專家紛紛表示，藥
脯氨酸的醫藥行業應用
氨基酸類藥。復方氨基酸大輸液原料之一。用于營養不良、蛋白質缺乏癥、嚴重胃腸道疾病，燙傷及外科手術后的蛋白質補充。無明顯毒副作用。
脯氨酸的醫藥行業應用
氨基酸類藥。復方氨基酸大輸液原料之一。用于營養不良、蛋白質缺乏癥、嚴重胃腸道疾病，燙傷及外科手術后的蛋白質補充。無明顯毒副作用。
海藻酸鈉在醫藥行業的應用
以海藻酸硫酸酯分散劑制成的PS型胃腸雙重造影硫酸鋇制劑，具有粘度低，粒度細，附壁性好，性能穩定等特點。 PSS是以海藻酸為原料研制的一種褐藻多糖雙酯鈉，具有抗凝血、降血脂和降低血液粘度的作用。 用海藻膠代替橡膠、石膏作牙科印模料，不僅價格便宜，操作簡便，而且印出的齒形更準確。 海藻膠還可制
醫藥行業潔凈廠房給排水設計
為保證生產水質不被其它給水系統污染,潔凈廠房內的給水系統按照生產、生活、消防等用途不同,應分別設置,其中,生產用水又可按生產線的數量,分別布置,建議每條生產線給水系統的起端均設置檢修閥門及計量水表,以便檢修和成本核算。另外,考慮到潔凈廠房中的生產工藝技術發展迅速,產品升級換代快,生產工藝變化多等特點
干細胞研究引領醫藥行業變革
干細胞研究有望解決人類面臨的重大醫學難題，幫助人類實現修復創傷和病理組織、治愈終末期疾病的夢想。目前，全球進入人體試驗的干細胞研究超8000項。我國至今尚未有干細胞產品或技術上市，需要干細胞應用研究和監管雙重“發力”。 近日，香山科學會議第Y8次學術討論會在北京召開，青年專家學者深入探討干細胞
簡述蜂蠟在醫藥行業的應用
在醫藥工業中廣泛被用于某些藥片、丸劑的包衣和外殼，用于軟膏、藥膏的基料，中成藥封裝及醫藥緩釋劑的制作等領域，也可用于制造牙科鑄造蠟·、基托蠟、黏蠟等牙齒模型。當今人體內移植電子儀器手術所用的橡皮被膜中也含有蜂蠟。 國家藥典一部中收錄有蜂蠟，明細如下： 本品為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apiscera
－2014年醫藥行業看點與分析
新醫改中，對醫藥產業的改革是其中的一部分。新醫改以來，國家政府積極投入，目前藥品零售終端規模增長1.8倍，零售藥店數量增長1.2倍、零售連鎖率上升0.63。基層醫療終端規模增長2.8倍，其中城市社區衛生機構增長2.7倍，鄉鎮村級醫療衛生機構增長2.8倍。以下對2014年醫藥行業看點進行了介紹。
高良姜的臨床試驗
對消化系統的作用 實驗表明： 高良姜煎劑給犬灌胃，能使胃液總酸排出量較對照組有明顯升高，但對胃蛋白活力無明顯影響．給小鼠灌胃，能顯著對抗阿托品抑制墨汁胃腸推進率，并能對抗番瀉葉引起的瀉下作用，但不能對抗蓖麻油的瀉下作用．番瀉葉為刺激大腸性瀉藥，而蓖麻油為刺激小腸性瀉藥，多數溫里藥對刺激大腸性腹
如何選擇醫藥行業中激光粒度儀
?? 藥物劑型是藥物存在和給入機體的形式，在如今的各類常規藥物劑型中，70% 的活性成份都是以粉末形式存在于片劑和膠囊中的。對于其它形式，中間產品或賦形劑也常以干粉形式存在。此外，從近年來發展較快的微囊、微球、粉霧劑、脂質體、新型乳劑以及納米粒等新劑型來看，各種藥劑微粒的物理屬性都是影響藥物品質的關
【設備更新】醫藥行業方案?——?生物藥篇
島津在生物藥研發、生產、質控和臨床試驗階段均有一系列的色譜、質譜、光譜等多機型分析手段應對生物藥的一系列分析需求，例如：分子量測定、序列分析、翻譯后修飾分析、電荷異質性分析、雜質分析、細胞培養過程監控、藥代動力學分析等。?本文內容非商業廣告，僅供專業人士參考。
醫藥行業中激光粒度儀的選擇
藥物劑型是藥物存在和給入機體的形式，在如今的各類常規藥物劑型中，70% 的活性成份都是以粉末形式存在于片劑和膠囊中的。對于其它形式，中間產品或賦形劑也常以干粉形式存在。此外，從近年來發展較快的微囊、微球、粉霧劑、脂質體、新型乳劑以及納米粒等新劑型來看，各種藥劑微粒的物理屬性都是影響藥物品質的關鍵
－2013年全球醫藥行業24大并購
縱觀2013年全球生物制藥行業的并購案例，有幾個特征很有意思。 首先，2013年的大部分交易都涉及生物制藥企業，很多都是大型制藥企業吞并小型生物技術公司。 其次，超過100億美元的并購案例少。賽默飛并購Life是年度單筆金額最高的交易：前者斥資了136億美元，第二名是安進并購Onxy
醫藥行業中激光粒度儀如何選購
藥物劑型是藥物存在和給入機體的形式，在如今的各類常規藥物劑型中，70%的活性成份都是以粉末形式存在于片劑和膠囊中的。對于其它形式，中間產品或賦形劑也常以干粉形式存在。此外，從近年來發展較快的微囊、微球、粉霧劑、脂質體、新型乳劑以及納米粒等新劑型來看，各種藥劑微粒的物理屬性都是影響藥物品質的關鍵參數，
醫藥行業粒度檢測的必要性
隨著制藥工業的飛速發展，特別是制劑劑型種類的不斷增多，人們發現藥物粒度控制對藥物的終性能發揮著至關重要的作用。從臨床療效上講，減小藥物粒度有助于提升藥物的溶出度，從安全角度講，粒度范圍未得到合理控制則可能出現批次間體內溶出度和吸收度的不一致，血藥濃度波動大，可能導致不適或安全問題。因此，對于某些藥
攜手GPhI共創醫藥行業新機遇
伴隨炎炎夏天，GPhI招展工作已經全面啟動。GPhI2014將于12月23日-25日登陸上海世博展覽館，將為上半年的CPhI做好完美收官。本屆展覽會將設有「Contract Pharm 合同定制服務展」、「Pharm Mach 國際制藥機械展」、「Cold Chain國際冷鏈物流展」、「Cle
谷氨酸在醫藥行業的應用
谷氨酸還可以用于醫藥中，因為谷氨酸是構成蛋白質的氨基酸之一，雖然它不是人體必須的氨基酸，但它可作為碳氮營養參與機體代謝，有較高的營養價值。谷氨酸被人體吸收后，易與血氨形成谷酰氨，能解除代謝過程中氨的毒害作用，因而能預防和治療肝昏迷，保護肝臟，是肝臟疾病患者的輔助藥物。腦組織只能氧化谷氨酸，而不能
“互聯網+”醫藥行業發展新引擎
現代人所面臨的生活環境日益惡劣，除了外部的生態環境污染問題外，快速的生活節奏和高強度的工作壓力導致各類疾病入侵更為頻繁，患病群體也逐漸年輕化。隨著人們健康意識的不斷增強，全社會對醫療的需求不斷增大，醫藥行業正處在一個新的發展階段。 醫藥是高技術、高風險、高投入、高回報的產業，一直是眾多國家
醫藥行業中激光粒度儀的選擇
? ? 藥物劑型是藥物存在和給入機體的形式，在如今的各類常規藥物劑型中，70% 的活性成份都是以粉末形式存在于片劑和膠囊中的。對于其它形式，中間產品或賦形劑也常以干粉形式存在。此外，從近年來發展較快的微囊、微球、粉霧劑、脂質體、新型乳劑以及納米粒等新劑型來看，各種藥劑微粒的物理屬性都是影響藥物品質的
如何選購醫藥行業中激光粒度儀
? ? ? ?藥物劑型是藥物存在和給入機體的形式，在如今的各類常規藥物劑型中，70%的活性成份都是以粉末形式存在于片劑和膠囊中的。對于其它形式，中間產品或賦形劑也常以干粉形式存在。此外，從近年來發展較快的微囊、微球、粉霧劑、脂質體、新型乳劑以及納米粒等新劑型來看，各種藥劑微粒的物理屬性都是影響藥物品
離心機橫跨工業與醫藥行業
離心機橫跨工業與醫藥行業 離心機是一個很特殊的儀器，橫跨工業與醫藥行業，古有一詞多意，現有一物多用，當然行業不同，離心機的型號款式也各不相同。因為兩大行業都適用，早在中國古代，人們用繩索的一端系住陶罐，手握繩索的另一端，旋轉甩動陶罐，產生離心力擠壓出陶罐中蜂蜜，這就是離心分離原理的早期應用。工業離
盤點2020年RWE用例新機遇
2020年真實世界證據用例會有哪些新發展、新趨勢？醫藥行業應該如何應對？ 對于面向未來、志在生物醫藥行業有所作為者來講，在瞬息萬變的環境中，了解和預測影響醫療保健決策發展趨勢至關重要。日前，Syneos Health？ Insights Hub發布了《2020年醫療保健行業趨勢》報告。該報告匯
我國臨床試驗不失敗？－藥品臨床試驗豈能“報喜不報憂”
在過去的一年中，我們既看到國際上令人鼓舞的臨床研究進展和21種全新藥（新化學實體）上市，同時也看到不少令人可惜和遺憾的臨床后期失敗或遭遇重大挫折的案例，它們之中不乏很有希望，甚至有的可能會產生重磅藥的實驗。比如羅氏研發的糖尿病藥，臨床效果比默克的還好，就是因
Entresto和四十臨床試驗
今天諾華宣布將開始心衰藥物Entresto的一組龐大臨床試驗。今后5年內諾華將進行涉及50多個國家的40個臨床試驗。這個名為FortiHFy的計劃將成為心衰藥物研發史上最大的臨床投入，這一方面反映現在支付環境的嚴酷，另一方面也顯示諾華對Entresto的長期支持，準備在心衰的各個角落把Entre
藥品臨床試驗溫度控制
? ?藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的