藥監局：武漢生物百白破疫苗效價問題屬于偶發已處罰
7月31日，國家藥監局新聞發言人就公眾關注的武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物）百白破疫苗介紹有關情況。 不過，有業內人士認為，文中情況信息含糊其辭，對于具體細節并未明晰，例如問題疫苗流向各地后的使用數量，召回數量，以及違法所得錢款數額、罰款明細等。而截至目前，當地藥監部門和涉事企業武漢生物尚未就該事件發布聲明。（相關文章：武漢生物 請不要沉默！） 以下為國家藥監局具體情況介紹： 1.武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何發現的，究竟是什么問題？ 答：2017年，原國家食品藥品監督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發現，武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規定，白喉、破傷風效價指標符合規定。有關信息已于2017年11月3日向社會公布。 經現場檢查和企業回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻......閱讀全文
藥監局：武漢生物百白破疫苗效價問題屬于偶發－已處罰
7月31日，國家藥監局新聞發言人就公眾關注的武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物）百白破疫苗介紹有關情況。 不過，有業內人士認為，文中情況信息含糊其辭，對于具體細節并未明晰，例如問題疫苗流向各地后的使用數量，召回數量，以及違法所得錢款數額、罰款明細等。而截至目前，當地藥監部門和涉事
藥監局赴武漢核查百白破疫苗處置工作
為進一步落實習近平總書記、李克強總理重要指示批示精神，保障人民群眾身體健康。圖片源自網絡 8月1日，按照國務院要求，國家藥監局會同衛生健康委等部門組成由國家藥監局黨組書記、副局長李利任組長的核查組，赴武漢就武漢生物制品研究所有限責任公司2017年效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。
疫苗分裝設備故障致武漢生物當批疫苗不合規
按照國務院要求，國家藥監局會同國家衛生健康委等部門組成核查組8月1日赴湖北，對2017年發現的武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產的批號為201607050-2效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。 核查組抵達武漢后召開了全體會議，傳達學習習近平總書記重要指示精神和李克強
國家藥監局負責人介紹長春長生生物疫苗案件
國家藥監局負責人22日通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。這位負責人說，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規
武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗上市！
繼去年國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗獲批附條件上市后，今天，國家藥品監督管理局又批準了武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗附條件上市。這是中國生物第二個獲批附條件上市的新冠疫苗。 武漢生物制品研究所于2020年7月16日起，在阿聯酋等多個國家開展“新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗”，該試驗采
“武漢造”新冠滅活疫苗上市
2021年2月25日，由中國科學院武漢病毒研究所和國藥集團中國生物武漢生物制品研究所共同研發的新冠病毒滅活疫苗正式上市，這也是國內第三個獲批附條件上市的新冠疫苗。 2020年4月12日，武漢病毒所和武漢生物制品所聯合申報的新冠病毒滅活疫苗通過國家藥品監督管理局特別審批程序，獲得Ⅰ和Ⅱ期臨床試驗
7月25日國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》
7月25日晚間，國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》。內容顯示，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，國家藥監局將組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查。 問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪
國家藥監局：所有疫苗企業將接受飛行檢查
近日，長春長生生物科技有限公司（下稱“長春長生”）“狂犬病疫苗生產記錄造假”及“百白破疫苗效價不符合規定”兩起事件備受關注。 針對“狂犬病疫苗生產記錄造假”事件，昨日，國家藥監局在官網通報最新調查進展。通報說，現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。目前，已責令企業停
剛剛，國藥集團奧密克戎疫苗獲得國家藥監局臨床批件
據中國生物官微消息，4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件。國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發。根據國家藥監局改良型
問題疫苗流向及控制情況如何？國家藥監局深夜回應
問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?采取了什么措施？ 答：根據線索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；7月15日，
問題疫苗流向及控制情況如何？國家藥監局深夜回應
問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?采取了什么措施？ 答：根據線索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；7月15日，
國家藥監局排查疫苗生產企業－未發現影響疫苗質量問題
?? 9月7日消息，為及時發現和消除疫苗生產環節的風險隱患，國家藥監局自7月23日至8月9日，派出45個檢查組，對全國現有45家疫苗生產企業（不含長春長生生物科技有限責任公司）開展全面徹底的風險排查。根據藥品生產質量管理規范（藥品GMP）判定標準，排查結果顯示，現有在產企業的疫苗品種生產正常，目前未
武漢病毒所找到埃博拉病毒疫苗新策略
近日，中國科學院武漢病毒研究所（以下簡稱武漢病毒所）張波研究員團隊在埃博拉病毒疫苗研究領域取得了重要進展。該研究團隊在國際知名學術期刊Molecular Therapy上發表研究論文，為開發更加安全、高效的埃博拉病毒疫苗提供了新的策略。埃博拉病毒是一種高度危險的病原體，感染后可引發嚴重的埃博拉病毒病
關于生物技術疫苗—生物疫苗的基本信息介紹
自2004年美國麻省理工教授羅伯特蘭格發明超聲透藥技術(2004年8月美國著名科技雜志《popular science》評價其為“世紀最具創新意義的科研成果”；同年獲得科技杰出貢獻最高獎‘海因茲大獎’)以來，美國、德國、日本、英國、中國等12個肝病診療技術較為發達的國家，先后投入了大量的人力物力
國藥旗下第2個新冠病毒滅活疫苗獲臨床試驗批件
記者昨晚獲悉，在國藥集團中國生物武漢生物制品研究所與中科院武漢病毒研究所協同攻關，于4月12日率先獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床試驗批件后，27日國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗也獲得了國家藥監局臨床試驗批件，為國藥集團的新冠滅活疫苗研發加上雙保險。一家企業同獲兩個新冠滅活
斥資10億元－國藥集團新冠病毒滅活疫苗進入Ⅱ期臨床研究
《經濟參考報》4月27日刊發題為《斥資10億元 國藥集團新冠疫苗研發領跑全球》的報道。文章稱，來自中國醫藥集團有限公司（簡稱“國藥集團”）消息，4月24日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發的新型冠狀病毒滅活疫苗，正式進入Ⅱ期臨床研究。滅活疫苗是指通過物理或者化學處理等方法，使病毒失去感染
藥監局：加強疫苗質量監管－“保險栓”越擰越緊
凡未提交疫苗上市后IV期臨床試驗資料的，將不予再注冊 凡在新版GMP實施規定時限內達不到要求的，將暫停生產 凡不實施電子監管的，將不再受理其新開辦經營企業申請 記者王曉冬報道 記者近日從國家食品藥品監管局獲悉，為確保疫苗質量安全，國家局從生產、經營、上市后評價等多
國家藥監局多名官員疑涉疫苗造假案被查
國家食品藥品監督管理局正經歷頻繁的人事變動。 2010年3月29日，國家藥監局發布通知，任命李國慶為國家藥監局藥品審評中心主任，張培培為藥品審評中心副主任;同日，國家藥監局任命張愛萍為國家藥監局藥品認證管理中心主任、劉淵為中心副主任。 自去年11月25日國家藥監局解聘金少鴻中國藥品生
國家食藥監局官員夫妻受賄－數家疫苗企業卷入
2015年4月國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（下稱藥審中心）原副主任尹紅章被帶走調查，但關于尹紅章的具體涉案細節一直沒有披露。 近日，記者獲悉，尹紅章的妻子郭某因受賄被判有期徒刑3年，緩刑5年。隨著該案的曝光，尹紅章利用職權在企業藥品申報審批等事宜上謀取利益的問題也首度浮出水面。根據檢
國家藥監局：嚴密監測甲感疫苗不良反應
為應對甲型H1N1流感的傳播，國家食品藥品監管局日前發出通知要求，從4個方面切實加強甲感疫苗研制、生產等各環節監管，確保疫苗生產質量和安全。高度關注甲感疫苗不良反應，一旦收到不良反應報告，應立即與當地疾病控制機構聯系，積極配合疾控機構的調查診斷，并按規定逐級報告。 通知指出，首先要繼續抓緊
據稱藥監局官員被批捕可能與疫苗造假案有關
據北京青年報報道，記者昨天獲悉，因涉嫌受賄，國家藥監局正處級調研員衛良被檢察機關批準逮捕。此外，國家藥監局藥品認證管理中心孔繁忠，中國藥品生物制品檢定所病毒二室原副主任祁自柏、血液制品室原副主任白堅石等4人也先后被批準逮捕。據介紹，這宗串案案發緣于醫藥企業的舉報。 案發前，衛良在國家藥監局
國家食藥監局官員夫妻受賄－數家疫苗企業卷入
2015年4月國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（下稱藥審中心）原副主任尹紅章被帶走調查，但關于尹紅章的具體涉案細節一直沒有披露。 近日，北京青年報記者獲悉，尹紅章的妻子郭某因受賄被判有期徒刑3年，緩刑5年。隨著該案的曝光，尹紅章利用職權在企業藥品申報審批等事宜上謀取利益的問題也首度浮出水
藥監局處罰問題狂犬病疫苗企業罰款千萬
國家食品藥品監管局對“延申”“福爾”生產問題人用狂犬病疫苗作出行政處罰 在完成現場調查取證、實驗室檢測檢驗、專家論證分析等工作后，國家食品藥品監管局15日正式通報對江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗事件”所作的行政處罰結果。
國家食藥監局官員夫妻受賄－數家疫苗企業卷入
2015年4月國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（下稱藥審中心）原副主任尹紅章被帶走調查，但關于尹紅章的具體涉案細節一直沒有披露。 近日，北京青年報記者獲悉，尹紅章的妻子郭某因受賄被判有期徒刑3年，緩刑5年。隨著該案的曝光，尹紅章利用職權在企業藥品申報審批等事宜上謀取利益的問題也首度浮出水
美國HIV疫苗專家周同慶博士訪問武漢病毒所
周同慶博士作報告 11月12日，應中科院武漢病毒研究所所長陳新文研究員的邀請，美國國立衛生研究院疫苗研究中心的周同慶博士為全所師生帶來了一堂題為From Neutralizing Antibodies to an Effective HIV-1 Vaccine: Structure
武漢召回存在風險的人用狂犬病疫苗
記者25日從國家食品藥品監管局獲悉，由于一批“凍干人用狂犬病疫苗”可能存在質量風險，武漢生物制品研究所決定主動召回這批疫苗。 據武漢生物制品研究所報告，其生產的批號為200905007－3的“凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)”細菌內毒素超出標準規定，使用后易引起
關于生物技術疫苗—抗體疫苗的簡介
抗獨特型抗體疫苗是免疫調節網絡學說發展到新階段的產物。網絡學說認為，生物體對抗原的免疫答應是通過獨特型（ID）與抗獨特型（Anti-Id）之間的反應而調節的。獨特型是指與某一抗原免疫 應答有關的，能與抗原發生特異性反應的一組細胞（T、B細胞克隆）及其因子（T細胞因子和抗體）所具有的抗原特異性，
緊急！霧化吸入式新冠疫苗申請使用！
由科技部和上海市政府主辦的2021浦江創新論壇6月3日召開全體大會，中國工程院院士陳薇出席并發表題為“堅持自立自強，完善生物安全科技創新體系”的演講。 2020年3月9日遞交新藥臨床申請、3月16日正式開始臨床、5月22日在全世界第一個發表了新冠疫苗臨床數據、今年2月25日藥監局批準疫苗附條件
【邀請】第七屆中國武漢光谷生物學術年會暨生物制藥質量分析技術論壇
2024年12月12-13日“第七屆中國武漢光谷生物學術年會暨生物制藥質量分析技術論壇”聚焦新型疫苗質量工藝開發，蛋白/納米抗體ADC質量與工藝，核酸藥物領域的最新動態、生產工藝變革等內容，實現深度交流，共創醫藥發展新未來。 本次大會設有1個主論壇和8個分論壇。會議將邀請中檢院、湖北藥監局等
－生物疫苗概念崛起－智飛生物漲停
兩會召開之際，隨著醫改進入深水區，預計兩會期間對于醫藥、醫保、醫院改革的討論將不斷深入，未來將不斷有政策紅利推出來推進醫療改革，改善醫保控費，推廣分級診療與遠程醫療，支持民營資本進入醫療服務，鼓勵新藥研發創新等。同時，生物技術是國家重點發展的產業，隨著新技術的不斷涌現，政策方面也將不斷調整加快新