華海藥業“毒素門”背后：檢測技術跟不上制藥工藝？
作為國內醫藥出口的“排頭兵”，7月初，因生產的纈沙坦原料藥被檢測出含一種N-亞硝基二甲胺（NDMA）的致癌物質，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“華海藥業”）卷入了一場“毒素門”風波。 目前，這一事件得到了多個國家部門的重視。29日晚間，國家藥監局新聞發言人介紹了華海藥業前述事件的有關情況，稱相關原料藥在國內均已完成召回。30日，國家衛生健康委員會又發布了關于配合召回和停用含華海藥業纈沙坦原料藥藥品的通知。 7月30日，華海藥業發布最新進展公告對相關問題進行說明。華海藥業在公告中稱，NDMA是使用現行注冊工藝產生的微量雜質，且公司于2012年開始，將工藝變更為現行工藝。據國家藥監局通報內容，前述現行工藝分別于2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監管局（FDA）的認可。 就此事，時代財經于7月31日聯系了華海藥業副總裁兼董秘祝永華，但他表示現階段不接受采訪，一切以公司發布的公告為準。7月初......閱讀全文
纈沙坦毒素門后－美FDA排查全部ARB藥物
在經歷了纈沙坦“毒素門”之后，美國食品和藥物管理局（FDA）正在檢測所有該類別藥物內是否同樣含有有毒物質。 根據FDA局長Scott Gottlieb和負責FDA藥物評估和研究中心的Janet Woodcock聲明稱，由于存在不確定性，FDA正在對全部血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）類藥物進行
華海藥業“毒素門”背后：檢測技術跟不上制藥工藝？
作為國內醫藥出口的“排頭兵”，7月初，因生產的纈沙坦原料藥被檢測出含一種N-亞硝基二甲胺（NDMA）的致癌物質，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“華海藥業”）卷入了一場“毒素門”風波。 目前，這一事件得到了多個國家部門的重視。29日晚間，國家藥監局新聞發言人介紹了華海藥業前述事件的有關情況，
纈沙坦
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求性狀本品為白色結晶或白色、類白色粉末;
纈沙坦性狀
? ? ? ?本品為白色結晶或白色、類白色粉末;有吸濕性本品在乙醇中極易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為64.0°至-69.0°。
纈沙坦膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸
纈沙坦膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸
纈沙坦片
性狀本品為白色片鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液
纈沙坦介紹
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求性狀本品為白色結晶或白色、類白色粉末;
華海藥業五個跌停前夜：國泰君安等毒素門后閉眼唱多
華海藥業(600521.SH)昨日股價下跌3.02%，收報12.53元，之前上周的連續五個交易日，華海藥業均告跌停。 7月7日，華海藥業發布《關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質的公告》。公告稱，近期，華海藥業在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其
凈利潤暴增18倍，總營收連續22年增長！這家企業怎么了
近日，A股上市公司2022年年度業績預報均已發布，其結果可謂幾家歡喜幾家愁。在生物醫藥眾多賽道之中，原料藥作為化藥的重要組成部分，在2022年化藥受集采影響整體低迷的背景下跑出了獨立行情。 截至2023年1月31日，155家化學制藥行業公司中共有82家公司發布業績預告，凈利潤中位數約為0.39
纈沙坦生產要求
? ? ? 應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
纈沙坦片介紹
性狀本品為白色片鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液
華海藥業市值2天蒸發60億：原料藥陷毒素門或受影響
電影《我不是藥神》的上映讓仿制藥一夜間成為街談巷議的焦點。就在此時，國內仿制藥龍頭華海藥業卻飛出了一只“黑天鵝”，公司原料藥檢出極微量基因毒性雜質。 受上述消息影響，二級市場上的華海藥業遭到了投資者的“用腳投票”。數據顯示，華海藥業繼上周五下跌7.2%后，7月9日一字跌停報20.54元。如果以
華海藥業：我們將重塑行業標準
華海藥業7月7日公布了一則消息引起市場關注：公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA）。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性。根據相關科學文獻中基于動物實驗的數據顯
自主檢測產品含未知雜質－華海藥業將完善國際行業標準
隨著《我不是藥神》電影的熱映，市場關于“仿制藥”、“進口藥”、“國產藥”的討論熱度持續上漲。近日，歐洲藥品管理局（European Union Agency，簡稱EMA）一則公告，讓中國一藥企也成為了行業議論的熱點。 該公告表示，正在審查以中國浙江華海藥業供應的纈沙坦為原料的藥品。起因為在該原
纈沙坦的檢查方法
檢查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.5對映異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含601g的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每
纈沙坦的生產要求
生產要求應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
纈沙坦膠囊的介紹
纈沙坦適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。對輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調整劑量。高血壓患者服用本藥，在血壓下降同時不影響心率。 突然停用本藥時，不會出現血壓反跳和其它臨床不良反應。
纈沙坦膠囊的性狀
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末
纈沙坦的生產要求
應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
纈沙坦的檢查方法
酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.5對映異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含601g的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m
纈沙坦的含量測定
取本品約0.4g,精密稱定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚藍指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于21.78mg的C24H2N5O3。
百奧藥業纈沙坦氫氯噻嗪片獲批上市！
2月13日，百奧藥業按新4類申報的纈沙坦氫氯噻嗪片（CYHS1800102）獲得國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價，國家藥監局已經安排發出藥品批件。這是百奧藥業繼2月5日重磅首仿品種纈沙坦氨氯地平片獲批上市后收獲的又一款大品種降壓藥。 纈沙坦氫氯噻嗪片的原研藥Co-Diovan（中文商品名
纈沙坦的基本性狀
性狀本品為白色結晶或白色、類白色粉末;有吸濕性本品在乙醇中極易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為64.0°至-69.0°。
纈沙坦的鑒別方法
鑒別(1)取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含15pg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1227圖)一致
纈沙坦的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含15pg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1227圖)一致檢查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則063
纈沙坦片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1pg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見
纈沙坦片的檢查方法
檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于纈沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1pg的溶液。色譜條件與系統適用性要
纈沙坦膠囊的檢查方法
檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物的細粉適量,加流動相使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦0.5mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1g的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見纈沙坦有關物
纈沙坦的鑒別方法
(1)取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含15pg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1227圖)一致