仿制藥一致性評價的利器:Electroab溶出儀介紹
去年一部電影《我不是藥神》,把仿制藥熱度瞬間推向ding尖,大家關注度非常高。關于仿制藥,也有較為深刻的了解。印度仿制藥一直聞名世界,除了仿制藥研發要求嚴苛,印度在過去的幾年利用溶出度儀也把仿制藥做的更好。如今全球20%的仿制藥來自印度,它共為全球200多個國家出口藥品,其中60%以上出口到美歐日等發達國家,相比各種認證,這個數據對于患者來說,就是zui好的品質認證。Electrolab溶出度儀,完美應對國內外法規要求。Electrolab TrustE溶出儀優勢:用于生物等效性豁免測試,12杯配置符合仿制藥申請(ANDA)和固體口服緩釋制劑的批準后變更(FDA 要求)在同一水浴條件下進行測試,避免分批測量引起的系統偏差在相同條件下將稀釋介質與溶出介質一起恒溫與兩臺8杯溶出系統相比,一臺14杯溶出系統可以節省:67%工作臺空間64%電63%水 電動升降裝置無需手動,自動升降,靜音操作可按照美國藥典1,2,5......閱讀全文
仿制藥一致性評價的利器:Electroab溶出儀介紹
去年一部電影《我不是藥神》,把仿制藥熱度瞬間推向ding尖,大家關注度非常高。關于仿制藥,也有較為深刻的了解。印度仿制藥一直聞名世界,除了仿制藥研發要求嚴苛,印度在過去的幾年利用溶出度儀也把仿制藥做的更好。如今全球20%的仿制藥來自印度,它共為全球200多個國家出口藥品,其中60%以上出口到美歐日等
溶出度檢查測定溶出儀的調試
測定前,應對儀器裝置進行必要的調試。①檢查儀器水平及轉動軸的垂直度與偏心度:使用水平儀檢查儀器是否處于水平狀態;轉軸的垂直程度應與容器中心線相吻合,用直角三角板檢查轉動軸與溶出杯平面的垂直度;檢查轉籃旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大于2mm,檢查轉籃旋轉時擺動幅度不得偏離軸心的±1.0m
溶出儀的安裝
一、 開箱驗收 ● 請首先打開三號箱(附件箱),取出裝箱單,核對所有物品是否齊全。 二、 安裝主機 ● 打開一號箱取出主機,放置在臺(桌)面上,調整底腳(6),使主機處于水平位置。 ● 調整調節器(14),使水浴箱托板(15)上升,水浴箱貼近定位板(16),以減少水浴箱(8)內熱量的損失
藥物溶出度儀
測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法, 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查, 從而提高了藥品質量控制方法的科學性, 保證了藥品的臨床療效。
溶出儀工作原理
溶出儀工作原理:主機采用了雙立柱升降傳動的機械結構,外形美觀,工作性能穩定可靠,電路部分采用了zui新穎的電路設計,鐘控模塊采用了先進的程序預置芯片,在實驗時可預置單位時間控制和多段位時間提醒程序,自動化程序高,操作方便,性能優越,測試數據精度高。
藥物溶出儀用途
可模擬人體進行片劑、顆粒劑、及膠囊劑等藥品溶出度儀的測定。還可以應用于食品及化妝品行業,進行必要的溶出度測試。藥物溶出儀使用環境:藥品檢驗部門、學校實驗室、科研部門、及各大藥廠的實驗室。藥物溶出儀工作原理:主機采用了雙立柱升降傳動的機械結構,外形美觀,工作性能穩定可靠,電路部分采用了穎的電路設計
溶出儀的組成
1. 機頭 2. 離合器 3. 觸摸屏 4. 快速接頭 5. 進水6. 底腳 7. 壓杯塊 8. 水浴箱 9. 溶出杯 10. 出水管11. 機座 12.轉桿 13. 限位器 14. 調節器 15. 水浴箱托板 16.定位板 了解溶出儀的組成后在安裝時就能按照以下步驟進行。 一、 開箱驗收
溶出儀工作原理
藥物溶出試驗儀結構組成 一般由槽體、轉籃、溶出杯、加熱泵、溫度調節單元等組成。 藥物溶出試驗儀工作原理 溶出儀采用熱泵循環, 該在槽內的介質加熱到 37°C左右,智能恒溫,然后將熱量傳遞到溶出杯內將介質溶解,待溶出介質溫度恒定在37℃±0.5℃后,可以進行溶出度試驗。
藥物溶出儀簡介
溶出度測試儀由箱體、控制系統、電氣系統、水浴系統、傳動系統、傳感器、槳桿部件、轉籃部件等部件組成,由采用單片微型計算機等組成的精密控制系統對各部件進行集中控制;儀器自動化程度高,控制精度高,靈敏度高,誤差小,噪音低,操作方便。
溶出儀測片劑溶出度操作應注意什么
1.對所用的溶出度測定儀,應預先檢查其是否運轉正常,并檢查溫度的控制、轉速等是否精確、升降槳葉是否靈活等。2.槳葉的位置高低對溶出度測定有一定影響,應按規定高度裝置,轉籃(或槳葉)底部距溶出杯底為25mm。3.轉換釋放介質時要十分小心,切勿將片子倒掉。4.做完一次測試后,要將轉籃、燒杯等用常水、蒸餾
溶出儀測片劑溶出度操作應注意什么
1.對所用的溶出度測定儀,應預先檢查其是否運轉正常,并檢查溫度的控制、轉速等是否精確、升降槳葉是否靈活等。2.槳葉的位置高低對溶出度測定有一定影響,應按規定高度裝置,轉籃(或槳葉)底部距溶出杯底為25mm。3.轉換釋放介質時要十分小心,切勿將片子倒掉。4.做完一次測試后,要將轉籃、燒杯等用常水、蒸餾
溶出儀測片劑溶出度操作應注意什么
1.對所用的溶出度測定儀,應預先檢查其是否運轉正常,并檢查溫度的控制、轉速等是否精確、升降槳葉是否靈活等。2.槳葉的位置高低對溶出度測定有一定影響,應按規定高度裝置,轉籃(或槳葉)底部距溶出杯底為25mm。3.轉換釋放介質時要十分小心,切勿將片子倒掉。4.做完一次測試后,要將轉籃、燒杯等用常水、蒸餾
藥物溶出度儀簡介
測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法, 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查, 從而提高了藥品質量控制方法的科學性, 保證了藥品的臨床療效。
溶出儀注意事項
1、轉籃法測定時,轉籃旋轉時擺動幅度不利超過±1.0mm。 2、智能溶出儀在儀器電動機運轉時,整套裝置應保持平穩,不得晃動或擺動。 3、運轉時,水浴箱水溫應控制在37±0.5℃。 4、吸取溶液時,自取樣至濾過應在30秒內完成。
溶出度儀的用途
藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定,固體制劑中的藥物在被吸收前,必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程,如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢,則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題,另一方面,某些藥理作用劇烈,安全指數小,吸收迅速的藥物如果溶出速度太快,可能產生明顯的
溶出儀操作規程
1、目的:為使儀器正常運轉,保證結果的可靠性,特制定此操作規程。2、適用范圍:化驗室3、責任者:化驗員應嚴格遵照該操作規程,QC主管負責監督本規程的實施。4、定義:無5、安全注意事項:無6、操作規程6.1.準備6.1.1.控制水槽水位,使之高于溶出杯中介質的高度。6.1.2.開啟溶出儀,自動取樣器及
自動溶出儀安裝步驟
1.開箱驗收 打開所有包裝箱,取出裝箱單,檢查核對所列裝箱物品是否齊全并無損傷。 2.安置主機 儀器主機應安置在無震動影響的堅固平整的臺面上。通過旋轉調整機座底板下面的底腳,使溶出儀杯板呈水平狀態,并使整機保持穩定。儀器所在場所應符合本說明書“二、性能指標”中的工作環境和電源要求條件。
溶出儀使用標準操作
1、將溶出杯放入儀器的六個孔內,用同心環蓋調整位置,然后用片固定。 2、根據質量標準提供的方法選擇轉籃或轉漿,用桿各調整轉籃或轉漿與溶出杯底的間距,然后旋緊旋鈕固定轉籃或轉漿。 3、給溶出杯中加入規定量的溶劑,再給水浴箱注水到水線位置。 4、插上電源插座,開啟電源開關,通過控制面板的各鍵預
溶出度儀的用途
藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定,固體制劑中的藥物在被吸收前,必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程,如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢,則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題,另一方面,某些藥理作用劇烈,安全指數小,吸收迅速的藥物如果溶出速度太快,可能產生明顯的
智能溶出試驗儀簡介
ZRS-8G智能溶出試驗儀在總結吸收多年來生產溶出儀的成功經驗基礎上,采用先進技術和元器件研制開發的一種實用新型藥物溶出儀。以天津市天大天發科技有限公司生產的溶出儀系列產品為代表,體現了國內藥檢儀器的先進水平。應用于國內各大藥檢所、藥廠和高等院校藥物研究單位。天大天發生產的高端溶出取樣系統在國家
溶出度儀的用途
藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定,固體制劑中的藥物在被吸收前,必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程,如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢,則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題,另一方面,某些藥理作用劇烈,安全指數小,吸收迅速的藥物如果溶出速度太快,可能產生明
藥物溶出儀是如何進行片劑溶出度測定的?
溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。但在實際應用中溶出度僅指一定時間內藥物溶出的程度,一般用標示量的百分率表示,如藥典規定30分鐘內對乙酰氨基酚的溶出限度為標示量的80%。藥物溶出儀是如何進行片劑溶出度測定的?我們以RCY-808T為例,講解一下智能溶出儀測定片劑溶出
溶出度儀影響溶測定的若干因素
影響溶出度測定試驗結果的因素:試驗樣品、溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規范程度和試劑等。 一、攪拌轉動裝置的晃動 不管是籃法還是槳法,介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力,槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質,從而影響溶出速率。因此,籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率
溶出度測定法如何進行溶出度儀的校正
1)水平校正:儀器用水平尺校正溶出儀的水槽、槳干規定部位是否水平。2)水浴溫度校正:溫度平衡后用把中文單機校正每個溶出杯的溫度。3)轉速校正:用校正過的秒表在50、100、150三個轉速設定條件下校正每個攪拌槳的轉速。4)同心度校正:5)槳干擺度校正:用百分表校正槳干擺度。6)槳或轉藍位置校正:每次
智能溶出試驗儀的簡介
ZRS-8G智能溶出試驗儀在總結吸收多年來生產溶出儀的成功經驗基礎上,采用先進技術和元器件研制開發的一種實用新型藥物溶出儀。以天津市天大天發科技有限公司生產的溶出儀系列產品為代表,體現了國內藥檢儀器的先進水平。應用于國內各大藥檢所、藥廠和高等院校藥物研究單位。天大天發生產的高端溶出取樣系統在國家
智能溶出試驗儀的特點
●人機界面友好,操作簡單、方便。 ●全部工作參數可預置并自動存儲,下次開機無須重復設置。 ●轉速控制采用SPWM細分電源驅動步進電機方式,轉速準確,運行平穩,能耗低。 ●恒溫水浴采用內置集成溫度傳感器和新的軟、硬件溫度測控方式,升溫快,精度高,可方便地用 軟件校正溫度偏差。 ●計時器有三
智能溶出試驗儀的概述
溶出度系指活動性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。它是評價藥物口服固體制劑質量的一個指標,是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。溶出度測定法將某種制劑的一定量分別置于溶出儀的轉籃(溶出杯)中,在37℃±0.5℃恒溫下,在規定的轉速、溶出介質
智能溶出儀的技術特點
智能溶出試驗儀是在總結吸收多年來溶出儀的成功經驗基礎上,采用先進技術和元器件研制開發的一種實用新型藥物溶出儀。 主要特點: 性能指標完全符合《中華人民共和國藥典》的規定。 帶有時間、溫度及轉速顯示窗,操作簡單、方便。 恒溫水浴采用循環方式,內置的溫度傳感器和
溶出度儀機械驗證工具
SCIENTZ檢測工具由多功能數據記錄儀、多功能參數測定儀和多種數字檢測表組成,是按照國家藥監局《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求的一套溶出儀機械驗證工具,采用低功率藍牙連接,實現數據無線傳輸。 檢測項目:同軸度、深度、擺動、溫度、攪拌速度、水平度、垂直度。 分辨率:同軸度、深度、擺動:0
溶出度儀的特點介紹
溶出度儀是為溶出度測定法提供一種由微機控制的機電一體化試驗設備;主要由電動機、恒溫裝置、籃體、攪拌槳、溶出杯及杯蓋等組成。 溶出度儀一般按照兩種來分,一種是溶出的杯數,一種是半自動,還是全自動。然后按照客戶的具體配置,集體配置是根據客戶現場需求不同來劃分的。 手動溶出度儀是按照