歐盟GMP文件中對潔凈室污染控制的要求
歐盟GMP文件中附錄1“無菌藥品的生產”中有以下相關內容： 原則：為降低微生物、微粒和熱原污染的風險，無菌藥品的生產應有各種特殊要求。這在很大程度上取決于生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度。質量保證極為重要，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心制訂并經驗驗證的方法及規程進行。產品的無菌或其它質量特性決不能僅依賴于任何形式的最終操作或成品檢驗。 總則： 1、無菌藥品的生產必須在潔凈區內進行。人員/設備以及物料必須通過緩沖進入潔凈區。潔凈區應當保持適當的潔凈度，潔凈區的送風須經具有一定過濾效率過濾器的過濾。 2、原料配制、產品加工和灌裝等不同操作必須在潔凈區內彼此分開的單獨區域內進行。生產工藝可分為兩類：一類是最終滅菌工藝，二類是部分或全部工序為無菌操作的工藝。 3、應按所需環境的特點確定無菌產品的潔凈級別。每一步生產操作都應達到適當的動態潔凈度，以盡可能降低產品被微粒或微生物所污染。潔凈區的設計必......閱讀全文
歐盟GMP文件中對潔凈室污染控制的要求
歐盟GMP文件中附錄1“無菌藥品的生產”中有以下相關內容： 原則：為降低微生物、微粒和熱原污染的風險，無菌藥品的生產應有各種特殊要求。這在很大程度上取決于生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度。質量保證極為重要，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心制訂并經驗驗證的方法及規程進行。產品的無菌或其
GMP對潔凈室在線監測系統的要求
為確保無菌藥品的質量安全，中國2010版GMP附錄1對無菌藥品生產的潔凈環境提出了增加潔凈室在線監測系統的要求，特別是提出了對潔凈區的空氣懸浮粒子要進行靜態和動態的監測、對潔凈區的微生物也要進行動態監測的具體要求。由于在潔凈度很高的潔凈環境下依然會在短時間內存在粒子污染，用頻繁的空氣置換雖然可以確保
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超過2.0%，而且每10次測試結果的平均值也要在規定的誤差范圍內。此外，RSD不能超過正態分布表中顯示的98%可靠度水平。
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求
相關概念： 無菌醫療器械： 包括通過mie菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以使得醫療器械不受污染或能有效排除污染。 注：無菌指產品上無存活微生物的狀態。mie菌指用以使產品無任何形式的存活微生物的
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求
相關概念： 無菌醫療器械： 包括通過滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以使得醫療器械不受污染或能有效排除污染。 注：無菌指產品上無存活微生物的狀態。滅菌指用以使產品無任何形式的存活微生物的確
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求
各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度的要求 相關概念： 無菌醫療器械： 包括通過滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。 無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以使得醫療器械不受污染或能有效排除污染。 注：無菌指產品上無存活微生物的狀態
新版歐盟GMP附錄要求下的環境監測儀器選擇（一）
2020年新版歐盟GMP附錄1更新，對于環境中粒子和微生物監測的要求更加嚴格，在如此嚴格的要求下，我們該如何選擇環境監測儀器呢？?新版歐盟GMP附錄1內容解讀在潔凈室粒子的控制上，分為潔凈室分類要求和環境監測要求，使得標準更加細化。一、潔凈室分類的說明對于粒子要求4.29中提到：對于潔凈室分類，應測
醫院用生物潔凈室的國家標準及GMP規范要求
潔凈實驗室需要全封閉的環境，主要通過潔凈空調系統循環過濾。潔凈服務■設計、改造各種凈化級別、工藝要求、平面布局的空調凈化室、潔凈無塵無菌實驗室。注：⊙塵埃粒子數/立方米，要求對≥0.5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任測一種。⊙100級潔凈室(區)0.8米高的工作區的截面最
潔凈室污染來源及控制方法
潔凈室污染來源及控制方法潔凈室是一項綜合性技術的反映，在維護和管理控制中，需要進行多方面考慮。潔凈室使用前的檢測是正常使用的基本保證，使用中的維護和運行管理更是對凈化環境的維持。通過技術手段的運用、人員的管理、設備的狀況檢測、潔凈室維護，可以提升潔凈室效果.
歐盟對部分汽車加大污染物排放控制力度
歐盟委員會４日發布公告提示說，對部分新款公交車和重型卡車執行“歐６”排放標準的法規，已從２０１２年１２月３１日起正式生效。這意味著歐盟進一步加大了對相關車輛污染物排放的控制力度。 按照“歐６”標準，歐盟境內部分公交車和重型卡車尾氣中的氮氧化物和顆粒物含量要比此前執行的“歐５”標準分
?GMP中關于溫濕度的要求匯總
1?、國標中有規定?2m3?以下要采?9?個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數量？是否合規？ 答：《?JJF 1101?環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于?0.05?立方的可以減少探頭數量；《?GB T 30435-2013?電熱干
FDA對組合產品提出符合GMP要求的替代機制
美國食品藥品管理局（FDA）的組合產品 ( combination product ) 的定義范圍較中國的藥械組合產品的概念更加廣泛。21 CFR 3. 2 ( e ) 定義了組合產品包括化學藥品和器械的組合，生物制品和器械的組合，化學藥品和生物制品的組合，化學藥品、生物制品和器械的組合。組合產
新版藥品GMP正式發布－大幅提高對企業要求
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷19
GMP藥廠潔凈室配超凈工作臺和風淋室的要求有哪些
GMP藥廠潔凈室配超凈工作臺和風淋室的要求;GMP藥廠潔凈室超凈工作臺及風淋室則需進行二次更衣并再次清潔消，為了確保一次包裝車間空氣潔凈度，車間天花板上均安裝了自動噴淋系統，定時自動噴灑霧狀消噴霧，確保空間消全覆蓋，噴霧消，要做到杜絕污染，就要對環境，人，物料進行嚴格控制，比如其包裝車間。 GM
新GMP中關于溫濕度的要求匯總
1?、國標中有規定?2m3?以下要采?9?個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數量？是否合規？答：《?JJF 1101?環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于?0.05?立方的可以減少探頭數量；《?GB T 30435-2013?電熱干燥箱及電熱鼓
潔凈室中的靜電及其控制靜電分類
1、按起電的方式分類 （1）接觸摩擦分離起電。兩種不同的物體互相接觸、摩擦、分離，各自產生數量相同、極性相反的電荷。此類起電方式大量出現在各行各業和日常生活中。 （2）靜電感應起電。當一個中性物體靠近帶電體，或帶電物體移近一個中性物體時，由于帶電物體電場的作用，中性物體近帶電體一端會
控制空氣污染，歐盟加大懲治力度
日前，歐盟委員會做出決定，以未能遵守歐盟空氣質量法規為由，將德國、法國、英國、意大利、匈牙利和羅馬尼亞等6個成員國訴至歐洲法院。這是自今年1月底歐盟在“空氣質量部長峰會”上對空氣質量未能達標的成員國下達“最后通牒”后，采取的又一懲罰性舉措。 歐盟方面表示，由于上述6國未能達到歐盟所規定的空氣
新版歐盟GMP附錄要求下的環境監測儀器選擇（二）
綜合法規要求，環境監測儀器應具備哪些特點呢？結合Lighthouse儀器舉例說明粒子計數器一、粒子計數器內置HEPA過濾器，采樣過程中不可產生粒子污染潔凈區能夠99.97%過濾0.3μm根據不同要求，可任意設置多種采樣程序操作簡便，在潔凈區內應進行較少的操作，避免人員對潔凈區產生過多的污染可測定多種
潔凈室對氣流組織的基本要求分析
1.氣流方向要適應微粒自然沉降的方向微粒自然沉降的方向是從上而下，氣流也應從上至下適應和加速微粒的沉降即排除，當然，對于排除熱氣流，送風氣流方向可能需要從下至上，例如在在電子計算機房內就是這種情況。對于一間普通房間，設凈高2.6m，如果采用上送上回氣流組織，則在回風口正下方的呼吸帶高度（離地1.4m
汽化過氧化氫(VHP)空間滅菌技術的相關法規和驗證
一、法規《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》主要是參照歐盟GMP并結合國內的實際情況進行修訂的，共14章，313條，同時還新修訂發布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑的附錄，各項要求更加細化，明顯提升了無菌制劑的潔凈度要求。新版藥品GMP提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為
不同行業的潔凈室對環境的要求介紹
1、醫藥產品生產的潔凈室工程要求藥品是用于預防、****和恢復、調整機體功能的特殊商品，它的質量直接關系到人的健康。如果一些藥品在制造過程中受到微生物、塵粒等污染或交叉污染，可能會產生預料不到的**和危害。2、醫療應用及醫學研究中的潔凈室工程要求以集成電路為代表的工業環境實驗室控制中多采用工業潔凈室
GMP對制藥和生物工程離心機的功能要求
GMP對制藥企業的軟硬件都有嚴格的要求，依據GMP規范，用于制藥和生物工程的離心機必須具有如下功能：(1)分離設備應能防止外界的微生物混入被分離物料。(2)離心機內部表面與物料接觸部分(離心籃、轉鼓、外殼等)必須拋光至相應水平，不允許有凹陷結構，所有轉角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(即無問焊)，焊點
GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的要求
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱
GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的要求
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手
GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的要求
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
不同行業的潔凈室對環境的要求會有何不同
1、醫藥產品生產的潔凈室工程要求 藥品是用于預防、****和恢復、調整機體功能的特殊商品，它的質量直接關系到人的健康。如果一些藥品在制造過程中受到微生物、塵粒等污染或交叉污染，可能會產生預料不到的**和危害。2、醫療應用及醫學研究中的潔凈室工程要求 以集成電路為代表的工業環境實驗室控制中多采用工業潔
歐盟對食品接觸材料和制品要求日趨嚴格
歐盟對食品接觸材料和制品的要求向來嚴格，丹麥格陵蘭島為保持與歐盟食品接觸材料和制品法規一致，最近發布了《格陵蘭島食品接觸材料通知》，《通知》中修訂案基本執行歐盟食品接觸法規中的條款。 新規對活性和智能材料、陶瓷、搪瓷和玻璃制品、再生纖維素膜、回收塑料以及塑料制成的食品接觸材料和物品做出了相
GMP對生物發酵罐的要求
結合GMP對設備的要求以及生物發酵本身的特點,在編制生物發酵系統設備URS文件時應具備下列幾個條件：(1)設備(發酵罐)的材質要求。與培養基(包括補料物質) 、發酵液(微生物、細菌、疫苗、細胞等)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發生化學反應的材料制成。經常選用的材料是3
應對GMP對原輔鑒別要求之便攜式解決方案
隨著新版GMP于2011年3月1日正式實施，全國范圍內藥廠對新版GMP的學習掀起了高潮。國家藥監局對各地藥廠的GMP培訓正如火如涂的進行中。賽默世爾科技便攜式光學分析基于多年對國外大型藥廠應對物料逐桶鑒別支持的成功經驗，向國內各大藥廠鄭重推薦現場物料快速鑒別的手持式解決方案。該方案是各藥廠應對新