清潔驗證項目
活性殘留:針對評估出的目標殘留物按相應的分析方法進行檢驗,可采用擦拭取樣及浸泡液或最終淋洗水檢測。清潔劑殘留:對于需要考慮清潔劑殘留的設備,一般通過最終淋洗水檢測清潔劑殘留。生物負載殘留:對于有微生物限度控制的設備,可以通過最終淋洗水檢測微生物殘留,也可以通過擦拭法或者接觸碟法檢測微生物殘留;對于有細菌內毒素限度控制的設備,一般通過最終淋洗水檢測微生物殘留。......閱讀全文
清潔驗證項目
活性殘留:針對評估出的目標殘留物按相應的分析方法進行檢驗,可采用擦拭取樣及浸泡液或最終淋洗水檢測。清潔劑殘留:對于需要考慮清潔劑殘留的設備,一般通過最終淋洗水檢測清潔劑殘留。生物負載殘留:對于有微生物限度控制的設備,可以通過最終淋洗水檢測微生物殘留,也可以通過擦拭法或者接觸碟法檢測微生物殘留;對于有
清潔驗證方案
參照物質或最難清潔物質、最難清潔部位和取樣部位,如何制訂驗證的合格標準即最大允許殘留清潔驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。驗證方案中最關鍵技術問題為如何確定限度,用什么手段能準確地定量殘留量,這包括取樣方法和檢測方法的開發和驗證。
“清潔驗證”的目的
確立可靠的清潔方法和程序,以防止藥品在生產過程中受到污染和交叉污染。
“清潔驗證”基本要求
與產品直接接觸的設備,其清潔程序應當經過驗證,且至少需要連續進行3個成功批次,以證明清潔程序的有效性和重現性。清潔驗證應該綜合考慮設備使用情況、使用的清潔劑、取樣方法和取樣位置、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。清潔驗證應該在最差工藝條件下完成,如生產后最長的時間間隔、最短的沖洗時間
清潔驗證中的TOC分析
通過考察中藥制劑產品清潔限度計算和總有機碳法的分析方法驗證等方面，可以評價總有機碳法在清潔驗證中的使用。總有機碳儀靈敏度高、速度快，通過制定合理的限度，可以滿足清潔驗證的要求。該方法計算了所有有機碳，選取了更為嚴格的標準。總有機碳法可以用于中藥制劑的清潔驗證。保持藥品制劑設備的清潔是有效防止污染和交
如何對清潔驗證品種/最難清潔物質進行選擇
當存在2個以上不同品種或同一品種存在多個組分并且使用同一清潔程序時,可根據各產品或各組分在清潔劑中的溶解性、清潔難易程度來評估最難清潔品種作驗證;當有充分數據的時候,可結合藥理毒性/活性數據來選擇清潔驗證參照物;沒有充分數據的時候,可對每個品種單獨驗證。
走近清潔驗證新方法——TOC法
2005年美國食品藥品管理局(USFDA)指出，在醫藥行業使用TOC方法來檢測清潔過程后的殘留物是可行的。然而自1993年開始，制藥行業一直以來都使用產品專屬性方法(HPLC，ELISA)來檢測殘留物，所以如何使用TOC方法建立一個完整簡便的清潔驗證規程呢?制藥行業的小伙伴們，也許都想要對TOC法有
2021藥品技術轉移工藝驗證和清潔驗證最新要求合規操作
??? ? ??? 關于舉辦“2021藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證最新要求與??????????????????? 合規操作”專題研修班的通知各有關單位： 實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑就是如何把控技術轉移、工藝驗證和清潔驗證的相互關系；如何將技術轉移、工藝驗證和清潔驗證統籌考慮與實施；如
能力驗證項目進入APLAC能力驗證資源庫
日前，鑒于亞太實驗室認可合作組織（APLAC）將組建能力驗證資源庫，河北秦皇島檢驗檢疫局“國家煤炭檢測重點實驗室”作為CNAS認可的能力驗證計劃提供者（PTP），向其提交煤炭常規分析和煤灰熔融性測定兩個計劃項目均被收錄，該兩項目包括PTP認可范圍內的煤炭灰分、揮發分、全硫、發熱量、碳、氫、氮和煤
TOC分析儀在清潔驗證中的應用
TOC分析儀在清潔驗證中的應用
生產線的清潔測試及相關驗證服務
2010年4月，強生公司因藥品原材料受污染，宣布在美國，加拿大等12個國家和地區召回下屬公司麥克尼爾公司生產的嬰幼兒用感冒退燒藥美林，泰諾林、抗過敏藥仙特明等40多個批次的藥物。2009年11月、12月間強生公司在美國藥管局的強制要求下，召回了約500批次的泰諾、布洛芬等在內的藥品，召回原因是上
這個概念驗證項目成功了
“如果沒有申報概念驗證項目，也許我們這套設備得推后2-3年才能問世。”5月28日，北京是卓科技有限公司董事長張景秀在實驗室向《中國科學報》展示了公司研制的抗混疊空氣動力學粒徑譜儀設備。張景秀介紹抗混疊空氣動力學粒徑譜儀設備。 沈春蕾攝據了解，這臺設備是張景秀在2022年申請的由北京市科委、中關村管委
GE公司舉辦制藥行業應用TOC清潔驗證講座
??? 2009年6月3日，應廣州市藥學會之邀, GE公司與GE華南授權代理商艾威儀器科技有限公司攜手，舉辦了一場制藥行業應用（TOC）進行清潔驗證的專題講座。 ??? TOC檢測方法是FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機化合物的方法，廣泛應用于質控、生產及相關醫藥生產
與HPLC相比，用TOC分析進行清潔驗證的優勢
科技的發展和生產成本的提高促使全球制藥工業開始衡量提高效率和產量的其他途徑。在這個競爭激烈的行業中，至關重要的事務是降低過高的成本，消除那些不必要且冗長的驗證工作，同時最大限度地確保藥品的質量。在過去七年里，將總有機碳分析這種非特異方法用于清潔驗證的做法受到了越來越多的關注，因為事實證明，高效液相色
南非加大清潔能源項目開發
據南非媒體報道，日前南非能源部長Dipuo Peters表示，為了進一步加快清潔能源的開發，解決南非電力不足等問題，南非政府已通過《清潔能源項目開發規劃》。依據該規劃，項目開發第一階段南非政府已選出28個風電和太陽能項目，并于2012年11月5日與相關項目實施單位簽署合作協議;項目開發第二階
江西4個風電項目成清潔發展機制項目
記者從江西省發改委獲悉，近日，江西省安遠九華山、豐城玉華山以及永修松門山和吉山等4個風電項目，正式通過國家清潔發展機制項目審核理事會審核，成為清潔發展機制項目，將獲得國外政府和國際組織資金資助。 據了解，九龍山風電場裝機規模按1500kw(千瓦)機組布置，風場規劃總裝機容量90MW(兆瓦)
我國首例國際聯合驗證評價項目完成
去牙科診所補牙，患者躺著的椅子旁就有小水管。醫生一踩，就會有水流到一次性杯子里，供患者漱口等使用。這種水通過BTD技術對自來水消毒制得，應用于牙科診，或類似場合。 環境保護技術驗證評價聯盟（以下簡稱“聯盟”）近日在中國環境科學學會官網發布公告，公布BTD技術制水驗證評價結果的聲明。這是聯盟成立
超凈工作臺的驗證項目
潔凈工作臺是一種提供局部高潔凈度工作環境的通用性較強的凈化設備。提供可靠檢驗操作環境，從而保障檢驗結果可靠性。本產品采用了可變風量的風機系統，通過調節風機的工況，能使潔凈工作區內的平均風速保持在額定的范圍內，有效地延長了工作臺主要部件高效過濾器的使用壽命。設備整體設計滿足公司需求。 潔凈工作臺
分子檢測定性項目的性能驗證
為加強新冠病毒核酸檢測能力建設，以更好滿足新冠肺炎疫情常態化防控要求，去年至今各地新建和改擴建的PCR實驗室數量快速增長。雖在每次舉辦的PCR培訓班上我們都會重點講解性能驗證相關內容，但在實驗室現場驗收或督查過程中，仍發現不少實驗室對性能驗證相關知識并不是很清楚。今天就以新冠病毒核酸檢測項目為例，和
美紐約州撥款支持清潔能源項目
美國紐約州州長科莫14日宣布將撥款2000萬美元支持清潔能源項目。這筆撥款將用于熱電聯產項目的投資，以提高紐約州應急反應能力，防御自然災害對人們正常生產和生活的影響。 熱電聯產項目指的是設備在生產電能的同時，將熱能收集起來，為建筑提供熱能或熱水。該項目將使公寓樓、醫院、大學和其他
俄羅斯將建6吉瓦清潔能源項目
??????? 近日俄羅斯政府簽署一項法令，將安裝6吉瓦（1吉瓦等于1000兆瓦）清潔能源裝機容量，以滿足到2020年，可再生能源發電占俄羅斯能源需求2.5%的目標。 ? ? ? ? 該法令旨在鼓勵可再生能源發電，要求2020年新增可再生能源發電6吉瓦。這一法令的簽署令俄羅斯可再生能源新
歐盟投資10億歐元－發展清潔能源項目
歐盟委員會8日宣布，將向18個創新型可再生能源項目和一個碳捕捉與儲存項目投資10億歐元，以期掌握更多應對氣候變化的新手段。 這些項目覆蓋了生物能源、太陽能、地熱、風能、海洋能源、智能電網以及碳捕捉與儲存等技術。其中，碳捕捉與儲存項目是首次入選。據歐盟機構預測，這些項目實施以后，將使歐盟的年度可
非洲清潔發展機制項目將成倍增加
世界著名咨詢公司弗若斯特·沙利文公司近日發表的分析報告指出，非洲清潔發展機制（CDM）項目將在未來幾年得到迅速發展，預計到2015年將超過100個，與2009年的34個相比，是其3倍多。? 該公司報告指出，非洲有豐富的資源用以發展CDM項目，且往往成本較低。但全球對后哥本哈根
中德清潔水創新研究合作項目啟動
被列入首輪中德政府磋商專項內容之一的“中德清潔水創新研究合作項目”，日前在上海正式啟動。全國政協副主席、科技部部長萬鋼，聯邦德國教育研究部部長安奈特·沙萬，出席了在同濟大學舉行的啟動儀式。這一合作框架下的兩個《諒解備忘錄》一并簽署。 根據《諒解備忘錄》，同濟大學、達姆施塔特工業大學計劃在未
中核集團在西藏首個清潔能源項目開工
資料圖：航拍正在建設的光伏電站。 傅建斌 攝?? 中核集團16日透露，其在西藏首個清潔能源項目——西藏扎囊20兆瓦光伏項目正式開工。該項目的開工建設在為雪域高原提供高效清潔能源的同時，將在落實精準扶貧戰略、帶動邊疆民族地區的經濟社會發展方面做出積極貢獻。?據悉，扎囊20兆瓦光伏項目是西藏本地市場上
面向未來清潔能源項目研討會召開
項目研討會現場 1月12日至13日，大連化物所-碧辟能源創新實驗室和面向未來清潔能源（DICP-BP EIL& CEFTF）項目研討會及指導委員會會議在中科院大連化學物理研究所舉行。會議由BP中國區研發經理Greg Searle先生、大連化物所李燦院士和包信和院士分別主持。BP公司的首席化學家Ve
美國紐約州撥款支持清潔能源項目
美國紐約州州長科莫14日宣布將撥款2000萬美元支持清潔能源項目。這筆撥款將用于熱電聯產項目的投資，以提高紐約州應急反應能力，防御自然災害對人們正常生產和生活的影響。 熱電聯產項目指的是設備在生產電能的同時，將熱能收集起來，為建筑提供熱能或熱水。該項目將使公寓樓、醫院、大學和其他大型建筑可
44個清潔生產審核創新試點項目通過評估
生態環境部辦公廳、國家發展改革委辦公廳發布關于公布第二批通過評估的清潔生產審核創新試點項目名單的通知。 各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團生態環境廳（局）、發展改革委： 為深入貫徹黨的二十大和二十屆三中全會精神，落實《“十四五”全國清潔生產推行方案》，強化清潔生產在重點行業、重點區域減污
《清潔空氣研究計劃》2014年度項目啟動
為應對近年來我國多地接連出現的以大氣細顆粒物(PM2.5)為特征污染物的灰霾天氣，貫徹落實國務院《大氣污染防治行動計劃》，加強大氣污染防治工作的科學性和針對性，日前，環境保護部啟動實施《清潔空氣研究計劃》2014年度項目。 記者了解到，2014年度計劃重點圍繞細顆粒物和揮發性有機物排放源清單構
7個項目亮相冀清概念驗證大賽－競逐高端裝備專場入圍項目
2月28日，冀清概念驗證大賽第三場專題賽（高端裝備制造專場）在河北省科技成果展示交易中心成功舉辦。大賽由河北省科技廳指導，河北省產業技術研究院、河北清華發展研究院、河北省自然科學基金委員會辦公室和河北省科技成果展示交易中心聯合主辦，河北省科技金融發展促進中心協助舉辦。 大賽期間，7支申報團隊針