靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的簡介
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)，本品與拉米夫定聯合，用于預防乙型肝炎病毒（HBV）相關疾病肝移植患者術后HBV再感染。 因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。 本品與拉米夫定聯合，用于預防乙型肝炎病毒（HBV）相關疾病肝移植患者術后HBV再感染。......閱讀全文
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的簡介
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)，本品與拉米夫定聯合，用于預防乙型肝炎病毒（HBV）相關疾病肝移植患者術后HBV再感染。 因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
關于靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的簡介
靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)，本品與拉米夫定聯合，用于預防乙型肝炎病毒（HBV）相關疾病肝移植患者術后HBV再感染。 因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的用法用量
以滅菌注射用水將本品復溶至標示體積后，直接靜脈滴注或再以5％葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注。開始滴注速度為0.01～0.02ml/kg體重/分鐘（1ml約為20滴）。持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度。但滴注速度最快不得超過0.08ml/kg體重/分鐘。每個患者的最佳用藥劑量和療程應根
關于靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的藥理毒理介紹
藥理作用：本品含高效價的抗-HBs，能與HBsAg專一結合，起到被動免疫的作用，其作用機制尚不十分清楚，可能是通過阻斷HBV受體來保護肝細胞不受感染，也可能通過免疫復合物的形式中和循環血中的病毒顆粒，觸發抗體依賴性白細胞介導的毒性反應后殺傷靶細胞發生溶解。 毒理研究： 本品臨床前動物試驗結果
關于靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的用法用量介紹
用法：靜脈滴注。開始滴注速度為1.0ml/分鐘（約20滴/分鐘）持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3 .Oml/分鐘（約60滴/分鐘）。 用量：遵醫囑。 推薦劑量： 本品與拉米夫定聯合使用。拉米夫定的用量與用法：在術前I周至術后的健存期內每天口服100mg。
簡述靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的藥物相互作用
1.該藥品不得與其它藥品混合使用。 2.與減毒活病毒疫苗的相互作用 注射人免疫球蛋白三個月內，可能會影響機體對風疹、腮腺炎、麻疹和水痘等減毒活病毒疫苗的免疫應答。因此，在注射本產品后，應間隔至少三個月后才能接種減毒活病毒疫苗。 在接種上述減毒活病毒疫苗后，應間隔3～4周再注射乙型肝炎人免疫
關于靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的不良反應介紹
臨床試驗階段，在試驗組的110例觀察對象中，輕度、可能與藥物有關的不良反應發生率為7. 27%（8例），其中發熱1例、發熱合并皮疹2例、發熱合并頭痛1例、發熱合并腹瀉1例、惡心嘔吐1例、腹痛（瀉）1例、靜脈栓塞1例。 1．個別病人在輸注時出現的寒顫、頭痛、發熱、嘔吐、皮疹、腹瀉、惡心、關節痛、
關于靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的注意事項介紹
1．本品專供靜脈輸注用。應在具備急性過敏反應搶救措施的條件下使用，一旦出現低血壓或過敏反應立即停止用藥，并給與支持性治療。 2．血管栓塞性并發癥可能與使用靜注人免疫球蛋白有關。因此， 有血管栓塞危險因素的患者在使用時應特別謹慎。 3．本品有加重腎功障礙的可能，腎功障礙的患者慎用。藥物使用后發
關于靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的臨床試驗介紹
采用聯合使用拉米夫定、分層、隨機、乙型肝炎人免疫球蛋白（肌肉注射途徑）平行對照、多中心的臨床研究方法，對HBV相關性肝移植，接受本藥品的110例受試者進行了觀察。給藥劑量：術中（無肝期）4000IU、術后6天2000 IU/天、第2～4周2000 IU/周、第2～6月2000IU/月。 術后每
簡述凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的不良反應
在本品的臨床試驗中138例受試者發生相關不良事件5例、發生率3.62％。其中，研究藥物關系為“可疑”的4例，表現為重度黃疸1例、肺部感染1例、腎功能異常2例；與研究藥物的關系為“很可能”的1例，表現為頸部及下肢紅疹。本品可能出現的不良反應還有寒戰、頭疼、發熱、嘔吐、過敏反應、惡心、關節痛、低血壓
簡述靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的藥代動力學
尚無完善的人體藥代動力學資料。 1．獼猴的藥代動力學顯示，以80IU/kg的劑量連續給藥后末端相半衰期為28.1±8.7天。 2．本品臨床試驗觀察到110例受試者在術后1個月至6個月的階段內，用藥間隔時間為每月一次，劑量為2000 IU連續給藥5個月，藥物末端相半衰期約為3～4周。由于個體差
凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)的使用注意事項
1.某些嚴重的藥物不良反應可能與輸注速度有關。應該嚴格遵守推薦輸注速度。在輸注期間應嚴密監測患者并仔細觀察任何癥狀。某些不良反應可能較多見于：快速輸注的情況下。伴有或不伴有IgA缺乏的丙種球蛋白低下癥或丙種球蛋白缺乏癥的患者。第一次使用人免疫球蛋白的患者，或罕見的在換用人免疫球蛋白制劑時以及距前
使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白過量介紹
藥物過量的后果尚不清楚。 國外臨床實踐表明，HBV相關性肝移植患者靜注HBIG每天10000IU，連續使用7天，HBsAg、HBV—DNA轉陰后延長給藥間隔時間，同等劑量持續長期使用時未見不良反應發生。
簡述靜注乙型肝炎人免疫球蛋白的藥理作用
本品含高效價的抗-HBs，能與HBsAg專一結合，起到被動免疫的作用，其作用機制尚不十分清楚，可能是通過阻斷HBV受體來保護肝細胞不受感染，也可能通過免疫復合物的形式中和循環血中的病毒顆粒，觸發抗體依賴性白細胞介導的毒性反應后殺傷靶細胞發生溶解。
關于靜注乙型肝炎人免疫球蛋白的用法用量介紹
用法：靜脈滴注。開始滴注速度為1.0ml/分鐘（約20滴/分鐘）持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3 .Oml/分鐘（約60滴/分鐘）。 用量：遵醫囑。 推薦劑量： 本品與拉米夫定聯合使用。拉米夫定的用量與用法：在術前I周至術后的健存期內每天口服100mg。
關于靜注乙型肝炎人免疫球蛋白的毒理研究介紹
1.一般藥理學的研究結果顯示，采用800、1600、3200IU/kg的給藥劑量組、一次性靜脈給藥時，對小鼠的一般精神狀態、行為活動、中樞神經及消化系統無明顯影響；采用350、700IU/kg的給藥劑量組、累積靜脈給藥時，對食蟹猴的心血管、呼吸系統無明顯影響。 2.急性毒性研究結果顯示，小鼠尾
簡述靜注乙型肝炎人免疫球蛋白的臨床試驗
采用聯合使用拉米夫定、分層、隨機、乙型肝炎人免疫球蛋白（肌肉注射途徑）平行對照、多中心的臨床研究方法，對HBV相關性肝移植，接受本藥品的110例受試者進行了觀察。給藥劑量：術中（無肝期）4000IU、術后6天2000 IU/天、第2～4周2000 IU/周、第2～6月2000IU/月。 術后每
概述靜注乙型肝炎人免疫球蛋白的注意事項
1．本品專供靜脈輸注用。應在具備急性過敏反應搶救措施的條件下使用，一旦出現低血壓或過敏反應立即停止用藥，并給與支持性治療。 2．血管栓塞性并發癥可能與使用靜注人免疫球蛋白有關。因此， 有血管栓塞危險因素的患者在使用時應特別謹慎。 3．本品有加重腎功障礙的可能，腎功障礙的患者慎用。藥物使用后發
簡述靜注乙型肝炎人免疫球蛋白的藥物相互作用
1.該藥品不得與其它藥品混合使用。 2.與減毒活病毒疫苗的相互作用 注射人免疫球蛋白三個月內，可能會影響機體對風疹、腮腺炎、麻疹和水痘等減毒活病毒疫苗的免疫應答。因此，在注射本產品后，應間隔至少三個月后才能接種減毒活病毒疫苗。 在接種上述減毒活病毒疫苗后，應間隔3～4周再注射乙型肝炎人免疫
使用靜注乙型肝炎人免疫球蛋白的不良反應介紹
臨床試驗階段，在試驗組的110例觀察對象中，輕度、可能與藥物有關的不良反應發生率為7. 27%（8例），其中發熱1例、發熱合并皮疹2例、發熱合并頭痛1例、發熱合并腹瀉1例、惡心嘔吐1例、腹痛（瀉）1例、靜脈栓塞1例。 1．個別病人在輸注時出現的寒顫、頭痛、發熱、嘔吐、皮疹、腹瀉、惡心、關節痛、
簡述靜注乙型肝炎人免疫球蛋白的藥代動力學
1．獼猴的藥代動力學顯示，以80IU/kg的劑量連續給藥后末端相半衰期為28.1±8.7天。 2．本品臨床試驗觀察到110例受試者在術后1個月至6個月的階段內，用藥間隔時間為每月一次，劑量為2000 IU連續給藥5個月，藥物末端相半衰期約為3～4周。由于個體差異較大，不同的病例半衰期可能會有所
國家藥監局修訂靜注人免疫球蛋白說明書
國家藥品監管理局于官網發布《關于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告》和《關于修訂養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本的公告》，要求修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書及養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本。 靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白方面，國家藥監局
國家藥監局修訂（凍干）靜注人免疫球蛋白說明書
國家藥監局發布《關于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告（2019年第1號）》。圖源：國家藥品監督管理局官網 增加警示語：因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用
國家藥監局修訂（凍干）靜注人免疫球蛋白說明書
國家藥品監督管理局發布了關于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告（2019年第1號）。 為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書增加警示語，并對【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】等項進行修訂。現將
靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)的簡介
靜脈注射用人免疫球蛋白(pH4)，適應癥為1.原發性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜，川崎病。
關于乙型肝炎免疫球蛋白的簡介
乙型肝炎免疫球蛋白（Hepatitis B Immunoglobulin,HBIG）是經乙型肝炎免疫健康人后采集的高效價血漿或血清經低溫乙醇法分離提取，結合低PH孵化病毒滅活處理的免疫球蛋白制劑。液體制劑為接近無色，可帶乳光或淡黃色澄明液體，含硫柳汞防腐劑。丙種球蛋白占總蛋白質90%以上，每瓶含
乙肝兩對半結果鬧烏龍，這個干擾因素切不可忽視
2020年3月19日，檢驗科免疫室檢測的樣本中，有一份乙型肝炎病毒五項指標結果與前回值不符，結果如下：患者3月19日乙肝五項結果為anti-HBsAb（+），anti-HBeAb（+），anti-HBcAb（+），而3月18日和2月27日均為anti-HBsAb（+），其余指標為陰性。調閱患者病歷，
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8日30日，國藥集團中國生物研制的靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下簡稱“新冠特免”）獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批件》，批準開展臨床試驗。 靜注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）為治療用生物制品一類新藥，是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性
博暉創新擬進入股廣東衛倫－進軍血液制品行業
博暉創新（300318）12月5日晚間公告，公司與貴州德弘昌生物科技有限公司簽署了關于廣東衛倫生物制藥有限公司（簡稱“廣東衛倫”）股權收購框架協議，公司擬收購廣東衛倫30%股權，最終價格待審計、評估后確定。 公告顯示，廣東衛倫擁有《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》，廣東衛倫下屬單采血漿子公
乙型肝炎核心抗體免疫球蛋白M的簡介
乙肝核心抗體-IgM(hepatitis B core antibody IgM,抗-HBc-IgM)是乙型肝炎病毒感染特異性的血清學標志。機體受病毒感染后，體液免疫反應首先產生以IgM為主的免疫球蛋白，隨后IgM抗體滴度下降，而IgG效價迅速上升。因此，高滴度抗-HBc-IgM的檢出，可以作為