肺癌新藥中國臨床開發門檻提高
以PD-(L)1為代表的免疫檢查點抑制劑和靶向療法的出現不僅變革了腫瘤臨床治療方式，顯著延長了癌癥患者生存時間，也改變了醫生評估癌癥治療效果或處理不良事件的方式，同時也使人們對癌癥有了更全面的認識。 晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的標準治療藥物也逐漸從曾經的化療藥轉變為腫瘤免疫治療。監管方的審查標準也日趨嚴格，信達PD-1信迪利單抗出海失敗的原因之一就是由于其關鍵臨床研究（Orient-11）沒有將總生存期（OS）作為主要終點，而僅將無進展生存期（PFS）作為主要終點。 而正在開展的治療晚期NSCLC臨床試驗方案的設計也在悄然發生著變化，細心的讀者或許已經發現了，近日康方生物合作伙伴Summit Therapeutic在clinicaltrials.gov網站登記了一項PD-1/VEGF雙抗Ivonescimab（依沃西單抗）聯合化療 vs. Keytruda（K藥，帕博利珠單抗）聯合化療一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺......閱讀全文
肺癌新藥中國臨床開發門檻提高
以PD-(L)1為代表的免疫檢查點抑制劑和靶向療法的出現不僅變革了腫瘤臨床治療方式，顯著延長了癌癥患者生存時間，也改變了醫生評估癌癥治療效果或處理不良事件的方式，同時也使人們對癌癥有了更全面的認識。 晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的標準治療藥物也逐漸從曾經的化療藥轉變為腫瘤免疫治療。監管方
中國提高新節能汽車補貼門檻－有人歡喜有人憂
隨著購置稅優惠政策、以舊換新和汽車下鄉補貼政策的相繼告退，現行的中國節能汽車推廣補貼政策也將于今年9月30日“壽終正寢”。10月1日起中國將實施新的節能汽車補貼政策，而獲補貼的新節能車型油耗標準也相應提高。 財政部、國家發展改革委、工業和信息化部日前聯合印發的《關于調整節能汽車推廣補貼政策
塑料餐具出口歐盟門檻提高
向歐盟出口塑料餐具的企業，今年將受到新規考驗。據國際商報得到的消息：歐盟食品安全及動物健康常任委員會近日投票通過一項立法議案，將加強對自中國進口的、由聚酰胺和三聚酰胺制成的塑料餐具的檢驗，歐盟將對來自中國所有批次的塑料餐具進行書面材料審查，并抽取10%進行實驗室分析。這項提案將于2011年7月起
抗肺癌新藥CM118將進入臨床
日前，上海再新醫藥科技有限公司宣布，公司的抗肺癌新藥CM118項目已經完成臨床前研究，并向上海市食品藥品監督管理局提交臨床申請。 CM118是一種選擇性MET激酶和ALK激酶抑制劑，它是直接針對美國輝瑞公司已上市的新型ALK激酶抑制劑抗肺癌新藥克唑替尼而設計，在保留其優點的基礎上，進一步克
拜耳公司開發治療非小細胞肺癌的靶向新藥
近日，德國拜耳公司的研究人員在國際學術期刊Molecular Cancer Therapeutics上發表了他們的一項最新研究進展，他們開發了一種具有靶向治療作用的抗體-藥物偶聯物（ADC），能夠對表達C4.4A蛋白的癌細胞進行特異性殺傷。該研究為非小細胞肺癌以及其他相關癌癥的治療提供了一種新的
治療常見肝癌－Roivant將在中國開發新藥
Roivant Sciences和ArQule公司近日宣布，將在大中華地區合作開發泛素-FGFR（成纖維細胞生長因子受體）抑制劑derazantinib。 作為合作的一部分，ArQule已授予Roivant子公司在中國大陸地區、香港、澳門和臺灣地區獨家開發和商業化derazantinib的許可
中低端化工新材料門檻將提高
中低端化工新材料準入門檻將提高。“十二五”期間,國家對通用型、中低端化工新材料產品如有機硅、聚甲醛等,要提高產業的準入門檻,遏制低水平重復建設。在產業示范取得成功的基礎上,大力開發高附加值、環境友好型的高端產品。鼓勵優勢企業開展兼并重組,推進上下游產業鏈的一體化、規模化、大型化,形成數個特種橡膠
綠色食品準入門檻將提高
本報電 (記者于猛)為更好地保障和促進綠色食品事業持續健康發展，農業部新修訂的《綠色食品標志管理辦法》對綠色食品標志審核和發證作出了更加嚴格的規定，并全面強化了證后監管。 中國綠色食品發展中心主任王運浩介紹說，新修訂的管理辦法進一步嚴格了申請人的資質條件，包括生產加工條件、原料基地建設
一個對中國患者極其重要的肺癌新藥
摘要： ? 三代EGFR靶向藥物奧希替尼，全面優于化療。 ? 對亞裔不吸煙女性患者效果尤其好。 ? 對腦轉患者同樣有效。 ? 使用必須配合基因測序。 （一） 上個月，音樂之都維也納，響起了熱烈掌聲。 這次，不是因為音樂，而是因為科學。在這里舉辦的世界肺癌大會上，公布了萬眾矚目的肺癌
美國批準治療肺癌新藥上市
據世界衛生組織，肺癌為全球第一大癌癥，僅2012 年就有159萬死亡病例。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌患者約占到全部肺癌患者的80%。美國食品藥品管理局日前批準一種名為KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新藥用于治療含鉑化療期間或之后疾病繼續進展，且腫瘤表達
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
我國再次提高乳品行業準入門檻
中國乳制品工業協會理事長宋崑岡昨日透露，新《乳制品工業產業政策》將在本月正式發布，乳制品行業的準入門檻將再次提高。 宋崑岡是在由中國乳制品工業協會主辦的2009年世界牛奶日和全國乳品營養周活動現場透露上述信息的。他表示，根據國務院頒布的《乳品質量安全監督管理條例》，中國乳制品工業協會配合上
核電建設穩妥恢復－準入門檻提高
國務院總理溫家寶24日主持召開國務院常務會議，討論通過《能源發展“十二五”規劃》，再次討論并通過《核電安全規劃(2011－2020年)》和《核電中長期發展規劃(2011－2020年)》。 會議討論通過的《能源發展“十二五”規劃》提出，“十二五”時期，要加快能源生產和利用方式變
環保部醞釀提高工業排放門檻
治理大氣污染“矛頭”正在瞄向排放標準《經濟參考報》記者從權威人士處獲悉，隨著新空氣質量標準的發布，環保部正醞釀對工業企業以往的排放標準進行重新評估，下一步重點是對現有標準繼續“收緊”。 上述人士透露，為了更好地治理大氣污染，環保部下一步將對以往的排放標準進行評估、評價，制定更加嚴格的排放標
安徽提高巢湖流域污水排放門檻
本報記者潘騫 通訊員王成貴合肥報道 經省政府批準，安徽省環境地方標準《巢湖流域城鎮污水處理廠和工業行業主要水污染物排放限值》（DB34/2710-2016）（以下簡稱《巢湖標準》）近期正式發布，自2017年1月1日起實施。 近年來，由于巢湖流域社會經濟發展加快，流域水污染總負荷一直處于高位態勢
鋰電池行業醞釀提高準入門檻
從權威渠道獲悉，工信部有關部門正在對鋰電池以及鋰電池原料生產企業進行摸底調研。未來該調研結束后，初步計劃下半年形成有關文件的初稿，旨在提高鋰電池行業準入門檻。 分析人士認為，未來相關文件的出臺將主要針對鋰電池生產企業，細分行業管理和銷售突出的龍頭企業將迎來利好。相關上市公司包括比亞迪、德賽
ADC?新藥展現積極?2?期臨床數據可治療多種肺癌
近日，Immunomedics 公司在兩份著名的癌癥學術期刊上，發表了肺癌新藥 sacituzumab govitecan(IMMU-132)治療 104 名肺癌患者的 2 期臨床試驗的結果。這項研究考慮了晚期的小細胞肺癌 (SCLC) 和非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者在接受標準化療或免疫檢
抗老年癡呆新藥開發完成Ⅰ期臨床
初步結果表明受試者對芬克羅酮耐受性良好 ?近日，由中國科學院昆明植物研究所作為第一主持單位完成的具有自主知識產權的一類創新藥物芬克羅酮，由首都醫科大學宣武醫院和軍事醫學科學院毒物藥物研究所完成了Ⅰ期臨床試驗和臨床藥代動力學實驗。該藥是我國批準進入臨床研究的第二個抗老年癡呆的一類新藥。?據了解，芬
中國西部筑起“生態門檻”
記者從23日召開的第十四屆中國西部國際博覽會上了解到，地處長江上游生態保護區的四川省阿壩藏族羌族自治州在今年的招商引資項目中，對環境易造成污染和破壞的工業項目少了，而養殖、藥材和食品加工等綠色項目多了。阿壩州礦產資源豐富，但這里在實施西部大開發過程中并沒有盲目引進污染嚴重的工業開發項目。像阿壩州
瑞士公司新藥－提高試管嬰兒成功率新藥－Ⅲ期臨床成效顯著
總部位于瑞士的ObsEva SA，是一家臨床階段的生物制藥公司。2月27日，公司宣布，其提高體外受精過程妊娠率的新藥“nolasiban”Ⅲ期臨床試驗取得了積極的頂線成果。Enrique Meseguer ObsEva公司在聲明中表示，在這項名為IMPLANT2的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，
這幾家創新型藥企緣何成為國內新藥研發的范本？
我國在創新藥物研發的征途上任重道遠，可也蓄勢噴薄。正如華爾街日報前段時間發表的《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》中表述的觀點：中國正在成為國際生物技術藥物發展的中堅力量。根據美國國立衛生研究院的數據顯示，我國已經是世界上開展臨床試驗數量
藥用膠塞產業或將提高準入門檻
7月24日，中國醫藥包裝協會藥用膠塞專業委員會年會在石家莊市召開，年會的主要議題是討論剛剛完成起草的5個藥用膠塞協會標準。來自藥用膠塞生產企業、制藥企業的代表及相關檢測機構的專家約70人，對《藥用膠塞生產質量管理規范》等5個協會標準草稿及目前行業發展中的問題進行了充分交流和溝通。 有關專家
廈門檢驗檢疫提醒：輸澳食品門檻再提高
6月27日，記者從廈門檢驗檢疫局獲悉，自今年5月份以來，澳大利亞官方連續發布了食品過敏原新規和進口食品風險管理規定，不斷提高食品準入門檻。 據悉，澳大利亞是我國重要的食品出口市場，同時也是對食品貿易實施高度保護的國家之一。澳大利亞農業水力資源部5月初發布通告（IFN08-2017），要求食品進
藥監局提高保健食品指定實驗室“門檻”
為加強保健食品質量安全監管，促進保健食品行業技術進步，國家食品藥品監督管理局近日在官網上發布《保健食品安全與評價指定實驗室條件(征求意見稿)》。征求意見稿要求，國家藥監局保健食品安全與評價指定實驗室應具有食品安全或食品營養省部級重點實驗室資格，近5年在相關領域承擔10項以上省部級科研任
食品安全法公布－月餅質量門檻提高
???? ?? 中廣網北京8月22日消息 據中國之聲《全國新聞聯播》18時50分報道，由于今年中秋恰逢國慶60周年，節慶氛圍更濃，不少商家今年的營銷檔期提前了一個多月，杭州各大超市已經開始叫賣各種花樣的月餅。 ??? 記者在杭州物美超市看到，一種豆沙口味的月餅售價14塊8一筒，顧客林女士告訴記者，這
抗肺癌新藥不破壞健康細胞
莫斯科電子技術學院開發出一種抗肺癌新藥。與同類產品不同，這種基于有機復合物的藥物使用程序簡單，不會對健康細胞產生毒性。相關研究發表在《國際分子科學雜志》上。 目前，以順鉑為基礎的藥物被廣泛用于治療癌癥，它可以減緩和阻止癌細胞的生長。然而，這些藥物也可能對健康細胞產生不利影響，從而對身體的總
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球第
肺癌治療新藥被納入優先審評
近日，記者從國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）獲悉，由迪哲醫藥自主研發I類新藥舒沃替尼片被正式納入優先審評程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球
新藥試驗數據造假頻發－研發外包行業門檻低
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，
插入氨基酸可將生物多肽活性提高40倍－有望開發新藥物
瑞士洛桑聯邦理工學院的科學家日前人工合成出一種氨基酸，能塑造活性多肽的結構并增強其療效。實驗顯示，將這種氨基酸插入具有生物活性的多肽，能將其活性提高40倍以上。借助此項成果有望開發出一系列全新的藥物。相關論文發表在《自然·化學》雜志上。 目前我們常用的藥物主要由兩類物質制成，一種是天然存在的多