國家藥監局國家衛生健康委關于加強右美沙芬等藥品管理的通知
國家藥監局 國家衛生健康委關于加強右美沙芬等藥品管理的通知國藥監藥管〔2024〕16號 各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥監局、衛生健康委： 根據《國家藥監局、公安部、國家衛生健康委關于調整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構體和單方制劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構體和單方制劑，下同）、含地芬諾酯復方制劑列入第二類精神藥品目錄；咪達唑侖原料藥（包括鹽、異構體，下同）和注射劑由第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。根據《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，結合精神藥品目錄調整和藥品上市等情況，現將有關事宜通知如下： 一、 生產右美沙芬、咪達唑侖原料藥和注射劑、含地芬諾酯復方制劑的藥品生產企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關于印發〈麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監安〔2005〕......閱讀全文
氫溴酸右美沙芬的檢查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為52~6.5乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加乙醇10m溶解后,溶液應澄清無色。N,N-二甲基苯胺取本品0.50g,加水20m1,置水浴中加熱溶解后冷卻,加1mol/L醋酸溶液2m和1%亞硝酸鈉溶液1ml,再加水使
右美沙芬注射液的功效
治療菌上呼吸道感染（感冒、咽喉炎、鼻竇炎等）、急性或慢性支氣管炎、膚炎、胸膜炎、肺結核、支氣管哮喘等咳嗽（尤以干咳、痰少者為主）癥狀的控制：胸腔穿刺、支氣管造影、支氣管鏡檢時預防咳嗽。
關于右美沙芬的藥物劑型介紹
1.美可，糖漿劑：60ml、120ml，分別含氫溴酸右美沙芬90mg和180mg、偽麻黃堿6mg和12mg、氯苯那敏6mg和12mg、愈創甘油醚30mg和60mg； 2.美酚偽麻片，片劑：含氫溴酸右美沙酚15mg、鹽酸偽麻黃堿30mg、愈創甘油醚100mg； 3.白加黑感冒片（美息偽麻片)，
使用右美沙芬藥物的相關介紹
一、適應證：各種原因如急性鼻咽炎(感冒)、上呼吸道感染、急慢性支氣管炎、肺炎、肺結核、胸膜炎、心肌炎、腫瘤等引起的干咳或刺激性干咳。 二、禁忌證：有精神病史者禁用。 三、注意事項 1.黏痰多者慎用。 2.孕婦慎用。 四、不良反應 1.偶見輕度口干、頭暈、噯氣、惡心、便秘等阿托品樣作用
右美沙芬口服液的禁忌
1.妊娠3個月內婦女、有精神病史者及哺乳期婦女禁用。 2.服用單胺氧化酶抑制劑停藥不滿兩周的患者禁用。
關于氫溴酸右美沙芬溶液的簡介
氫溴酸右美沙芬溶液，中樞性鎮咳藥。適用于急慢性呼吸系統疾病引起的干咳。 成份：本品主要成份為：氫溴酸右美沙芬 性狀：本品為棕色具有芳香氣味的液體。 適應癥 ：中樞性鎮咳藥。適用于急慢性呼吸系統疾病引起的干咳。 規格：0.20% 用法用量：口服。成人一次15ml，一日3次；兒童每日按1m
氫溴酸右美沙芬膠囊的含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品10粒,分別將內容物傾人50m量瓶中,囊殼用少量流動相分次洗凈,洗液并人量瓶中,加流動相適量,超聲使氫溴酸右美沙芬溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取氫溴酸右美沙芬對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m
氫溴酸右美沙芬片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色
關于氫溴酸右美沙芬片的簡介
用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支氣管炎等引起的咳嗽。 1、成 份： 本品每片含主要成分為氫溴酸右美沙芬15毫克。輔料為乳糖、淀粉等。 化學名：3-甲氧基-17-甲基-（9α,13α,14α）-嗎啡喃氫溴酸-水合物 分子式：C18H25NO·HBr·H2O 分子量：370.
氫溴酸右美沙芬膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液
關于氫溴酸右美沙芬的基本介紹
氫溴酸右美沙芬，是一種有機化合物，化學式為C18H26BrNO，常用作中樞神經鎮咳藥。 化學式：C18H26BrNO 分子量：352.309 CAS號：125-69-9 EINECS號：204-750-1
氫溴酸右美沙芬的鑒別方法
(1)取本品約25mg,加水5ml溶解后,加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸銀試液2ml,產生黃色沉淀(2)取本品,用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含0.1mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在278nm的波長處有最大吸收,在245m的波長處有最小吸收(3)本品的紅外光吸
氫溴酸右美沙芬膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液
氫溴酸右美沙芬的基本性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末,無臭。本品在乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在水中略溶,在乙醚中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+28.0°至+30.0°。
氫溴酸右美沙芬顆粒的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1ng的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置20m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用
氫溴酸右美沙芬的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。對照品溶液取氫溴酸右美沙芬對照品適量,精密稱定,流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求除靈敏度要求外,見有關物質項
氫溴酸右美沙芬的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約25mg,加水5ml溶解后,加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸銀試液2ml,產生黃色沉淀(2)取本品,用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含0.1mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在278nm的波長處有最大吸收,在245m的波長處有最小吸收(3)本品的紅外
氫溴酸右美沙芬的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約25mg,加水5ml溶解后,加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸銀試液2ml,產生黃色沉淀(2)取本品,用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含0.1mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在278nm的波長處有最大吸收,在245m的波長處有最小吸收(3)本品的紅外
關于右美沙芬的基本信息介紹
右美沙芬為中樞性鎮咳藥，主要抑制延腦的咳嗽中樞而發揮作用。 本品為嗎啡類左嗎喃甲基醚的右旋異構體，通過抑制延髓咳嗽中樞而發揮中樞性鎮咳作用。其鎮咳強度與可待因相等或略強，無鎮痛作用。治療劑量不抑制呼吸。口服吸收好，15～30分鐘起效，作用可維持3～6小時，血漿中原型藥物濃度很低。 其主要活性
氫溴酸右美沙芬口服溶液的檢查方法
相對密度本品的相對密度(通則0601)應不小于1.10。pH值應為4.0~6.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度
氫溴酸右美沙芬膠囊的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品內容物適量(約相當于氫溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml使氫溴酸右美沙芬溶解,振搖,濾過,取濾液,顯溴化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
氫溴酸右美沙芬膠囊的鑒別檢查方法
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品內容物適量(約相當于氫溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml使氫溴酸右美沙芬溶解,振搖,濾過,取濾液,顯溴化物鑒別(1)的反應(通則0301)。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
氫溴酸右美沙芬顆粒的基本性狀
本品為白色顆粒。
氫溴酸右美沙芬膠囊的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品內容物適量(約相當于氫溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml使氫溴酸右美沙芬溶解,振搖,濾過,取濾液,顯溴化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
氫溴酸右美沙芬膠囊的鑒別檢查方法
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品內容物適量(約相當于氫溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml使氫溴酸右美沙芬溶解,振搖,濾過,取濾液,顯溴化物鑒別(1)的反應(通則0301)。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測
右美沙芬口服液的不良反應
可見頭暈、頭痛、嗜睡、易激動、噯氣、食欲缺乏、便秘、惡心、皮膚過敏等，但不影響療效。停藥后上述反應可自行消失。過量可引起神志不清，支氣管痙攣，呼吸抑制。
關于氫溴酸右美沙芬的藥典信息介紹
1、來源 本品為3-甲氧基-17-甲基-(9α,13α,14α)-嗎啡喃氫溴酸一水合物，按無水物計算，含C18H25NO?HBr應為98.0%~102.0%。 2、性狀 本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭。 本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。 3、比旋度
關于復方氫溴酸右美沙芬糖漿的簡介
復方氫溴酸右美沙芬糖漿，適應癥為用于上呼吸道感染（如普通感冒和流行性感冒）、支氣管炎等引起的咳嗽、咳痰。 成份：本品為復方制劑，每10毫升含氫溴酸右美沙芬30毫克，愈創木酚甘油醚200毫克。 性狀：本品為棕黃色澄清的液體；味甜，具芳香氣味。 作用類別：本品為鎮咳祛痰類非處方藥藥品。 適應
氫溴酸右美沙芬的制劑及雜質類型
制劑(1)氫溴酸右美沙芬口服溶液(2)氫溴酸右美沙芬片(3)氫溴酸右美沙芬膠囊(4)氫溴酸右美沙芬緩釋片(5)氫溴酸右美沙芬顆粒(6)注射用氫溴酸右美沙芬雜質質IHICO7H23NO257.37 -甲氧基嗎啡喃對映異構體雜質Ⅱ C17H23NO257.37 17-甲基嗎啡喃-3醇對映異構體質ⅢCHO
氫溴酸右美沙芬顆粒的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品10袋,分別將內容物傾入50ml(15mg規格)或25ml(7.5mg規格)量瓶中,包裝袋內壁用少量流動相分次洗滌,洗液并入同一量瓶中,加流動相適量,超聲使氫溴酸右美沙芬溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取氫溴酸右美沙