默沙東減毒活疫苗V920在美國優先審查，明年3月將獲批！

　　默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其疫苗產品V920（rVSV?G-ZEBOV-GP，減毒活疫苗）的生物制品許可申請（BLA）并授予了優先審查，該疫苗用于扎伊爾型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的預防。FDA將在2020年3月14日作出審查決定。2016年7月，FDA還授予了V920突破性藥物資格。

　　優先審查（PR）是FDA創立的一個新藥審查通道，授予能夠在治療、診斷或預防疾病方面提供顯著改善的藥物。在優先審查程序中，FDA將在6個月內完成藥物申請審查，而標準審查中為10個月。

　　2019年3月，歐洲藥品管理局（EMA）受理了V920的營銷授權申請（MAA）進行審查。除了與FDA和EMA密切合作，默沙東還向世界衛生組織（WHO）提交了獲得資格預審的材料，并向非洲疫苗監管論壇（AVAREF）提交了材料。

　　默沙東研究實驗室副總裁Paula Annunziato醫學博士表示：“默沙東已與政府合作伙伴和全球衛生界合作，加速研發研究性V920埃博拉疫苗。FDA的優先審查強調了我們與美國政府在開發和許可方面的長期合作關系。我們的首要任務仍然是實現V920的注冊和德國制造工廠的監管批準，以便獲得許可生產供應，隨著時間的推移支持全球公共衛生準備和衛生安全目標。我們期待著在整個審查過程中繼續與FDA合作。”

　　在努力推進監管審查的同時，默沙東仍繼續致力于穩步擴大生產V920的試驗性劑量，以幫助國際公共衛生官員和政府當局應對持續、不可預測和不斷變化的疫情反應，以及在剛果民主共和國和鄰國不斷變化的需求。自2018年5月以來，默沙東應世界衛生組織（WHO）請求，向WHO捐贈并運送了24.5萬多支1.0ml試驗性V920疫苗。除了已經交付的劑量外，目前還有19萬多個額外的1.0ml試驗性劑量可供使用，并準備應WHO的請求運送到疫情暴發地區。

　　此外，2019年6月，根據與美國衛生和公眾服務部、WHO和全球疫苗聯盟正在進行的磋商，默沙東開始執行一項更新的補充戰略，以增加試驗性V920埃博拉疫苗供應。該戰略的目標是在未來6至18個月內，以分階段的方式分發和提供額外的估計65萬份1.0ml試驗性劑量。總的來說，過去、現在和即將生產的V920的試驗性劑量將超過90萬份1.0ml。

　　埃博拉病毒（Ebola）是導致埃博拉出血熱（EHF）的元兇，該病是一種急性病毒性出血性傳染病，癥狀包括：發燒、頭痛、關節和肌肉疼痛、乏力、腹瀉、嘔吐、胃痛、食欲不振及異常出血。這些癥狀可在病毒感染后2-21天內出現，但最常見于8-10天。埃博拉病毒不是一種經水傳播（water-borne）或食物傳播的疾病，也不通過空氣傳播，該病通過直接接觸受感染者體液或已被病毒污染的器具（如針頭）傳播。

　　V920采用了一種有缺陷的、能夠感染家畜的水泡性口炎病毒，將病毒的一種基因用埃博拉病毒的基因替換。V920最初是由加拿大公共衛生署（PHAC）開發，之后在2010年授權給了NewLink Genetics公司。2014年底，當非洲西部埃博拉疫情達到高峰時，默沙東從NewLink公司簽署了一項全球獨家授權協議，獲得了這款埃博拉疫苗。之后，默沙東一直與一些外部合作者密切合作，在美國政府的部分資助下，開展了一項廣泛的臨床開發項目，其中包括美國衛生和人類服務部的生物醫學高級研究及發展管理局（BARDA）以及美國國防部威脅減少管理局(DTRA）和聯合疫苗采辦計劃（JVAP）等。V920的試驗性供給活動由BARDA根據合同號HHSO100201700012C提供部分聯邦資金支持。默沙東負責V920的研究、開發、制造及監管工作，該公司已承諾與其他利益相關方密切合作，加速疫苗的持續開發、生產和分銷。

圖片來自：labiotech.eu

　　值得一提的是，本月初，FDA授予了Ridgeback Biotherapeutics公司單抗藥物mAb114突破性藥物資格，這是一種治療性單抗，起源于1995年剛果民主共和國基奎特市的埃博拉疫情。在那次疫情中，幸存者在感染埃博拉長達十一年后仍保留抗埃博拉抗體，研究人員從這些幸存者體內分離出了抗體，其中mAb114是最有前途的一種。

　　此次BTD授予，是基于Pamoja Tulinde Maisha（PALM，共同拯救生命）研究的中期數據。該研究測試了4種療法，包括3種抗體療法（抗體雞尾酒ZMapp、三種單抗混合物REGN-EB3[再生元公司]、單克隆抗體mAb114）和一款抗病毒藥物remdesvir（吉利德公司），其中ZMapp用作對照。

　　今年8月公布的來自499例受試者的初步評估結果顯示：接受REGN-EB3和mAb114治療的受試者比其他兩組受試者有更大的生存機會。具體數據為：（1）remdesvir、ZMapp、mAb114、REGN-EB3治療的感染者死亡率分別為53%、49%、34%、29%；（2）在感染后早期治療且血液病毒水平較低的患者中，數據更強，死亡率分別為：33%、24%、11%、6%。

　　而目前，整個埃博拉疫情的死亡率為67%。基于上述數據，PALM研究已提前終止，并選擇REGN-EB3和mAb114作為擴展期中用于所有未來患者隨機治療的藥物，以進一步評估評估安全性直至獲得最終臨床試驗結果。

　　原文出處：FDA Accepts Merck’s Biologics License Application (BLA) and Grants Priority Review for V920, the Company’s Investigational Vaccine for Ebola Zaire Virus