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  • 國家藥監局:5個日產原料藥存在外購原料藥貼簽、包裝等情形,暫停進口

    近期,國家藥監局對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠進行了現場檢查。檢查發現,該工廠生產的谷胱甘肽(登記號:Y20190009115)、乙酰半胱氨酸(登記號:Y20190009075)、色氨酸(登記號:Y20190009135)、苯丙氨酸(登記號:Y20190009095)、L-纈氨酸(登記號:Y20190009077)等原料藥未按照我國批準的生產信息進行生產,存在外購原料藥貼簽、包裝或外購粗品精制等違規行為,不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》以及藥品關聯審評審批的相關要求。 依據《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定,國家藥監局決定自即日起采取以下措施: 暫停進口:暫停進口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產的上述登記號的原料藥,各口岸藥品監督管理部門停止發放相關產品的進口通關單。 調整審評審批結果:將上述登記號的原料藥在國家藥監局藥品審......閱讀全文

    國家藥監局:5個日產原料藥存在外購原料藥貼簽、包裝等情形,暫停進口

      近期,國家藥監局對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠進行了現場檢查。檢查發現,該工廠生產的谷胱甘肽(登記號:Y20190009115)、乙酰半胱氨酸(登記號:Y20190009075)、色氨酸(登記號:Y20190009135)、苯丙氨酸(登記號:Y2019000

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    日產稱將狀告韓國-否認尾氣排放造假

      據《今日日本》網站報道,日本汽車制造商日產汽車在當地時間本周一對外表示,該公司已經向韓國發起訴訟,對其指控該公司涉嫌操縱其暢銷的運動多功能車尾氣排放測試數據進行回應。  日產汽車指出,該公司投入重金研發綠色技術——特別是電動車領域——對于韓國方面的指控,日產將繼續強烈否認。  按照韓國環保部門的

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    原料藥漲價致部分“救命藥”告急

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    巴陵全球單套產能最大SBS裝置日產創新高

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    歐佩克決定維持目前日產原油3000萬桶水平

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      近日,博瑞醫藥減肥多肽類原料藥技術改造項目備案日前獲批通過。繼此前加碼在研減肥藥注射液產能之后,博瑞醫藥再次出手布局原料藥。  博瑞醫藥對在研減肥藥BGM0504的產業化十分重視,寄希望于全面打造制劑、原料藥一體化自主供給體系。此前,蘇州工業園區管委會官方網站公示了《博瑞制藥(蘇州)有限公司化學

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      雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性,其研究是一項重要系統工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發和優化具有指導意義,只有在全面雜質譜分析基礎上,藥品質量控制才能有的放矢;雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。  1、雜質分析的法規要求  CTD 格式申報資料要求藥品研發企業對雜質分

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